藥品經營質量管理-GSP實務 (第4版) 梁毅 9787521441093 【台灣高等教育出版社】
圖書均為代購，正常情形下，訂後約兩周可抵台。
物品所在地：中國大陸
原出版社：中國醫藥科技
物品所在地：中國大陸
原出版社：中國醫藥科技
NT$305
商品編號:
供貨狀況:
尚有庫存
加入最愛
此商品 「 最高 」可以折抵紅利
0
點
(約等於 NT$0 )
商品介紹
| *完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。 *本賣場提供之資訊僅供參考，以到貨標的為正確資訊。 印行年月：202308*若逾兩年請先於私訊洽詢存貨情況，謝謝。 台灣(台北市)在地出版社，每筆交易均開具統一發票，祝您中獎最高1000萬元。 書名：藥品經營質量管理-GSP實務 (第4版) ISBN：9787521441093 出版社：中國醫藥科技 著編譯者：梁毅 頁數：203 所在地：中國大陸 *此為代購商品 書號：1566029 可大量預訂，請先連絡。 內容簡介 本教材是「全國高等醫藥院校藥學類專業第六輪規劃教材」之一，系根據本課程教學大綱的基本要求和課程特點編寫而成。結合現行版GSP，本教材從藥品經營企業的人員、機構、設施與設備、體系文件等質量管理要素方面，對藥品的採購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售後管理等環節進行闡述。本教材具有基本理論知識全面且注重新觀點、新進展、新發現引入等特點。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、圖片等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試）。 本教材主要供高等醫學院校藥學類（管理藥學）、中藥學類、葯事管理等專業師生教學使用，也可作為藥品經營管理等相關行業人員的參考用書。目錄 第一章 緒論第一節 藥品與藥品質量 一、藥品的特殊性 二、藥品質量與工作質量 三、藥品質量管理與藥品質量監督管理 四、藥品質量管理立法 第二節 GSP概述 一、GSP的淵源 二、實施GSP的意義和作用 三、現行版GSP的指導思想 四、現行版GSP的基本原則 五、現行版GSP的主要內容 第三節 我國現行版GSP的特點與法律地位 第四節 GSP的實施 一、人員管理 二、硬體管理 三、軟體管理 四、過程式控制制 五、運行機制管理 第二章 質量管理體系 第一節 質量管理體系概述 一、藥品經營企業質量管理體系的概念 二、藥品經營企業質量管理體系的組成 三、藥品經營企業質量管理體系的建立與運行 四、藥品經營企業質量管理體系的內部評審 第二節 組織機構和質量管理職責 一、組織機構及其職責 二、質量管理部門及其職責 第三節 質量管理文件體系 一、質量管理文件的形成 二、質量管理文件的分類 三、質量管理文件體系的內容 四、質量管理文件體系的控制 第四節 質量方針管理 一、質量方針的制定 二、質量方針的管理 三、質量方針的貫徹與改進 第五節 質量信息管理 一、質量信息管理概述 二、質量信息來源 三、質量信息管理的內容 第六節 質量風險管理 一、質量風險管理概述 二、質量風險管理的基本程序 三、質量風險管理工具 第三章 人員與培訓 第一節 組織機構與質量管理職責 一、GSP組織與機構的特性 二、GSP組織與機構設置的原則 三、GSP組織管理體系的基本構架 第二節 人員要求與職責 一、人員的總體要求 二、藥品經營批發企業的人員要求 三、藥品經營零售企業的人員要求 第三節 人員培訓 一、GSP對培訓的要求 二、培訓和教育的原則 三、培訓和教育的體系 四、培訓和教育的內容 五、培訓的方法 六、培訓效果的評估 第四節 人員衛生與健康 一、個人衛生的控制 二、行為衛生的控制 三、人員健康檔案的建立 第四章 文件管理 第一節 質量管理體系文件概述 一、質量管理體系文件的定義 二、質量管理體系文件的作用 三、質量管理體系文件建立的原則 第二節 文件系統的建立 一、文件制定的基本要求 二、文件的分類 三、文件的編碼 四、文件的格式 第三節 文件系統的運行 一、文件的編製 二、文件的使用 三、記錄文件的管理 第五章 設施與設備 第一節 設施與設備的分類及配置原則 一、設施與設備的分類 二、設施與設備的配置原則 第二節 經營場所與設施設備 一、經營場所 二、經營場所的設施與設備 三、經營場所與設施設備的管理 第三節 庫房與設施設備 一、庫房的分類 二、庫房的選址、建築裝修、布局與分區 三、庫房的管理 四、庫房的設施與設備 第四節 有特殊要求的藥品庫房和設施設備 一、中藥材、中藥飲片的庫房和設施設備 二、冷藏、冷凍藥品的庫房和設施 第五節 設施設備管理 一、設施設備的日常管理 二、設施設備的維護保養 三、計量檢定的管理 第六章 採購與驗收 第一節 供應商的選擇 一、供應商的選擇原則 二、供應商的資質審核 第二節 合同與質量保證協議的要求 一、合同與質量保證協議的基本要求 二、合同與質量保證協議的基本內容 第三節 藥品分類採購 一、首營藥品的採購 二、直調藥品的採購 三、特殊管理藥品的採購 第四節 採購記錄與採購藥品的質量審評 一、採購記錄 二、採購藥品的質量審評 第五節 驗收 一、驗收的基本要求 二、驗收的基本程序 三、驗收的基本內容 第六節 入庫 一、入庫的基本要求 二、入庫的基本程序 三、拒收情形 第七章 儲存與養護 第一節 藥品儲存 一、儲存的基本要求 二、藥品的儲存管理 第二節 藥品養護 一、養護內容 二、醫藥商品的分類保管與養護 三、在庫質量檢查 第八章 校準與驗證 第一節 校準與檢定 一、校準與檢定的概念 二、現行版GSP對校準與檢定的要求 三、校準與檢定的基本內容 第二節 計量器具的校準與檢定 一、概念及分類 二、計量器具的一般特徵 三、計量器具的使用要求 四、計量檢定 第三節 驗證 一、概述 二、驗證的流程 三、驗證的文件 四、驗證的實施 第四節 冷鏈的驗證 一、冷鏈物流的設施設備 二、冷鏈驗證的實施方法及步驟 三、冷鏈驗證的內容 四、驗證時間及結果 第五節 計算機系統的驗證 一、概述 二、計算機 詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢，查後請於PChome商店街私訊告知ISBN或書號，我們即儘速上架。 |
