藥典標準體系國際比較研究 徐昕怡 楊昭鵬 9787521442281 【台灣高等教育出版社】
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物品所在地：中國大陸
原出版社：中國醫藥科技
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| *完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。 *本賣場提供之資訊僅供參考，以到貨標的為正確資訊。 印行年月：202407*若逾兩年請先於私訊洽詢存貨情況，謝謝。 台灣(台北市)在地出版社，每筆交易均開具統一發票，祝您中獎最高1000萬元。 書名：藥典標準體系國際比較研究 ISBN：9787521442281 出版社：中國醫藥科技 著編譯者：徐昕怡 楊昭鵬 頁數：298 所在地：中國大陸 *此為代購商品 書號：1658516 可大量預訂，請先連絡。 內容簡介 本書從藥典內部標準體系、藥典標準體系與其他標準體系關係、藥典標準體系建設方向、藥典標準體系協調方向、藥典標準體系管理制度等不同的角度，比較和分析了中國藥典美國藥典-國家處方集、歐洲藥典、日本藥典、英國藥典和國際藥典標準體系，為增強我國藥典標準組成的系統性、內容的先進性、匹配的協調性提供參考借鑒。 本書主要供藥品監管、研發、生產、檢驗機構從業人員參考閱讀，也可作為高等院校藥學相關專業教學參考書。目錄 第一章 世界主要國家（地區）藥典簡介一、中國藥典 二、USP-NF 三、EP 四、JP 五、BP 六、IP 第二章 世界主要國家（地區）藥典內部標準體系的比較研究 第一節 體系架構的比較 一、總體架構比較 二、凡例架構比較 三、通用技術要求架構比較 四、各論標準架構比較 五、其他標準架構比較 六、各類型標準執行方式比較 第二節 草藥各論標準體系的比較 一、草藥各論標準體系概況 二、草藥各論標準數量比較 三、草藥各論標準質量控制關鍵要素比較 第三節 化學藥品各論標準體系的比較 一、化學藥品各論標準體系概況 二、化學藥品各論標準數量和構成比較 三、化學藥品各論標準質量控制項目比較 四、化學藥品各論標準執行方式比較 第四節 生物製品各論標準體系的比較 一、生物製品各論標準體系概況 二、生物製品各論標準數量和構成比較 三、生物製品各論標準質量控制項目比較 四、小結 第五節 藥用輔料標準體系的比較 一、藥用輔料標準體系概況 二、藥用輔料各論標準數量比較 三、藥用輔料各論標準質量關鍵要素比較 四、小結 第六節 藥包材標準體系的比較 一、《中國藥典》藥包材標準體系概況 二、USP藥包材標準體系概況 三、EP藥包材標準體系概況 四、JP藥包材標準體系概況 五、小結 第七節 通用技術要求體系的比較 一、各藥典通用技術要求分類情況 二、各藥典通用技術要求分類比較 第三章 世界主要國家（地區）藥典標準體系與其他標準體系關係的比較研究 第一節 藥典與其他標準體系互操作性的比較 一、各藥典與其他標準體系互操作性的基本情況 二、各藥典與其他標準體系互操作性比較 第二節 藥典機構和藥品監管機構指導原則（通用技術要求）體系的比較 一、各藥典機構和藥品監管機構發布的相近內容指導原則（通用技術要求）比較 二、小結 第四章 世界主要國家（地區）藥典標準體系建設方向的比較研究 第一節 新技術標準制定的比較 一、新技術標準制定趨勢比較 二、對監管支持性的比較 三、小結 第二節 過程分析技術標準的比較 一、PAT簡介 二、各藥典中的PAT內容比較 三、小結 第三節 化學計量學標準的比較 一、化學計量學簡介 二、各藥典中與化學計量學相關的通用技術要求比較 三、小結 第四節 核磁共振波譜標準的比較 一、各藥典NMR通用技術要求比較 二、NMR在各藥典中的應用比較 三、小結 第五章 世界主要國家（地區）藥典標準體系協調方向的比較研究 第一節 藥典國際協調的比較 一、藥典國際協調的現實意義 二、藥典國際協調的情況簡介 三、藥典標準協調方向比較 四、藥典國際協調應考慮的問題 五、小結 第二節 ICH Q4指導原則簡介 一、ICH Q4指導原則提出的背景意義 二、ICH Q4指導原則的組織架構 三、ICH Q4B附錄內容 四、ICH Q4B的使用 五、小結 第三節 《中國藥典》通用技術要求與ICH Q4指導原則的比較 一、各國（地區）監管機構實施Q4B附錄的情況 二、《中國藥典》與Q4B附錄相關的通則 三、《中國藥典》與ICH Q4B附錄的差異比較 四、小結 第六章 世界主要國家（地區）藥典標準體系管理制度的比較研究 第一節 鼓勵企業參与藥品標準工作措施的比較 一、企業參与標準工作存在的普遍問題 二、各藥典機構鼓勵企業參与藥品標準工作的措施 三、小結 第二節 保密和代表管理制度的比較 一、我國藥品標準管理機構保密和代表管理制度 二、美國藥典委員會保密和代表管理制度 三、歐洲藥典委員會保密管理制度 四、小結 第三節 利益衝突管理制度的比較 一、我國藥品標準管理機構利益衝突管理制度 二、美國藥典委員會利益衝突管理制度 三、歐洲藥典委員會利益衝突管理制度 四、小結 參考文獻 英文名稱和術語 詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢，查後請於PChome商店街私訊告知ISBN或書號，我們即儘速上架。 |
