藥事管理與法規 (第4版) 劉葉飛 9787117349857 【台灣高等教育出版社】

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物品所在地:中國大陸
原出版社:人民衛生
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書名:藥事管理與法規 (第4版)
ISBN:9787117349857
出版社:人民衛生
著編譯者:劉葉飛
頁數:255
所在地:中國大陸 *此為代購商品
書號:1688963
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內容簡介

本教材基於《葯事管理與法規》(第3版)進行修訂,教材參考的法律法規更新至2023年12月。在教材編寫過程中,深入領會《國家職業教育改革實施方案》《職業教育提質培優行動計劃(2020-2023年)》以及新時代全國中醫藥高職高專教育工作會議精神,深度結合教育部頒布的《高等職業學校專業教學標準(試行)》,根據當前職業教育改革發展的需要、學生認知規律及崗位需求整合了課程體系,優化了課程教學項目和任務內容。本教材在第3版的基礎上增加了「知識導覽」「思政元素」「技能要點」「實訓」「執業藥師模擬試題」等模塊,全面落實立德樹人的根本任務,實現「崗課賽證」融通;此外,本教材作為紙數融合教材,豐富了富媒體資源的形式和內容,讀者通過掃描二維碼即可對本教材的數字內容進行自主學習,激發學生的學習興趣,發揮學生的學習主動性,提升學生的自主學習能力。 本書作為醫藥行業高職高專規劃教材,可供全國高職高專院校中藥學、中藥製藥、藥學等專業使用,也可作為藥學技術人員參加藥學類職稱考試、執業藥師資格考試、醫藥行業培訓參考用書。

目錄

項目一 葯事管理與法規課程認知
任務一 葯事及相關基礎概念的構建
一、葯事
二、葯事管理
三、葯事管理學
任務二 法學基礎知識和藥品行政管理法律制度認知
一、法學基礎知識
二、藥品行政管理法律制度認知
任務三 我國藥品管理立法和葯事管理法律體系認知
一、我國藥品管理立法發展歷程
二、我國現行主要的葯事管理法律、法規、規章
任務四 葯事管理研究
一、葯事管理研究性質及特徵
二、葯事管理研究的過程
三、葯事管理研究的方法
項目二 葯事組織認知
任務一 藥品監督管理組織認知
一、我國藥品監督管理體制
二、藥品監督管理行政機構
三、藥品監督管理技術機構
任務二 藥品生產、經營、使用組織認知
一、藥品生產組織
二、藥品經營組織
三、藥品使用組織
任務三 藥學教育、科研及社會團體組織認知
一、藥學教育組織
二、藥學科研組織
三、藥學社會團體組織
項目三 藥學職業認知
任務一 執業藥師認知
一、執業藥師職業認知
二、執業藥師資格考試
三、執業藥師註冊管理
四、執業藥師繼續教育管理
五、執業藥師職責
任務二 職稱藥師認知
一、職稱藥師類型
二、職稱藥師報考條件、科目
任務三 藥學職業道德塑造
一、道德與職業道德
二、藥學職業道德
項目四 《中華人民共和國藥品管理法》與《中華人民共和國中醫藥法》解讀
任務一 《中華人民共和國藥品管理法》解讀
一、總則
二、藥品研製和註冊
三、藥品上市許可持有人
四、藥品生產
五、藥品經營
六、醫療機構葯事管理
七、藥品上市后管理
八、藥品價格和廣告
九、藥品儲備和供應
十、監督管理
十一、法律責任
十二、附則
任務二 《中華人民共和國中醫藥法》解讀
一、總則
二、中醫藥服務
三、中藥保護與發展
四、中醫藥人才培養
五、中醫藥科學研究
六、中醫藥傳承與文化傳播
七、保障措施
八、法律責任
九、附則
項目五 藥品辨識與藥品監督管理制度認知
任務一 藥品辨識
一、藥品的識別
二、藥品的分類
三、藥品的質量特性和商品特性
四、藥品標準
五、藥品質量監督檢驗與藥品質量公告
任務二 國家基本藥物制度
一、國家基本藥物概念及

目錄


二、國家基本藥物的遴選
三、我國基本藥物制度
任務三 國家基本醫療保障制度
一、我國醫療保障制度
二、國家基本醫療保險藥品管理
三、醫療機構和零售藥店的醫療保障定點管理
任務四 處方葯與非處方葯分類管理制度
一、藥品分類管理的目的與意義
二、我國藥品分類管理辦法
任務五 藥品不良反應報告與監測管理制度
一、藥品不良反應報告與監測的目的和意義
二、藥品不良反應的概念與分類
三、藥品不良反應報告與監測管理
任務六 藥品召回管理制度
一、藥品召回的概念與分級
二、主動召回與責令召回
三、法律責任
項目六 藥品研製與註冊管理
任務一 藥品註冊認知
一、藥品註冊的概念
二、藥品註冊分類
三、藥品註冊管理機構
任務二 藥物的臨床前研究和臨床研究
一、藥物的臨床前研究
二、藥物的臨床研究
任務三 藥品上市註冊
一、藥物臨床試驗申請
二、藥品上市許可申請
三、藥品加快上市註冊程序
12葯事管理與法規
任務四 藥品上市后變更和再註冊
一、藥品上市后變更
二、藥品再註冊申請
項目七 藥品生產管理
任務一 藥品上市許可持有人與藥品生產企業認知
一、藥品生產
二、藥品上市許可持有人認知
三、藥品生產企業認知
任務二 藥品生產監督管理
一、藥品生產許可管理
二、藥品生產監督管理
任務三 藥品生產質量管理規範認知
一、GMP概述
二、我國GMP

內容簡介


項目八 藥品經營管理
任務一 藥品經營與藥品經營企業認知
一、藥品經營
二、藥品經營企業
任務二 藥品經營監督管理
一、藥品經營許可管理
二、藥品經營管理和監督檢查
任務三 藥品經營質量管理規範認知
一、GSP概述
二、我國現行版GSP的主要內容
任務四 藥品網路銷售管理
一、電子商務一般常識
二、藥品網路銷售監督管理
項目九 醫療機構葯事管理
任務一 醫療機構及其藥學部門認知
一、醫療機構認知
二、醫療機構藥學部門認知
任務二 醫療機構調劑與處方管理
一、調劑業務管理
二、處方管理
任務三 醫療機構製劑管理
一、醫療機構製劑許可
二、醫療機構製劑註冊管理
任務四 醫療機構藥品管理
一、藥品的採購管理
二、藥品儲存與養護管理
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