藥事管理與法規 王安娜 程黎 9787516762929 【台灣高等教育出版社】

內容簡介
為加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康用藥，近年來，國家修訂了一系列相關法律法規及政策規範（本書統稱為法規）。如《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等，形成具有中國特色的葯事管理法規體系，涵蓋藥品研製、生產、流通、使用及監管等多個環節。藥學從業人員只有了解、熟悉、掌握了這些葯事管理法規，方能依法展開相應的葯事活動，同時更好地保障自己的合法權益。醫療器械作為人類疾病預防、診斷、治療、監護的特殊產品，在現代醫療服務中佔有越來越重要的地位，本教材也將涉及、講解。

作者簡介
王安娜：江西省醫藥技師學院教務處處長，先後主編過教材1本，副主編2本，參編過3版法規相關教材，其中2020年作為副主編編寫《葯事法規概論》。具備一定的教材編寫的統籌、設計及組織能力。
程黎，河南醫藥健康技師學院，健康服務管理系副主任
1 2016年中國技能大賽--全國醫藥行業特有職業技能競賽「優秀指導教師」獎
2 2018年中國技能大賽--全國醫藥行業特有職業技能競賽「優秀指導教師」獎
3 2019年度河南省中等職業學校班主任素質能力展示活動「二等獎」
4 2020年河南省家政服務業職業技能大賽育嬰員賽項教師組一等獎
5 開封市線上教學先進個人
6 2020年河南省中等職業教育競賽活動第十四屆文明風采競賽優秀輔導教師獎

目錄
模塊一 葯事管理與葯事組織 1
任務一 葯事管理認知 1
任務二 葯事組織認知 5
模塊二 葯事管理法律法規 15
任務一 藥品管理立法認知 15
任務二 《中華人民共和國藥品管理法》認知 23
任務三 《中華人民共和國疫苗管理法》認知 45
模塊三 藥學技術人員 60
任務一 藥學技術人員類型認知 60
任務二 執業藥師管理認知 65
任務三 藥師職業道德與規範認知 75
模塊四 藥品註冊管理 81
任務一 藥品註冊申請認知 81
任務二 新葯研發認知 93
任務三 藥品上市管理認知 102
任務四 藥品不良反應報告與監測管理認知 108
模塊五 藥品生產管理 119
任務一 藥品生產與藥品生產企業認知 119
任務二 《藥品生產質量管理規範》認知 127
模塊六 藥品經營管理 143
任務一 藥品經營與藥品經營企業認知 143
任務二 《藥品經營質量管理規範》認知 154
任務三 藥品的分類管理認知 173
任務四 國家基本藥物制度和基本醫療認知 181
任務五 藥品電子商務認知 191
模塊七 藥品信息管理 203
任務一 藥品標籤和說明書的管理認知 203
任務二 藥品廣告及價格管理認知 212
模塊八 醫療機構葯事管理 226
任務一 醫療機構葯事及調劑管理認知 226
任務二 醫療機構藥品管理認知 234
模塊九 中藥管理 239
任務一 中藥及 《中華人民共和國中醫藥法》認知 239
任務二 中藥材管理認知 244
任務三 中藥飲片管理認知 251
任務四 中藥品種保護認知 257
模塊十 特殊藥品管理 264
任務一 麻醉藥品和精神藥品的管理認知 264
任務二 醫療用毒性藥品的管理認知 268
任務三 放射性藥品的管理認知 272
任務四 其他實行特殊管理的藥品認知 276
模塊十一 醫療器械、化妝品、特殊食品管理 281
任務一 醫療器械監督管理認知 281
任務二 化妝品、特殊食品監督管理認知 291_