| *完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。 *本賣場提供之資訊僅供參考,以到貨標的為正確資訊。 印行年月:202405*若逾兩年請先於私訊洽詢存貨情況,謝謝。 台灣(台北市)在地出版社,每筆交易均開具統一發票,祝您中獎最高1000萬元。 書名:細胞和基因治療產品的非臨床評價研究 (第2版) ISBN:9787302662945 出版社:清華大學 著編譯者:王全軍 王慶利 頁數:567 所在地:中國大陸 *此為代購商品 書號:1642533 可大量預訂,請先連絡。 內容簡介本書詳細討論了CGT產品的基本概念、安全風險、行政監管和質量控制等基礎內容,並深入探討了非臨床毒理學研究、葯代動力學研究、致瘤性評價、免疫原性評價等關鍵領域。此外,書中還新增了多個章節,包括體內動物模型的最新進展、類器官和器官晶元在非臨床評價中的應用、產品遞送系統的評價、整合位點分析和脫靶分析、核酸藥物的非臨床評價、細胞外糞泡藥物的非臨床評價、紅細胞療法產品的非臨床評價,以及聯合用藥的非臨床研究與評價等。這些新增內容不僅反映了CGT領域最新的科學研究成果,也展示了研究方法和技術的創新。 作者簡介王全軍,研究員,博士生導師,軍事醫學研究院毒物藥物研究所國家北京藥物安全評價研究中心主任;主持了國家「重大新葯創製」科技重大專項等15個國家及省部級課題,申請專利8項,發表文章100餘篇。專業領域藥物非臨床安全性評價研究;兼任國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心GLP檢查專家、藥品審評專家和醫療器械審評專家;中國毒理學會副秘書長等。 目錄第一章 細胞和基因治療產品概述 第一節 細胞和基因治療產品的定義、分類與監管 第二節 細胞和基因治療產品的基本原理 第三節 細胞和基因治療產品的特殊性 第四節 細胞和基因治療產品的發展歷史 第五節 細胞和基因治療產品的發展現狀與趨勢 第六節 機遇與挑戰 參考文獻 第二章 細胞和基因治療產品的安全風險 第一節 細胞和基因治療產品的安全風險概述 第二節 細胞和基因治療產品源於工藝過程的一般安全風險 第三節 細胞治療產品的安全風險 第四節 基因治療產品的安全風險 第五節 結語 參考文獻 第三章 細胞和基因治療產品的行政監管概述 第一節 美國對細胞和基因治療產品的監管政策 第二節 歐盟對細胞和基因治療產品的監管政策 第三節 日本對細胞和基因治療產品的監管政策 第四節 中國對細胞和基因治療產品的監管政策 參考文獻 第四章 細胞和基因治療產品的質量控制 第一節 細胞治療產品的質量控制 第二節 基因治療產品的質量控制 參考文獻 第五章 細胞和基因治療產品非臨床毒理學研究 第一節 非臨床毒理研究的目的 第二節 受試物的要求 第三節 實驗模型的選擇 第四節 非臨床評價——基於風險的方法 第五節 非臨床研究的設計 第六節 非臨床研究的特殊考慮 參考文獻 第六章 細胞和基因治療產品評價的體內動物模型研究進展 第一節 體內動物模型簡介 第二節 基因編輯或者轉基因構建基因人源化小鼠模型 第三節 免疫缺陷和肝臟人源化小鼠 第四節 非小鼠類動物模型 第七章 細胞和基因治療產品評價的體外類器官和器官晶元模型研究進展 第一節 類器官和器官晶元技術簡介 第二節 基於類器官和器官晶元技術的複雜體外模型構建 第三節 類器官和器官晶元複雜體外模型的檢測技術和評價方法 第四節 類器官和器官晶元技術的應用案例 第五節 類器官和器官晶元市場分析和公司介紹 第六節 結語 參考文獻 第八章 細胞和基因治療產品遞送系統評價研究 第一節 細胞和基因治療產品遞送技術的發展歷程 第二節 病毒和非病毒載體細胞和基因治療產品 第三節 遞送系統非臨床安全性評價的監管要求和國內外相關指導原則 第四節 遞送系統非臨床評價內容和主要關注的問題 第五節 案例分析——LNP 第六節 展望和結語 參考文獻 第九章 免疫原性評價 第一節 免疫原性產生原因及檢測策略 第二節 幹細胞、CAR-T細胞的免疫原性 第三節 基因治療產品的免疫原性 參考文獻 第十章 葯代動力學研究與評價 第一節 葯代動力學研究內容 第二節 葯代動力學研究動物模型的選擇 第三節 葯代動力學研究樣品分析 第四節 寡核?酸藥物的葯代動力學研究 第五節 mRNA藥物代謝分析研究 第六節 葯代動力學研究案例及分析 第七節 結語 參考文獻 第十一章 細胞和基因治療產品的成瘤性/致瘤性評價 第一節 細胞和基因治療產品的成瘤性/致瘤性評價概述 第二節 細胞治療產品的成瘤性/致瘤性評價 第三節 基因治療產品的成瘤性/致瘤性評價 第四節 成瘤性/致瘤性風險評估 參考文獻 第十二章 細胞和基因治療產品整合位點分析和脫靶分析研究 第一節 細胞和基因治療產品整合位點分析和脫靶分析的重要性和必要性 第二節 國內外相關指導原則 第三節 常用方法學介紹 第四節 細胞和基因治療產品整合位點分析和脫靶分析技術要求 第五節 案例分析 參考文獻 第十三章 幹細胞產品的非臨床評價研究 第一節 幹細胞概述 第二節 幹細胞的分類及應用 第三節 幹細胞產品研發現狀 第四節 幹細胞藥物非臨床評價 第五節 已上市幹細胞產品案例分析 參考文獻 第十四章 CAR-T細胞產品的非臨床評價研究 第一節 CAR-T細胞產品研發背景 第二節 非臨床評價研究的必要性 第三節 CAR-T細胞產品主要毒性特點及其機制 第四節 非臨床評價的監管要求和相關指導原則 第五節 非臨床評價內容和主要關注問題 第六節 非臨床評價實例 第七節 小結與展望 參考文獻 第十五章 溶瘤病毒的非臨床評價研究 第一節 溶瘤病毒的研究開發歷史及進展 第二節 已批准上市的溶瘤病毒產品 第三節 常用溶瘤病毒的生物學特性 第四節 選擇溶瘤病毒的考慮因素 第五節 溶瘤病毒的遞送方式 第六節 溶瘤病毒的抗腫瘤作用機制研究進展 第七節 溶瘤病毒OV聯用策略研究 第八節 非臨床評價與研究的一般考慮 第九節 非臨床評價實例 參考文獻 第十六章 基因編輯產品的非臨床評價研究 第一節 基因編輯技術的發展歷程 第二節 基因編輯產品的分類 第三節 非臨床研究的重要性和必要性 第四節 基因編輯產品的安全性風險 第五節 相關法規和指導原則 第六節 非臨床評價的策略 第七節 非臨床評價方法與 詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢,查後請於PChome商店街私訊告知ISBN或書號,我們即儘速上架。 |