GLP體系下安全藥理學規範化建設與實踐 李君 王躍武 張微 9787122473967 【台灣高等教育出版社】

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書名：GLP體系下安全藥理學規範化建設與實踐
ISBN：9787122473967
出版社：化學工業
著編譯者：李君 王躍武 張微
頁數：195
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1716737
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內容簡介

本書共分九章，重點對GLP體系下安全藥理學規範化建設與實踐等內容進行了詳盡的闡述，全書以我國GLP發展歷程、建設現狀、發展對策為出發點，對國際國內安全藥理學指導原則的要求和修訂、GLP體系下安全藥理學研究的內容體系和技術手段、GLP體系下安全藥理學研究過程中軟硬體規範化建設等諸多方面進行了總結概括，方便讀者進行多方面、系統化的自主學習。 本書面向從事安全藥理學研究的專業人員、研究生以及對藥物研發、安全藥理實驗室建設感興趣的讀者，是一本難得的參考書，更是推動國內開展安全藥理學規範化建設、促進國內安全藥理學研究與國際接軌的一本重要專著。

目錄

第一章 GLP概述
第一節 GLP的起源與背景
第二節 GLP發展歷程
一、國際上GLP的建立和實施
二、我國GLP的發展軌跡
第三節 我國藥品GLP建設的實施狀況及發展對策
一、我國藥品GLP建設情況分析
二、我國藥品GLP建設存在的問題
三、我國藥品GLP建設的發展對策
參考文獻
第二章 GLP認證檢查要點和判定原則
第一節 GLP認證檢查要點
一、組織機構和人員
二、質量保證
三、設施設備
四、實驗系統
五、儀器設備和實驗材料
六、受試物和對照品
七、標準操作規程
八、研究工作的實施
九、資料檔案
十、計算機化系統
第二節 判定原則
一、發現問題分級
二、檢查結果判定原則
第三章 安全藥理學簡述
第一節 安全藥理學概念及發展
一、安全藥理學概念
二、安全藥理學的誕生
三、安全藥理學與一般毒理學比對分析
第二節 安全藥理學研究體系
第三節 安全藥理學研究與不良反應
第四節 安全藥理試驗特點
第五節 藥物研發過程中安全藥理學的作用
參考文獻
第四章 安全藥理學研究進展與現狀
第一節 ICH對安全藥理學相關指導原則的更新與修訂
一、ICH對安全藥理學研究的發展要求
二、ICH對於非臨床評價QT間期延長的特別要求及最新進展
第二節 中樞神經系統安全藥理學發展概況
一、計算毒理學與人工智能技術在綜合評估的應用
二、中樞神經系統核心組合安全藥理試驗
三、中樞神經系統補充和追加安全藥理試驗
四、腦電圖研究
五、CNS安全藥理學新技術與未來研究趨勢
第三節 心血管系統安全藥理學發展概況
一、新技術在心臟安全性評價中的應用
二、生理遙測技術在清醒動物中的應用
三、心血管系統安全藥理追加試驗
參考文獻
第五章 安全藥理學指導原則建設歷程
第一節 各國指導原則發展軌跡
一、我國安全藥理學相關指導原則
二、美國安全藥理學相關指導原則
三、日本安全藥理學相關指導原則
四、歐洲共同體/歐盟安全藥理學相關指導原則
五、ICH安全藥理學相關指導原則
第二節 各國指導原則的比較分析
參考文獻
第六章 中樞神經系統安全藥理學概述
第一節 中樞神經系統基本概念
一、中樞神經系統的結構和功能
二、中樞神經遞質
三、屏障結構
四、藥物對中樞神經系統的作用特點與機制
第二節 藥物安全性評價過程中開展中樞神經系統研究必要性
一、中樞神經系統毒性是藥物研發階段的重要限制因素
二、中樞神經系統毒性影響藥物的臨床應用
三、中樞神經系統毒性導致藥物退出市場
第三節 中樞神經系統安全藥理評價常用試驗方法
一、核心組合試驗
二、追加的安全藥理學試驗
參考文獻
第七章 心血管系統安全藥理學概述
第一節 心血管系統基本概念
一、血壓的生理學基礎
二、心電圖的生理學基礎
三、藥物作用於心血管系統的特點和機制
第二節 藥物安全性評價過程中開展心血管系統研究必要性
一、萬絡（羅非昔布）撤市的啟示
二、羅格列酮安全性討論
第三節 心血管系統安全藥理評價常用試驗方法
一、清醒動物的心血管安全藥理學研究
二、麻醉動物的心血管安全藥理學研究
三、其他心血管安全藥理學研究方法
參考文獻
第八章 安全藥理學研究體系化建設
第一節 安全藥理學操作的標準化
一、大、小鼠經口給葯標準操作規程
二、大、小鼠腹腔注射給葯標準操作規程
三、犬的抓取及保定的標準操作規程
四、犬經口給葯標準操作規程
五、植入子植入手術標準操作規程
六、實驗動物分組、標識與剩餘動物處理標準操作規程
七、常用動物麻醉方法及劑量選擇標準操作規程
第二節 安全藥理學研究儀器設備的規範化管理與使用
一、YLS-31A大、小鼠轉棒測試儀標準操作規程
二、YLS-1C小動物活動記錄儀標準操作規程
三、YLS-27A大、小鼠尾部自動標號儀標準操作規程
四、MidmarkVME2動物麻醉機標準操作規程
五、DSI植入式生理信號遙測系統標準操作規程
第三節 實驗動物飼養過程的程序化管理
一、動物飼養管理部各崗位工作職責
二、進入動物設施從業人員健康管理
三、人員進出屏障設施的通過程序
四、動物實驗設施的外環境管理
五、屏障設施的內環境管理
六、屏障設施的秩序和衛生管理
七、進入屏障設施之前各種物品的準備工作
八、物品進出屏障設施的通過程序
九、大、小鼠進出屏障設施的通過程序
十、大、小鼠的飼養管理
十一、傳遞窗/間標準操作規程
十二、人員進出普通設施的通過程序
十三、普通設施的內環境管理
十四、普通設施的秩序與衛生管理
十五、進入普通設施之前各種物品的準備工作
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