新藥研發安全性評價與上市後藥物警戒實用手冊楊毅 9787122462329 【台灣高等教育出版社】

Name: 新藥研發安全性評價與上市後藥物警戒實用手冊 楊毅 9787122462329 【台灣高等教育出版社】
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書名：新藥研發安全性評價與上市後藥物警戒實用手冊
ISBN：9787122462329
出版社：化學工業
著編譯者：楊毅
頁數：408
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1688954
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內容簡介

本書以全面而深入的視角探討了藥物從研發到上市后整個生命周期的安全評價和監測。作者憑藉其20餘年的跨領域工作經驗，為讀者呈現了一個系統性和實用性兼備的藥物安全評估指南。書中首先闡述藥物安全及其評價的基本概念，隨後深入介紹臨床前及臨床安全性評價、藥物安全相關的質量管理，以及藥品上市后的安全警戒，特別對生物製品的臨床藥物安全評估給予重點關注，並探討了藥物安全評價和警戒實踐中的技術難題。本書討論了傳統中醫藥的安全性評價，還為藥物安全評估的未來發展如人工智慧、大數據分析、數字化監測等提供了前瞻性的視角。本書以其系統性、簡明性、新穎性和實用性，不僅適合作為醫學和藥學院校的教材和備考參考書，也適合藥物研發人員、學者和行業從業者，以及生物醫藥風投公司的項目評估人員等閱讀參考。

作者簡介

楊毅，博士，臨床醫生出身（四川大學華西臨床醫學院），是臨床前和臨床藥物安全跨界資深專家。擁有24年藥物研發經驗，專精於小分子和生物製劑的安全評估及藥物警戒。在心血管、腫瘤學、免疫學、疫苗等領域有深入研究，參与多個新葯的IND／NDA試驗方案設計和效益，風險評估，促進多款新葯成功上市。曾在美國先靈葆雅、諾華製藥、強生製藥等知名葯企任職，並在賽諾菲（中國上海）擔任亞太地區藥物安全評價負責人6年。他不僅熟悉美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等國際藥品監管機構法規，也深諳亞太地區的藥物研發環境和法規要求，積极參与國際學術交流，是美國非臨床數據交換標準安全藥理工作小組成員、中國藥物安全藥理學會副主任委員，曾任中國研究與發展製藥工業協會（RDPAC）非臨床工作組組長，中國國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）國際藥品研發和註冊準則（ICH）工作組的跨國公司代表，以及四川大學、暨南大學客座教授。由於具有豐富經驗和專業知識，他成為藥物安全和臨床評估領域的領軍人物。

第1章藥物安全評估和藥物警戒的基本概念及術語
1 1 藥物
1 2 新葯研發的共同歷程
1 3 藥品的通用名和商品名
1 4 候選藥物
1 5 試驗用藥品
1 6 測試物品
1 7 仿製葯和生物仿製葯
1 8 聯合藥物製劑/復方藥品
1 9 醫療設備
1 10 藥物的劑量和用量
1 11 藥物的劑量是如何確定的
1 12 藥物的劑量和用量與藥物安全的關係
1 13 藥物劑型
1 14 藥物劑型與藥物安全的關係
1 15 給葯途徑
1 16 給葯途徑與藥物安全的關係
1 17 活性藥物成分
1 18 研究用藥品
1 19 CMC（化學、製造和控制）
1 20 CMC（化學、製造和控制）及與藥物安全的關係
1 21 「原始數據」
1 22 研究藥物產品檔案
1 23 在新葯開發過程中研究藥物產品檔案的準備節點
1 24 藥物的療效
1 25 藥效學
1 26 葯代動力學
1 27 葯代動力學與藥效學的相互關係
1 28 葯代動力學和藥效學與藥物安全的關係
1 29 藥物的治療時間窗口
1 30 藥理學和毒理學
1 31 藥理學和毒理學之間的關聯性
1 32 病理學
1 33 病理學與藥物安全評估的相關性
1 34 藥品安全
1 35 藥物的副作用或不良事件
1 36 藥物不良反應
1 37 藥物不良反應（ADR）和藥物的不良事件（AE）的異同
1 38 藥物依賴和藥物濫用
1 39 藥物的毒性
1 40 藥物的副作用的相對性
1 41 藥物安全評價
1 42 非臨床或臨床前研究
1 43 臨床試驗或臨床研究
1 44 藥物警戒
1 45 安全信號
1 46 藥物相互作用
1 47 在臨床藥物安全評價報告中關於不良事件/病例敘述的模板舉例
1 48 相對風險
1 49 受試品或藥物的安全數據以及收集和報告
1 50 監管事務部
1 51 醫學事務部
1 52 效益-風險評估
1 53 藥物有效期及過期葯的安全隱患
1 54 不良病例和不良事件有什麼區別
1 55 反應原性與免疫原性
1 56 醫藥監管機構授權機構決定是否批准新葯最重要的審評點有哪些
1 57 提交新葯申請（NDA）
1 58 FDA的新葯申請的批准程序
1 59 NDA與BLA的區別
1 60 緊急使用授權與完全批准
1 61 FDA加快批准過程的機制和延遲或拒絕批准的原因
1 62 向醫藥監管機構提交的藥品和醫療器械申請的常見類型
1 63 藥品註冊持有人或市場授權持有人（MAH）
1 64 新葯的市場價格的確定
1 65 藥物的專利特性
1 66 藥物的「專利懸崖」
1 67 罕見病和孤兒葯
1 68 藥物安全盡職調查
參考文獻
第2章非臨床（臨床前）藥物安全評價
2 1 良好實驗室規範
2 2 FDA計算機系統驗證要求21CFR第11部分
2 3 如何在GLP研究中應用FDA計算機系統驗證要求21CFR第11部分
2 4 非臨床藥物安全性評價的主要目的
2 5 新葯研發中常用動物模型
2 6 非臨床藥物安全性評價主要數據指標
2 7 急性毒性試驗
2 8 長期毒性試驗
2 9 特殊安全性試驗
2 10 新葯研發中開始非臨床安全性研究的節點
2 11 確定支持臨床試驗所需的重複劑量毒性研究持續時間
2 12 什麼是安全藥理學
2 13 安全藥理學與毒理學之異同
2 14 遙測技術在藥物非臨床安全評價中的應用
2 15 遙測數據收集和評估數據的注意事項
2 16 安全藥理學最佳實踐
2 17 確定毒性和劑量反應的監管要求
2 18 治療指數（TI）
2 19 非臨床研究中使用安全替代終點的考慮要點
2 20 優化臨床前安全評估實驗提高藥物開發的效率
2 21 在臨床前研發階段失敗的主要原因
2 22 臨床前安全信號如何影響臨床開發計劃或研究方案設計
2 23 非臨床安全性評估數據在臨床研究轉化的局限性
2 24 調查毒理學及其在藥物發現和開發中的作用
2 25 兒科藥物臨床前安全性評價的挑戰和特殊考慮
2 26 生物葯臨床前安全性評價的挑戰與特殊思考
2 27 免疫毒性研究的挑戰和特殊考慮
2 28 生物藥物的多樣性和複雜性及其安全性評價
2 29 免疫原性評估：特殊考慮因素和挑戰
2 30 高通量篩選在臨床前安全性評價的應用
2 31 臨床前安全性評價：體外和體內模型的整合
2 32 非人靈長類在臨床前安全評價實驗中的應用
2 33 使用轉基因小鼠進行藥物安全評價的考慮事項
2 34 轉基因小鼠和非人類靈長類在生物製品藥物安全評價中的優劣比較
2 35 臨床前安全性評價與藥物警戒之間的相關性
2 36 非臨床數據交換標準（SEND）
2 37 評估醫療器械的動物研究的一般注意事項
2 38 藥物安全性評估中動物模型選擇原則
2 39 何時考慮使用非人類靈長類動物模型
2 40 斑馬魚在藥物非臨床安全評價中的應用
2 41 賦形劑的安全評估
2 42 目前藥品非臨床安全性評估存在差距和挑戰
2 43 提交臨床試驗IND申請包中的安全評價內容
2 44 FDA和EMA的GLP檢查異同
2 45 在藥物安全評估中應用「3R」的原則
2 46
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