GSP實務 (第3版) 張瑜 趙雲虹 9787521449730 【台灣高等教育出版社】

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書名：GSP實務 (第3版)
ISBN：9787521449730
出版社：中國醫藥科技
著編譯者：張瑜 趙雲虹
頁數：225
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1703953
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內容簡介

本教材是「全國高職高專藥學類專業規劃教材（第三輪）」之一，系根據學科發展和高等職業教育改革的新要求，緊密結合崗位知識和職業能力要求、理論與實踐密切聯繫等特點編寫而成。全書共包括13個項目，內容涵蓋藥品與藥品質量管理，GSP概述，GSP對人員與機構的要求，GSP對藥品採購的管理，GSP對藥品收貨與驗收的管理，GSP對儲存養護設施設備的管理，GSP對校準、驗證的管理，GSP對藥品儲存養護的管理，藥品銷售與廣告宣傳管理，出庫與配送管理，藥品售後與質量風險管理，質量管理體系文件，計算機系統。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試），使教學資源更加多樣化、立體化。 本教材主要供全國高等職業院校藥學類、中藥學專業師生教學使用，也可作為相關從業人員的參考用書。

目錄

項目一 藥品與藥品質量管理
任務一 藥品的概念與特殊性
活動一 藥品的概念
活動二 藥品的特殊性
任務二 藥品質量與藥品質量監督管理
活動一 熟悉藥品質量與藥品質量標準
活動二 掌握全面質量管理的特點與方法
活動三 藥品質量保證體系的概念與內容
項目二 GSP概述
任務一 《藥品經營質量管理規範》的產生和發展
活動一 《藥品經營質量管理規範》的形成過程與相關術語
活動二 制定、頒布GSP指導思想與基本原則
任務二 現行版GSP介紹
活動一 現行版GSP的主要內容與特點
活動二 實施GSP的重要意義
任務三 監督檢查
活動一 常規檢查
活動二 有因檢查
活動三 許可檢查
活動四 飛行檢查
項目三 GSP對人員與機構的要求
任務一 GSP對人員的要求
活動一 對藥品批發企業人員的要求
活動二 對藥品零售連鎖企業人員的要求
活動三 對藥品零售企業人員的要求
任務二 GSP對機構的要求
活動一 對藥品批發企業機構的要求
活動二 對藥品零售連鎖企業機構的要求
活動三 對藥品零售企業機構的要求
任務三 GSP對人員培訓與健康檢查的要求
活動一 培訓教育的要求
活動二 健康檢查的要求
項目四 GSP對藥品採購的管理
任務一 藥品採購的原則、程序和方法
活動一 藥品的採購原則與程序
活動二 藥品採購的方法
任務二 GSP對藥品首營審核的管理
活動一 首營企業審核
活動二 首營品種審核
活動三 核實供貨單位銷售人員的合法資格
任務三 購銷合同管理
活動一 訂立合同的原則和程序
活動二 藥品採購合同的內容與文本格式
任務四 發票、採購記錄及進貨情況質量評審
活動一 發票與採購記錄
活動二 藥品採購情況質量評審
項目五 GSP對藥品收貨與驗收的管理
任務一 藥品收貨與驗收的基本要求與程序
活動一 收貨與驗收
活動二 收貨和驗收的程序
活動三 待驗區域及設施設備
任務二 驗收的主要內容
活動一 藥品質量檢查項目及外觀質量檢查
活動二 標籤和說明書檢查
活動三 產品合格證與合格證明文件
活動四 進口藥品與售後退回藥品
活動五 中藥材和中藥飲片
活動六 包裝質量檢查
任務三 驗收的方法
活動一 抽樣的原則與方法
活動二 驗收記錄的管理及相關規定
活動三 不合格藥品的控制管理與處理程序
活動四 藥品質量檔案與藥品質量信息管理
項目六 GSP對儲存養護設施設備的管理
任務一 倉庫環境和倉庫分區分類
活動一 倉庫整體環境的選擇
活動二 倉庫的分類與庫區的合理布局
任務二 設施設備的分類和配置原則
活動一 設施設備的分類
活動二 設施設備配置要求與原則
項目七 GSP對校準、驗證的管理
任務一 校準與驗證的組織
活動一 對藥品經營企業校準與驗證的要求
活動二 驗證對象及組織部門
活動三 校準與檢定
任務二 校準與驗證的內容
活動一 驗證文件的種類與項目
活動二 驗證流程與驗證測點的布局
活動三 連續驗證時間的確定
項目八 GSP對藥品儲存養護的管理
任務一 對藥品儲存與養護的要求
活動一 對藥品批發和零售連鎖企業藥品儲存養護的要求
活動二 對藥品零售企業藥品陳列與儲存的要求
任務二 藥品儲存實務
活動一 色標管理與溫濕度條件管理
活動二 藥品分類儲存與堆垛管理
活動三 貨架儲存管理
活動四 藥品的效期管理與特殊管理藥品的儲存
任務三 藥品養護實務
活動一 藥品養護的基本要求與藥品的養護措施
活動二 養護工作的具體實施
活動三 中藥材、中藥飲片養護
活動四 藥品養護檔案與信息
項目九 藥品銷售與廣告宣傳管理
任務一 藥品銷售管理
活動一 藥品銷售計劃編製
活動二 藥品銷售規範
活動三 銷售憑證的管理
任務二 藥品拆零銷售及特殊管理藥品的銷售
活動一 藥品拆零銷售管理
活動二 特殊管理藥品的銷售
任務三 藥品廣告宣傳管理
活動一 藥品廣告審查機關和審查依據
活動二 禁止發布廣告的藥品品種
活動三 藥品廣告中禁止出現的用語和內容
項目十 出庫與配送管理
任務一 藥品的出庫管理
任務二 藥品的配送運輸管理
活動一 醫藥運輸管理
活動二 國家基本藥物的配送管理
活動三 連鎖藥店的門店配送管理
項目十一 藥品售後與質量風險管理
任務一 藥品售後管理
活動一 質量查詢與質量投訴
活動二 用戶訪問與藥品召回
任務二 藥品不良反應報告
活動一 藥品不良反應監測報告制度的意義
活動二 藥品不良反應監測報告的範圍
活動三 藥品不良反應報告
任務三 質量風險管
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