全球醫療器械監管戰略 (原著第二版) 彼得.A.泰克斯 野澤進 9787562876267 【台灣高等教育出版社】

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書名：全球醫療器械監管戰略 (原著第二版)
ISBN：9787562876267
出版社：華東理工大學
著編譯者：彼得.A.泰克斯 野澤進
叢書名：食品藥品安全監管研究叢書
頁數：364
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1697081
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內容簡介

《全球醫療器械監管戰略（第二版）》是由美國醫療法規事務學會（RAPS）的資深專家彼得·Ａ。泰克斯與野澤進聯合撰寫的醫療器械監管領域的典範之作。本書站在醫療器械監管戰略的高度，全面系統地探討了全球醫療器械監管戰略的制定和實施。第二版對所有章節進行了及時更新，為各類醫療器械制定全面的全球監管策略提供了操作指南。全書內容包括對醫療器械全球監管策略的制定與實施、標籤、臨床、風險管理、市場營銷和上市后等方面的討論；此外，還探討了用於策略制定的標準和監管資源的使用，以及制定全面的全球監管流程的必要性。 本書可作為不同規模醫療器械企業法規事務部門開展工作的參考書籍，也可作為高等學校教材及拓寬法規事務和質量體系的學術課程。同時，對於有志於從事醫療器械研發的創業者和管理者也具有重要的參考價值。

作者簡介

彼得·A 泰克斯（Peter A Takes），博士，註冊法規事務專員（RAC@），醫藥法規事務學會專家（FRAPS），監管情報聯合公司負責人。

目錄

第1章 推動醫療器械產品成功上市
引言
1 1 市場准入思維模式下開展跨部門協作推動產品商業化
1 2 全球營銷分析
1 3 報銷問題
1 4 各種付款方式
1 5 報銷基礎知識
1 6 衛生經濟學評價類型
1 7 證據評估方法協調統一化
1 8 監管注意事項
1 9 結語
第2章 醫療器械監管戰略的制定與實施
2 1 全球化
2 2 葯械組合產品
2 3 科技進步：數字「革命」
2 4 當前全球監管動態
2 5 章節主題
第3章 核心開發團隊
引言
3 1 核心開發團隊基礎知識
3 2 核心開發團隊的構成———項目背景決定一切
3 3 溝通
3 4 理解監管團隊成員同核心開發團隊成員進行重要互動
3 5 核心開發團隊成員在產品生命周期中的項目參与和溝通互動變化情況
3 6 結語
第4章 監管戰略組成部分———基本要素
引言
4 1 收集信息
4 2 產品方案
4 3 臨床應用
4 4 技術與工程
4 5 監管歷史
4 6 環境影響
4 7 資源
4 8 組合戰略
4 9 傳達戰略
4 10 綜述報告
4 11 結語
第5章 建立質量管理體系
引言
5 1 ISO13485:2016
5 2 獲得高管理者承諾
5 3 《質量體系法規》(FDA21CFR820)
5 4 《質量體系法規》vs ISO13485標準
5 5 戰略考慮和定製質量管理體系
5 6 結語
第6章 醫療器械設計和開發過程的風險管理戰略
引言
6 1 風險管理戰略制定方法
6 2 醫療器械設計要求———全球融合環境中的安全有效設計
6 3 新風險世界中的醫療器械驗證與確認
6 4 從設計控制到全球參与的醫療器械風險分析
6 5 醫療器械設計和使用中的人為因素評估
6 6 管理全球產品發布的設計轉換
6 7 多轄區產品技術文件
6 8 失敗是成功之母———風險管理失敗的教訓
6 9 結語
第7章 全球醫療器械標籤策略
引言
7 1 醫療器械標籤的法規要求
7 2 醫療器械唯一標識(UDI)
7 3 符號的使用
7 4 國際化標籤策略
7 5 其他考慮要素
7 6 結語
附錄A 國際語言要求
附錄B 本地標籤要求
附錄C 標籤內容
第8章 醫療器械生產
8 1 醫療器械生產監管環境
8 2 《質量體系法規》和醫療器械生產CGMP
8 3 設計控制、驗證、確認和設計轉換
8 4 上市醫療器械和生產工藝變更
第9章 非臨床實驗室測試
引言
9 1 良好實驗室規範
9 2 風險管理
9 3 生物相容性
9 4 動物研究
9 5 穩定性
9 6 體外診斷
9 7 外包
9 8 結語
第10章 全球醫療器械臨床戰略
引言
10 1 職責、協作與組織
10 2 試驗用研究支付
10 3 試驗機構選擇和受試者招募
第11章 體外診斷醫療器械
引言
11 1 預期用途和適應證
11 2 目標市場
11 3 確定監管分類與監管路徑
11 4 監管要求
11 5 性能測試
11 6 其他體外診斷趨勢
11 7 監管部門的角度
11 8 易犯錯誤
11 9 結語
第12章 組合產品
引言
12 1 組合產品是什麼
12 2 組合產品歷史和FDA組合產品辦公室
12 3 主要管轄中心
12 4 RFD過程
12 5 標籤聲明與OCP決定書
12 6 組合產品上市前評審
12 7 組合產品監管策略
12 8 生產質量管理規範
12 9 不良事件報告
12 10 結語
第13章 全球監管過程
引言
13 1 產品分類
13 2 戰略與規劃
13 3 確定數據要求
13 4 產品開發與數據收集
13 5 申報資料彙編
13 6 註冊申報
13 7 更新(延續)
13 8 分銷控制
13 9 結語
第14章 第三方視角下的全球監管過程
引言
14 1 將MDSAP作為ISO13485和QSR質量管理體系的基礎
14 2 內部資源與外部資源
14 3 市場准入策略
14 4 收集臨床數據
14 5 確定專業資源來源
14 6 及時關注亞洲監管體系
14 7 瞬息萬變的監管環境
14 8 預測未來，做好規劃
14 9 結語
第15章 使用標準制定醫療器械監管戰略
引言
15 1 標準制定組織
15 2 使用標準證明符合法規要求
15 3 產品標準和過程標準
15 4 使用標準的益處
15 5 標準制定過程
15 6 如何選擇醫療器械標準
15 7 如何查找醫療器械標準
15 8 如何參与
15 9 結語
第16章 全球醫療器械營銷戰略
引言
16 1 醫療器械公司的全球執行戰略開發
16 2 為執行戰略決策提供全球營銷支持和分析
16 3 區域營銷策略開發
16 4 對區域內由高到低的監管壁壘進行細分和分類
16 5 為新產品和現有產品確定細分目標市場的優先次序
16 6 完成註冊審批的總體成本
16 7 監管壁壘
16 8 歐盟審批要求和時間方面即將出現的變化
16 9 全球廣告營銷與促銷法規
16 10 美國和歐盟
16 11 縮略語和免責聲明
16 12 DTC廣告———歐洲製藥公司(營銷)趨勢
16 13 歐洲DTC廣告的未來
16 14 關鍵意見領袖和
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