中藥產品與開發 王利勝 9787030792099 【台灣高等教育出版社】

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書名：中藥產品與開發
ISBN：9787030792099
出版社：科學
著編譯者：王利勝
頁數：255
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1697053
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內容簡介

本教材是科學出版社「十四五」普通高等教育本科規劃教材之一，內容全面覆蓋了中藥新葯的研發流程，包括申報、立項、製劑工藝、中試、質量標準、穩定性、藥理毒理、臨床研究以及知識產權保護等關鍵環節。 書中不僅注重理論知識的傳授，還強調實踐技能的培養，以期學生能夠全面掌握中藥新葯開發的各個環節。教材還涵蓋了含中藥保健食品、化妝品、醫療器械以及醫療機構中藥製劑的研發，包括申報流程、研發流程、工藝研究、質量標準和安全性研究等。學生能夠通過對這些內容的系統學習拓展知識視野，深化對中藥新產品開發潛力的認識。 本書主要面向中藥類專業本科生，同時也適用於中藥相關專業的研究生、高職高專生及對中藥產品感興趣的業內人士，包括從事新葯研發、質量控制等方面工作的科研人員和技術人員、中藥生產從業人員等。

目錄

第一章 緒論
第一節 概述
第二節 中藥產品研發的現狀與進展
第三節 中藥產品研發的相關政策與法規
第二章 中藥新葯的申報與審批
第一節 中藥新葯的註冊分類與申報資料
第二節 中藥新葯的註冊程序
第三節 中藥新葯註冊現場核查
第三章 中藥新葯開發選題、設計與立題
第一節 中藥新葯選題
第二節 研究方案的設計
第三節 中藥新葯立題
第四章 中藥新葯製劑工藝研究
第一節 概述
第二節 中藥新葯處方
第三節 中藥新藥劑型選擇
第四節 中藥新葯製劑工藝研究
第五節 中藥新葯中試研究
第五章 中藥新葯質量標準研究
第一節 概述
第二節 中藥新葯質量標準的制定
第三節 中藥新葯指紋圖譜研究
第四節 實例
第六章 中藥新葯穩定性研究
第一節 概述
第二節 中藥新葯穩定性研究內容及方法
第三節 中藥新葯穩定性研究的要求與結果評價
第七章 中藥新葯藥理學研究
第一節 主要藥效學研究
第二節 藥物代謝動力學研究
第三節 安全藥理學研究
第四節 實例
第八章 中藥新葯非臨床安全性評價
第一節 概述
第二節 單次給葯毒性試驗
第三節 重複給葯毒性試驗
第四節 特殊毒性試驗
第九章 中藥新葯臨床研究
第一節 概述
第二節 臨床試驗設計的原則與要求
第三節 臨床試驗的分期
第四節 臨床研究的監督和管理
第五節 實例
第十章 中藥產品知識產權保護
第一節 中藥產品知識產權及其保護方式
第二節 中藥新葯研發過程中的專利保護
第十一章 中藥保健食品研究與開發
第一節 概述
第二節 中藥保健食品的申報與審批
第三節 中藥保健食品研發流程與工藝研究
第四節 中藥保健食品的質量標準與評價
第五節 實例
第十二章 化妝品研究與開發
第一節 概述
第二節 化妝品的申報與審批
第三節 化妝品原料與產品質量控制
第四節 化妝品衛生規範與評價
第五節 實例
第十三章 醫療器械研究與開發
第一節 概述
第二節 醫療器械分類與標準
第三節 醫療器械註冊與備案
第四節 醫療器械監督管理
第五節 實例
第十四章 醫療機構中藥製劑研究與開發
第一節 概述
第二節 醫療機構中藥製劑的申報與審批
第三節 醫療機構中藥製劑配製管理
第四節 實例
參考文獻
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