現代醫院醫療設備全生命週期管理實踐 吳錦華 陳童 沈兵 等 9787547862063 【台灣高等教育出版社】

編輯推薦
適讀人群 ：醫院管理者、醫療器械生產企業以及經營企業
醫院醫療設備全生命周期管理理論與創新實踐相結合的傾力之作

內容簡介
本書分7篇，內容涉及醫療器械標準管理以及醫療設備全生命周期管理的理論、醫院內管理模塊、信息系統、物聯網與大數據、醫院內管理案例，並對大型醫療設備集中採購管理進行了全面闡述與分析，描繪了醫療設備全生命周期管理的全景。本書為上海市第一人民醫院醫療設備全生命周期管理的經驗總結與分享。

作者簡介
吳錦華，時任上海市第一人民醫院副院長，研究員；陳童，上海市第一人民醫院副院長、高級經濟師；沈兵，上海申康醫院發展中心醫療事業部主任，主任醫師、醫學博士；宋平，北京惠澤智信科技有限公司副總經理

目錄
第一篇 醫療器械標準管理
第一章 醫療器械與醫療設備3
一、醫療器械與醫療設備定義3
二、醫療器械特點3
三、醫療器械管理的重要性4
第二章 我國的醫療器械標準管理5
一、標準與標準化5
二、標準的分類5
三、標準體系與標準體系表6
四、醫療器械行業現狀6
五、存在的問題9
六、改進思路 14
第三章 國內外研究現狀 19
一、國外研究現狀 19
二、國內研究現狀 20
第二篇 醫療設備全生命周期管理理論
第一章 管理的階段性 25
一、項目策劃階段 26
二、產品設計開發階段 26
三、產品使用管理 26
四、設計風險管理 26
五、產品生產管理 27
六、產品儲存和運輸管理 27
七、上市相關的管理 27
第二章 管理的有效策略 29
一、提高重視程度 29
二、全員參与全生命周期管理 29
三、建立質量與風險共同管理體系 30
四、加強管理與產品安全的融合 31
五、嚴格依據法律法規開展管理 31
第三章 國內外研究現狀 33
一、國外研究現狀 33
二、國內研究現狀 33
第三篇 醫療設備全生命周期醫院內管理
第一章 立項管理 37
一、立項流程 37
二、醫療設備採購論證 38
三、具體規範與實施 40
第二章 採購管理 43
一、概述 43
二、管理內涵 45
三、存在的問題 46
四、改進思路 50
第三章 使用績效評估 55
一、概述 55
二、使用績效評估的內涵 55
三、存在的問題 59
四、改進思路 60
第四章 質量控制 64
一、概述 64
二、管理內涵 64
三、存在的問題 66
四、改進思路 67
第五章 維修信息化管理 73
一、概述 73
二、管理內涵 73
三、存在的問題 75
四、改進思路 76
第六章 醫療器械不良事件監測 77
一、概述 77
二、醫療器械不良事件分析的意義 77
三、改進思路 78
第七章 固定資產處置 81
一、概述 81
二、資產處置程序 82
三、存在的問題與追責 83
第八章 檔案管理 84
一、概述 84
二、管理內涵 84
三、存在的問題 84
四、改進思路 85
第四篇 醫院醫療設備管理信息系統
第一章 應用系統 89
一、使用資產管理 89
二、資產盤點管理 89
三、使用效率分析 90
四、質量控制管理 90
五、設備報修管理 90
六、故障維修管理 90
七、預防性維護管理 92
八、醫療設備調配管理 92
九、醫療器械不良事件上報 92
十、系統設置 93
第二章 特色管理功能 94
一、實時狀態查看 94
二、實時數據查看 94
三、快速反應小組(RRT)報警 94
四、質控設備動態監管 95
五、實時報警管理 95
第五篇 物聯網與大數據驅動的醫療設備全生命周期管理
第一章 醫療設備管理的問題與目標 99
一、當前醫療設備管理問題所在 99
二、醫院醫療設備管理的目標100
第二章 物聯網與大數據驅動的管理 102
一、創新成果內涵102
二、遠程設備預警監測平台103
三、閉環醫療設備全生命周期管理平台104
四、急救與生命支持類設備故障預測模型105
五、構建設備質量評價指標體系與專家知識庫108
六、數據支持與績效考核109
第三章 實施效果 111
一、建立納入醫療設備管理的後勤運行管理平台111
二、變被動維修為主動維護111
三、實現設備協同智慧化運維111
四、提升設備可靠性，節約成本 112
五、優化資源配置，輔助決策 112
第六篇 醫療設備智慧管理案例
第一章 大型醫療設備117
一、醫療設備分類117
二、大型醫療設備管理現狀117
三、大型醫療設備使用效率分析118
四、大型醫療設備效益分析119
五、輔助購置決策120
第二章 生命支持類設備122
一、信息數據採集123
二、共享調配信息管理平台功能123
第三章 手術室設備125
一、腔鏡類設備使用效益分析126
二、使用效率分析評價126
三、設備可靠性評價指標126
四、人因可靠性評價指標126
五、購置論證數據支撐126
第四章 內窺鏡設備127
一、使用效率分析128
二、單機成本效益分析128
三、科學論證系統129
第五章 超聲設備130
一、科學論證體系131
二、設備一覽131
三、使用效率分析131
第七篇 大型醫療設備集中採購管理
第一章 概述 135
一、概念及作用135
二、構成要素135
三、採購範圍136
第二章 重要價值137
一、有利於深化公立醫院改革137
二、有利於解決患者看病貴難題138
三、有利於優化醫務人員薪酬制度138
四、國內外研究綜述138
第三章 存在的問題140
一、相關法律法規建設不完善140
二、缺乏有效的管理機制141
三、醫療設備行業及市場發展失衡142
第四章 體系保障143
一、強化法律制度建設143
二、規範集中採購管理體系143
參考文獻

前言/序言
全生命周期視野下，精益化管理醫療設備
醫療設備管理是醫院管理的重要組成部分之一，它不僅關係到醫院的社會效益與經濟效益，也與患者生命安全息息相關。醫院的醫療設備數量巨大，品種繁多，決定了醫療設備管理是一項複雜而又艱巨的系統工程。傳統的台賬式、靜態、滯后的管理模式早已無法滿足醫院要求，提高運營效率、注重內涵式發展，通過信息化手段實現醫療設備精細化管理已是大勢所趨，國家各部委也已出台多項政策鼓勵醫療信息系統的建設與應用。
精細化管理強調將管理工作做細、做精，以全面提高醫療設備管理水平和工作質量，是醫療設備管理超越競爭者、超越自我的需要，是醫療設備管理追求卓越、實現完美的必然選擇，也是確保醫院在激烈的市場競爭中實現基業長青的重要指導思想和管理理論。新時代下，醫院更要創新理念，建立網際網路、大數據的信息技術，完善醫療設備精細化管理的解決方案，推動實現醫療設備全生命周期的管理，助力醫院降低成本，提高工作效率，最大化實現醫療設備的價值。
為了保障醫療設備的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國務院出台了一系列法律法規。
2000年，頒布了《醫療器械監督管理條例》(國務院令〔2000〕第276號)。該條例指出，「在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例」。
2011年，國家衛生部頒布的「醫療衛生機構醫學裝備管理辦法」以及「醫療器械臨床安全使用管理規範」中也明確要求和強調，各級醫院，尤其是二級以上的醫院應高度關注和管理醫院的醫療設備，並通過實現信息化的管理來提高醫療設備的使用效率和管理效率。同時，世界衛生組織(WHO)認可的認證模式，全世界公認的、代表了醫院服務和醫院管理最高水平的醫療服務標準JCI認證，也對設備管理[設施管理與安全(FMS)]以及信息化管理有較為明確的認證要求。
2014年3月7日，國務院頒布了第650號令，對《醫療器械監督管理條例》(國務院令〔2000〕第276號〕進行了修訂，以保障醫療器械安全有效、保障公眾身體健康和生命安全為立法宗旨，以風險管理作為制度設計的重要基礎，做了諸多修改。
2017年5月4日，國務院頒布第680號令，對《醫療器械監督管理條例》(國務
院令〔2000〕第276號)再次做了修訂，如對大型醫療設備配置和使用方面，明確了大型醫療設備的定義和配置許可、使用、監督、法律責任等內容。針對大型醫療設備的配置和使用管理，目的就是提高設備的使用效率、合理配置醫療設備。
2018年4月12日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，確定發展「網際網路+醫療健康」措施，減緩設備採購投入、提升醫療資源利用。加快信息互通共享，強化醫療質量監管和信息安全防護。隨著科學技術的進步以及人民群眾對醫療服務需求的不斷提高，各類設備的智能化程度、準確度越來越高，臨床診療對醫療設備的依賴性也越來越大，其運行狀態直接影響臨床醫生對疾病診斷的準確性。另外，在醫患關係比較緊張的今天，「看病難，看病貴」的矛頭直指醫療機構，提高醫療設備的使用率、降低採購和維護成本、合理配置醫療設備資源，降低醫院運營成本顯得至關重要。
2020年12月31日，八部委聯合發布《關於進一步規範醫療行為促進合理醫療檢查的指導意見》(國衛醫發〔2020〕29號)，對醫療設備管理提出了進一步要求：加強醫療管理，強調醫療機構的主體責任，加強對醫務人員的監督管理，發揮技術規範作用，並利用信息化手段，促進合理檢查。加強醫療行為管理，對大型醫療設備檢查的管理、藥師作用的充分發揮以及臨床路徑具體指標提出明確要求；加強監督管理，加強信息化監測和監控，運用信息化手段對醫療機構檢查結果互認和資料共享情況進行實時監測，對高值醫用耗材、高頻使用的醫用耗材、群眾反映突出的檢查項目進行實時監控，逐步實現對不合理醫療檢查的自動發現、自動提醒、自動干預。對通過監測和監控發現問題突出的醫療機構提出改進要求，促進醫療機構持續提高醫療檢查合理性；建立醫療檢查監管長效機制，探索建立重點監控目錄和超常預警制度，對費用較高的檢查項目和明顯不合理的檢查行為進行重點監控；落實改革措施，科學配置大型醫療設備，衛生健康管理部門要提高大型醫療設備配置規劃的科學性和約束性，配置規劃要符合醫學技術的先進性、適宜性和可及性。推進大型醫療設備資源共享，提高使用效率。
2020年12月25日，國家衛生健康委、國家中醫藥管理局聯合發布《關於加強公立醫院運營管理的指導意見》(國衛財務發〔2020〕27號)，加快補齊內部運營管理短板和弱項，向精細化管理要效益。推動公立醫院高質量發展，推進管理模式和運行方式加快轉變，進一步提高醫院運營管理科學化、規範化、精細化、信息化水平。
2021年1月12日，國家衛生健康委公布《醫療器械臨床使用管理辦法》(國家衛生健康委令〔2021〕第8號)，自2021年3月1日起施行。該辦法對醫療器械管理提出要求：監測、評價醫療器械臨床使用情況，對臨床科室在用醫療器械的使用效能進行分析、評估和反饋；監督、指導高風險醫療器械的臨床使用與安全管理；提出干預和改進醫療器械臨床使用措施，指導臨床合理使用；醫療機構應建立醫療器械臨床使用技術評估與論證制度並組織實施，開展技術需求分析和成本效益評估，確保醫療器械滿足臨床需求；開展醫療器械臨床使用安全管理，對生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫療設備實行使用安全監測與報告制度；監測醫療器械的運行狀態，對維護與維修的全部過程進行跟蹤記錄，定期分析評價醫療器械整體維護情況；對醫療器械使用安全事件進行收集、分析、評價及控制，遵循可疑即報的原則，及時報告。
2021年3月15日，國家衛生健康委辦公廳發布《國家衛生健康委辦公廳關於印發醫院智慧管理分級評估標準體系(試行)的通知》(國衛辦醫函〔2021〕86號)，醫院智慧管理是「三位一體」智慧醫院建設的重要組成部分。為指導各地、各醫院加強智慧醫院建設的頂層設計，充分利用智慧管理工具，提升醫院管理精細化、智能化水平，制定醫院智慧管理分級評估標準體系，該體系明確了對醫療設備管理的評估標準。
當前，醫療市場競爭日趨激烈，醫院要想求生存謀發展，只有在提高醫院服務質量的前提下通過增加醫療收入才能鞏固自己的市場地位。而購置、使用具有領先技術水平的醫療設備是增強醫院治療能力、提升醫院市場核心競爭力的最直接手段。隨著醫院規模的擴大、醫療設備資產的增多，相應的