臨床研究體系建構實踐 錢碧雲 9787117323796 【台灣高等教育出版社】

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書名：臨床研究體系建構實踐
ISBN：9787117323796
出版社：人民衛生
著編譯者：錢碧雲
頁數：186頁
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1519324
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內容簡介

全書首次對臨床研究體系建設要素進行系統性論述，借鑒成功實踐理論框架，涵蓋了有利於臨床研究發展的頂層設計、科研管理模式、專業科研和管理團隊建設、臨床研究方法學、數字化平台搭建學科建設和質量控制，內容全面，為讀者展現出一套適合國內醫療、學術機構發展的臨床研究建設體系。

作者簡介

錢碧雲，博士、研究員、博士生導師。研究領域為腫瘤流行病學與臨床研究管理和方法學。曾至美國耶魯大學醫學院進行慢性病流行病學博士后研究，曾受聘於國家自然科學基金委員會醫學科學部任流動項目主任。2014年人才引進入上海交通大學醫學院，即致力於「臨床研究中心」的平台建設，聚焦「研究者發起的臨床研究」全流程管理與方法學技術支撐體系的構建，並帶動13家附屬醫院已形成國內較早、規模最大並具有較大影響力的多中心學術型臨床研究組織聯盟（multi-center academic clinical researchorganization，MACRO）。組建了一支學科高度交叉的複合型方法學團隊，開展臨床研究專業服務、管理、教學和科學研究，致力於開展研究者發起的臨床研究機構建設和質量分析評估、醫療方案的設計以及醫療健康大數據分析，併為高質量的臨床研究提供教育培訓等。於2020年牽頭聯合上海35家三甲醫院陸續成立院內臨床研究中心(clinical research unit，CRU），構建國內首個標準統一、高質量、實體化的區域臨床研究中心聯盟網路。上海市優秀學術帶頭人，擔任中國醫藥生物技術協會臨床研究專業委員會主任委員、上海市醫院協會臨床研究管理專業委員會副主任委員、上海市醫學會衛生專科分會副主任委員、中國抗癌協會第八屆腫瘤流行病學專業委員會常務委員、上海市臨床研究倫理委員會委員、上海市預防醫學會衛生統計專業委員會委員、美國癌症研究學會會員等。作為項目負責人承擔了30餘項國家級與省部級課題研究，在Lancet Oncology、Lancet InfectiousDisease、JCO、Oncogene等高水平期刊上發表論文100餘篇，引用次數1800餘次。曾獲國家科技進步獎二等獎、教育部自然科學獎二等獎、天津市科技進步獎一等獎、中國女醫師協會五洲女子科技獎等科研獎勵。

目錄

管理篇
第一章 臨床研究發展概論
第一節 臨床研究內涵與發展沿革
一、臨床研究實踐方法的發展
二、臨床研究相關支撐學科與技術的發展
三、臨床研究管理機構與支撐平台的發展
四、臨床研究行業的發展
第二節 國外臨床研究發展與管理模式
一、美國臨床研究的發展和管理
二、歐洲臨床研究的發展和管理
第三節 國內臨床研究發展與管理模式
一、我國臨床研究的開展現狀
二、我國臨床研究管理概述
三、關鍵問題分析與策略
第四節 臨床研究體系建設實踐案例
第二章 臨床研究方法學支撐體系建構
第一節 臨床研究中心建設
一、臨床研究中心建設現狀與探索
二、臨床研究中心建設目標與任務
三、臨床研究中心建設實踐原則
四、臨床研究中心的建設內容
第二節 臨床研究網路體系建設
一、臨床研究網路體系建設目標
二、臨床研究網路體系建設內容
第三節 MACRO聯合臨床研究諮詢門診建設實踐案例
第三章 臨床研究中心團隊建設
第一節 國內外臨床研究方法學團隊建設現狀
一、IST臨床研究團隊建設現狀
二、IIT臨床研究團隊建設現狀
第二節 臨床研究中心團隊建設原則
第三節 臨床研究中心團隊建設內容
一、臨床科研團隊人員組成和職責
二、臨床研究中心人員組成和職責
第四節 臨床研究中心團隊管理實踐案例
第四章 臨床研究中心信息化平台建設
第一節 信息化平台建設考量標準
一、數據安全
二、數據標準化
三、數據共享機制
第二節 臨床研究中心硬體平台建設
一、硬體平台建設的必要性
二、硬體平台的建設現狀和挑戰
三、硬體平台的建設目標
四、硬體平台的建設原則
五、硬體平台的建設內容
六、硬體平台的建設流程
七、硬體平台的管理
第三節 臨床研究中心軟體平台建設
一、軟體平台建設的必要性
二、軟體平台的建設現狀與挑戰
三、軟體平台的建設目標
四、軟體平台的建設內容
第四節 臨床研究中心擴展平台建設
第五節 臨床研究信息化平台建設實踐案例
第五章 臨床研究中心項目管理
第一節 臨床研究項目管理現狀與挑戰
第二節 臨床研究項目管理考量和流程
第三節 臨床研究項目管理內容
一、臨床研究項目立項管理內容
二、臨床研究項目過程管理內容
三、臨床研究項目結題管理內容
第四節 臨床研究結題后管理實踐案例
第六章 臨床研究教育培訓
第一節 臨床研究方法學專項培訓
一、臨床研究方法學培訓需求
二、面向臨床研究者的臨床研究培訓體系
三、臨床研究培訓課程資源
四、臨床研究方法學專項培訓實踐案例
第二節 臨床研究方法學人才教育
一、臨床研究方法學人才教育必要性
二、臨床研究方法學學科建設現狀
三、臨床研究方法學學科建設展望
方法篇
第七章 臨床研究方案管理與設計考量
第一節 臨床研究設計規範
一、臨床研究設計內容
二、臨床研究方案規範
三、臨床研究方案撰寫與審核流程
第二節 幹細胞臨床研究設計
一、幹細胞臨床研究現狀
二、幹細胞臨床研究設計規範
三、幹細胞臨床研究設計要素考量
四、幹細胞臨床研究設計的挑戰與展望
第三節 人工智能臨床研究設計
一、人工智能臨床研究現狀和研究範圍
二、人工智能臨床研究設計規範
三、人工智能臨床研究設計要素考量
四、人工智能臨床研究流程
五、人工智能臨床研究問題與挑戰
六、人工智能臨床研究案例
第四節 精準醫學臨床研究設計
一、精準醫學臨床研究設計要素考量
二、精準醫學臨床研究設計應用考量
三、精準醫學臨床研究案例
第八章 臨床研究數據管理
第一節 臨床研究數據管理的現狀與挑戰
第二節 臨床研究數據管理的內容
一、數據管理的一般流程
二、IIT數據管理的特殊考量
第三節 臨床研究病例報告表設計
一、CRF常見問題
二、CRF設計流程
三、CRF設計實踐案例
第四節 臨床研究的數據核查
一、數據核查的目的
二、數據核查的內容
第九章 臨床研究質量管理
第一節 臨床研究質量管理現狀與挑戰
一、臨床研究質量管理現狀與挑戰分析
二、臨床研究質量問題案例
第二節 臨床研究質量管理參考規範
第三節 臨床研究質量管理體系
一、IST質量管理體系
二、IIT質量管理體系構建考量
三、質量管理實踐案例
第四節 臨床研究質量控制
一、質量控制方式和流程

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