藥物早期臨床試驗安全性評估 王興河 李勁彤 9787030756091 【台灣高等教育出版社】
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物品所在地：中國大陸
原出版社：科學
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| *完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。 *本賣場提供之資訊僅供參考，以到貨標的為正確資訊。 印行年月：202306*若逾兩年請先於私訊洽詢存貨情況，謝謝。 台灣(台北市)在地出版社，每筆交易均開具統一發票，祝您中獎最高1000萬元。 書名：藥物早期臨床試驗安全性評估 ISBN：9787030756091 出版社：科學 著編譯者：王興河 李勁彤 頁數：368 所在地：中國大陸 *此為代購商品 書號：1544279 可大量預訂，請先連絡。 內容簡介 本書是一部系統、全面介紹藥物早期臨床試驗安全性評估原則與實施細則的專著，共分13章。第一章總論詳細介紹了早期臨床試驗的概念、發展歷程、風險評估方案、特殊診斷製劑應用、不良事件判斷標準及心臟安全性評估等內容。第二∼十三章分別對治療白血病藥物、心血管系統藥物、呼吸系統藥物、消化系統藥物、治療糖尿病藥物、風濕免疫藥物、神經與精神類藥物、細胞治療藥物、抗感染藥物、靶向藥物、吸人藥物、中藥及兒童藥物的早期臨床試驗方案設計及安全性評估方法、標準進行了介紹，方便讀者有針對性地快速查閱。 本書的實用性及前瞻性較強，可供藥物臨床試驗相關醫務工作者、製藥企業、合同研究組織（CRO）/臨床機構管理組織（SMO）工作人員及相關專業研究生學習、參考。作者簡介 王興河，醫學博士、主任醫師、教授。首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院藥物Ⅰ期臨床試驗研究室主任。北京市海外高層次引進人才（海聚人才）。北京市特聘專家。1984年畢業於白求恩醫科大學，1999年于上海醫科大學獲博士學位，2000年在北京大學臨床藥理研究所做博士后研究，自2000年起在美國工作和學習十幾年，在美國加州大學和美國生物醫藥公司先後擔任高級研究員、首席研究員等。回國后，創建與國際接軌的新葯Ⅰ期臨床試驗中心，其試驗數據被國際上廣泛認可和接受。現任首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院藥物Ⅰ期臨床試驗研究室主任，重點開展抗腫瘤新葯的0期和Ⅰ期臨床試驗研究工作、靶向性抗腫瘤新葯的研發及新型藥物的挑戰性臨床試驗研究。具有30餘年從事臨床一線工作和新葯研發及臨床試驗工作的經驗以及擔任住院醫師、主治醫師、副主任醫師、主任醫師的完整、系統的臨床工作經歷和豐富的臨床實際經驗，並有豐富的新葯0期和Ⅰ期臨床試驗經驗。在美期間負責及參加並完成的課題（美國國立衛生研究院/企業與大學聯合開發項目）經費超過1000萬美元。發表論文30餘篇，獲批美國專利5項、中國專利1項。回國後主持及參与多項國*級和北京市重大專項課題，課題經費累計超過1200萬元。現任美國腫瘤學會會員，美國藥理學會會員，美國高級科學學會會員，美國放射學會會員，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心專家，科技部、人事部、財政部新葯重大專項評審專家，北京市科學技術委員會評審專家等。目錄 第一章 總論第一節 早期臨床試驗的概念與發展 第二節 早期臨床試驗中臨床前毒理學發現的關注要點 第三節 早期臨床試驗中風險評估與受試者權益保護 第四節 基於模型推導的早期臨床試驗MRSD設定原則 第五節 早期臨床試驗中特殊診斷技術的應用 第六節 早期臨床試驗中不良事件的規範化判斷 第七節 早期臨床試驗的心臟安全性評估 第八節 早期臨床試驗的生殖安全性評估 第二章 治療白血病藥物早期臨床試驗安全性評估 第一節 白血病藥物早期臨床試驗安全性評估 第二節 治療白血病藥物臨床試驗中風險評估與受試者權益保護考慮 第三節 治療白血病藥物臨床試驗中劑量遞增終止標準的考慮 第四節 治療白血病藥物臨床試驗中不良事件判斷標準探討 第三章 心血管系統藥物早期臨床試驗安全性評估 第一節 抗急性心力衰竭藥物的早期臨床試驗安全性評估 第二節 抗脂代謝紊亂藥物的早期臨床試驗安全性評估 第三節 抗高血壓藥物早期臨床試驗安全性評估 第四章 呼吸系統藥物早期臨床試驗安全性評估 第一節 概述 第二節 吸入製劑藥物臨床試驗安全性評估 第三節 抗特發性肺纖維化藥物的早期安全性評估 第五章 消化系統藥物早期臨床試驗安全性評估 第一節 治療酸相關疾病藥物的早期安全性評估 第二節 治療炎性腸病藥物的早期安全性評估 第六章 治療糖尿病藥物早期臨床試驗安全性評估 第一節 糖尿病分型及診斷概述 第二節 糖尿病相關國際指南介紹 第三節 治療糖尿病藥物早期臨床試驗方案設計 第四節 觀察指標與安全性評估標準 第五節 安全性評估報告與案例分析 第七章 風濕免疫藥物早期臨床試驗安全性評估 第一節 類風濕關節炎治療藥物的早期安全性評估 第二節 系統性紅斑狼瘡治療藥物的早期安全性評估 第八章 神經與精神類藥物早期臨床試驗安全性評估 第一節 概述 第二節 方案設計與觀察指標 第三節 安全性評估標準 第四節 安全性報告及案例分析 第五節 抗阿爾茨海默病藥物的早期安全性評價 第六節 治療急性缺血性腦卒中藥物的早期安全性評估 第九章 細胞治療藥物早期臨床試驗安全性評估 第一節 概述 第二節 方案設計 第三節 觀察指標與安全性評估標準 第四節 安全性評估報告與案例分析 第十章 抗感染藥物早期臨床試驗安全性評估 第一節 概述 第二節 國際相關指南介紹 第三節 安全性評估標準 第四節 安全性評估報告與案例分析 第十一章 其他藥物早期臨床試驗安全性評估 第一節 概述 第二節 國際相關指南介紹 第三節 方案設計與觀察指標 第四節 安全性評估報告 第五節 安全性評估案例分析 第十二章 兒童藥物早期臨床試驗模擬模型預測安全性評估 第一節 兒童藥物臨床試驗概述 第二節 兒童藥物早期臨床試驗模擬模型的數據來源與策略 第三節 兒童藥物早期臨床試驗模擬模型的建立 第四節 兒童藥物早期臨床試驗模擬模型的應用 第五節 總結與展望 第十三章 臨床試驗與急救 第一節 藥物臨床試驗與急救 第二節 首次人體臨床試驗設計與風險控制 第三節 臨床試驗的風險識別和風險評估 第四節 臨床試驗與急救處理 縮略詞中英文對照表 參考文獻 詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢，查後請於PChome商店街私訊告知ISBN或書號，我們即儘速上架。 |
