醫學實驗室質量體系文件編寫指南 (第3版) 莊俊華 黃憲章 胡冬梅 9787117357135 【台灣高等教育出版社】

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物品所在地:中國大陸
原出版社:人民衛生
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書名:醫學實驗室質量體系文件編寫指南 (第3版)
ISBN:9787117357135
出版社:人民衛生
著編譯者:莊俊華 黃憲章 胡冬梅
叢書名:醫學實驗室認可叢書
頁數:712
所在地:中國大陸 *此為代購商品
書號:1681430
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內容簡介

《醫學實驗室質量體系文件編寫指南》系統介紹了實驗室認可基礎、新版ISO 15189質量體系文件編寫、設備校準與檢驗結果的計量溯源性、檢測系統性能確認與驗證、檢驗過程管理、實驗室信息系統、POCT質量和能力要求、實驗室安全、實驗室風險管理、醫學實驗室認可不符合項等內容。本書計劃在第二版的基礎上系統地介紹基於美國臨床實驗室標準化協會(CLSI)發布的最新質量管理十二要素為基礎,結合美國醫療機構評審聯合委員會(JC)臨床實驗室標準、以及其他相關醫學實驗室管理和技術要求,對醫學實驗室質量管理十二要素進行歸納和總結,為全國的醫院檢驗科、獨立醫學實驗室掌握先進管理技術,提高本實驗室的質量管理體系水平提供幫助。

作者簡介

庄俊華,研究員、主任技師、博士生導師,廣東省中醫院(廣東省中醫藥科學院、廣州中醫藥大學第二附屬醫院)檢驗醫學部學術帶頭人,中國醫院協會臨床檢驗管理專業委員會第三屆委員,中國醫學裝備協會臨床檢驗裝備技術專業委員會第一屆常務委員,中國中西醫結合學會檢驗醫學專業委員會第一屆名譽主任委員,中國合格評定國家認可委員會醫學實驗室認可主任評審員,廣東省醫學會檢驗分會第九屆副主任委員、第十屆顧問,廣東省中西醫結合學會檢驗醫學專業委員會第一屆主任委員,廣東省醫院管理學會臨床實驗室管理專業委員會第二屆副主任委員,廣東省中西醫結合學會實驗醫學專業委員會第一屆、第二屆副主任委員,廣東省優生優育協會新生兒疾病篩查專業委員會第一屆、第二屆副主任委員,廣東省中西醫結合學會中西醫結合標準化專業委員會第一屆副主任委員,廣東省臨床檢驗質量控制中心專家組專家。 獲廣東省科技進步二等獎2項(第1、第9)、三等獎1項(第1),廣州中醫藥大學科技一等獎1項(第1)、二等獎1項(第1)。獲國家發明專利1項(第1)。獲國家食品藥品監督管理局醫療器械(診斷試劑)生產批文1項(第1)。主持國家級和省級課題9項,廳局級課題1項。擔任人民衛生出版社出版的《醫學實驗室質量體系文件編寫指南》(第1版和第2版)、《醫學實驗室質量體系文件範例》(第1版和第2版)、《臨床生化檢驗技術》和廣東科技出版社出版的《臨床檢驗掌中寶》(第1版和第2版)等7本專著第一主編。發表第一和通信作者論文50多篇,其中SCI收錄論著6篇。已培養博士生、碩士生20多名。

目錄

第一篇 實驗室認可基礎
第一章 合格評定與實驗室認可
第一節 認證、合格評定與實驗室認可
第二節 合格評定機構和實驗室認可合作組織
第二章 實驗室認可的意義及ISO標準
第一節 實驗室認可的意義與作用
第二節 等同採用ISO標準的原則
第三章 ISO 15189醫學實驗室認可
第一節 概述
第二節 ISO 15189:2022標準簡介
第四章 醫學實驗室評價方式與認可要求
第一節 當前存在的醫學實驗室評價方式
第二節 我國的醫學實驗室認可現狀
第三節 認可要求
第二篇 醫學實驗室管理體系文件編寫
第五章 總體要求
第一節 公正性
第二節 保密性
第三節 患者相關的要求
第六章 結構和管理要求
第一節 法律實體
第二節 實驗室主任
第三節 實驗室活動
第四節 結構和許可權
第五節 目標和方針
第六節 風險管理
第七章 資源要求
第一節 總體要求
第二節 人員
第三節 設施和環境條件
第四節 設備
第五節 設備校準和計量溯源性
第六節 試劑和耗材
第七節 服務協議
第八節 外部提供的產品和服務
第八章 過程要求
第一節 總體要求
第二節 檢驗前過程
第三節 檢驗過程——通用要求
第四節 檢驗過程——檢驗方法驗證
第五節 檢驗過程——檢驗方法確認
第六節 檢驗過程——測量不確定度的評定
第七節 檢驗過程——生物參考區間和臨床決定限
第八節 檢驗過程——檢驗程序文件化
第九節 檢驗過程——檢驗結果有效性的保證
第十節 檢驗後過程
第十一節 不符合工作
第十二節 數據控制和信息管理
第十三節 投訴
第十四節 連續性和應急預案
第九章 管理體系要求
第一節 總體要求
第二節 管理體系文件
第三節 管理體系文件控制

第三篇 設備檢定與校準
第四篇 檢測系統性能驗證與確認
第五篇 檢驗過程質量管理
第六篇 實驗室信息系統
第七篇 即時檢驗質量和能力要求
第八篇 實驗室安全
第九篇 實驗室風險管理
第十篇 醫學實驗室認可不符合項概述
參考文獻
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