| *完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。 *本賣場提供之資訊僅供參考,以到貨標的為正確資訊。 印行年月:202407*若逾兩年請先於私訊洽詢存貨情況,謝謝。 台灣(台北市)在地出版社,每筆交易均開具統一發票,祝您中獎最高1000萬元。 書名:藥品生產質量管理工程 ISBN:9787117361910 出版社:人民衛生 著編譯者:袁干軍 頁數:429 所在地:中國大陸 *此為代購商品 書號:1673390 可大量預訂,請先連絡。 內容簡介 製藥工程是以藥學、化學、生物技術、工程學等相關學科綜合所形成的一門新興交叉學科,其作為一個相對獨立的新興學科,具有自己廣闊的研究領域。本次製藥工程專業規劃教材的編寫修訂工作將在總結上一輪教材編寫經驗的基礎上,積極吸取近年來製藥工程專業發展所取得的成果,進一步完善製藥工程專業教材體系和教材內容。以期能夠面向行業發展、社會發展,以及用人單位的需要,以提高所培養的製藥工程師的勝任力為核心。在保證基本知識、基本理論足夠、適用的前提下,重視現代科學技術、方法論的融入,秉承「精化基礎理論、優化專業知識、強化實踐能力、深化素質教育、突出專業特色」的原則來構建合理的教材體系,服務新工科建設,融合體現新醫科。目錄 第一章 概述第一節 藥品與質量管理 一、藥品的涵義 二、質量管理 三、藥品質量特性 四、藥品質量管理 第二節 藥品質量管理體系 一、質量管理體系 二、ISO 9000質量管理體系 三、藥品質量管理體系的建立 四、藥品生產質量管理規範 第三節 藥品生產質量管理工程 一、基本涵義 二、作用和意義 三、特點和發展趨勢 第四節 質量經濟性 一、概述 二、質量經濟性分析 三、質量成本分析 第五節 製藥倫理與《藥品管理法》 一、製藥倫理 二、《藥品管理法》 第二章 基礎性工作 第一節 質量教育與文化建設 一、質量教育 二、質量文化 第二節 標準化工作 一、我國標準的體制 二、企業標準化 三、國際標準的採用 第三節 計量管理工作 一、計量基礎知識 二、測量控制體系 三、計量管理 第四節 質量檢驗 第五節 現場管理 一、基本涵義 二、現場管理的工具 三、6S管理 第六節 質量信息工作 一、質量信息 二、工作內容 第七節 質量責任制工作 一、基本涵義 二、質量責任 三、質量否決 第三章 質量管理工程方法 第一節 三大主要活動 一、質量策劃 二、質量控制 三、質量改進 第二節 典型科學方法 一、數學方法 二、系統分析方法 第三節 一般方法 一、問題管理方法 二、PDCA循環 三、數理統計方法 第四節 常用工具 一、七種質量工具 二、七種管理工具 三、質量管理工程的五大工具 第四章 質量方針目標與質量策劃 第一節 質量方針與目標 一、質量方針 二、質量目標 第二節 方針目標管理 一、基本涵義 二、方針目標管理的實施 第三節 質量策劃 一、基本涵義 二、產品質量先期策劃 三、生產件批准程序 四、失效模式與影響分析 第五章 藥品質量源於設計 第一節 質量設計與質量風險評估 一、質量源於設計 二、質量設計 三、質量設計的評審 四、質量風險評估 第二節 藥品質量設計與新葯研發 一、中藥的質量設計與新葯研發 二、化學葯的質量設計與新葯研發 第三節 藥品生產質量與藥廠設計 一、概述 二、藥廠選址和總圖布置 三、工藝流程設計 四、設備設計與選型 五、車間布置設計 六、管道布置設計 七、生產環境設計 第四節 製藥工藝設計與環境和安全風險 一、製藥工藝設計與環境風險 二、製藥工藝設計與安全風險 第六章 質量控制 第一節 質量檢測技術與測量系統分析 一、質量檢測技術 二、測量系統分析 第二節 質量檢驗 一、基本涵義 二、質量檢驗程序 三、質量檢驗計劃 四、質量特性分析和不合格嚴重性分級 第三節 抽樣與檢驗 一、基本涵義 二、計數標準型抽樣檢驗 三、計數調整型抽樣檢驗 四、GB/T2829周期檢驗計數抽樣標準的使用 第四節 統計過程式控制制 一、概述 二、控製圖 三、過程能力分析 第七章 質量改進 第一節 概述 一、質量改進的內容 二、質量改進的必要性 三、質量改進的意義 第二節 質量改進的實施 一、質量改進的組織形式 二、質量改進的組織 三、質量改進的障礙 四、持續的質量改進 第三節 質量改進的技術與工具 一、實驗設計 二、質量改進的工具 第四節 質量管理小組活動 一、概述 二、活動的啟動和推進 三、活動的程序與實施 四、活動成果的評審和發表 第五節 六西格瑪管理法 一、基本涵義 二、六西格瑪改進程序 三、六西格瑪設計程序 四、質量改進項目實施模式的比較 第六節 藥品質量改進的實例 第八章 可靠性工程與驗證 第一節 可靠性基礎知識 一、基本涵義 二、可靠性與產品質量的關係 三、可靠性的度量參數 第二節 可靠性工程的研究內容 一、可靠性設計 二、可靠性分析 第三節 可靠性管理 第四節 可靠性試驗 一、工程試驗 二、統計實驗 三、藥物製劑的穩定性研究 第五節 確認與驗證 一、概述 二、驗證分類和方法 三、驗證的組織機構 四、驗證的程序 五、驗證文件 六、驗證狀態的維護 第六節 製藥企業的常見驗證項目 一、廠房設施驗證 二、工藝驗證 三、清潔驗證 四、自動化與計算機系統驗證 第九章 藥品生產質量的過程管理 第一節 概述 第二節 人員管理 一、組織機構與管理職責 二、人力資源管理 三、人員培訓 四、人員健康和衛生管理 第三節 設備管理 一、概述 詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢,查後請於PChome商店街私訊告知ISBN或書號,我們即儘速上架。 |