質量管理體系 第2版 國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 9787521438208 【台灣高等教育出版社】
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物品所在地：中國大陸
原出版社：中國醫藥科技
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| *完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。 *本賣場提供之資訊僅供參考，以到貨標的為正確資訊。 印行年月：202304*若逾兩年請先於私訊洽詢存貨情況，謝謝。 台灣(台北市)在地出版社，每筆交易均開具統一發票，祝您中獎最高1000萬元。 書名：質量管理體系 第2版 ISBN：9787521438208 出版社：中國醫藥科技 著編譯者：國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 叢書名：藥品GMP指南 頁數：452 所在地：中國大陸 *此為代購商品 書號：1565900 可大量預訂，請先連絡。 內容簡介 「藥品GMP指南」（第2版）由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫。《質量管理體系》分冊內容緊扣《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》及其附錄的要求，結合國內外製藥行業的具體實踐，吸收參考了國際組織和監管機構有關指南的關鍵變化。本書以上版內容為基礎，新增研發質量體系、數據可靠性整體策略、藥品上市許可持有人管理要求等章節。 本書可供藥品生產企業、藥品上市許可持有人、工程設計、設備製造、藥品監管機構等相關人員和檢查員參考使用。目錄 1 前言2 質量管理體系概述 2 1 質量管理體系的發展歷程 2 2 基本概念與相互關係 2 2 1 基本概念 2 2 2 相互關係 2 3 藥品全生命周期的質量管理 2 4 製藥企業質量管理體系的構建和優化 3 產品質量實現要素 3 1 管理層職責 3 2 機構與人員 3 2 1 機構 3 2 2 人員資質 3 2 3 人員職責 3 2 4 人員培訓 3 2 5 機構與人員變更 3 3 廠房設施和設備 3 3 1 廠房設施 3 3 2 環境控制 3 3 3 設備 3 4 工藝和生產管理 3 4 1 技術轉移 3 4 2 生產管理 3 4 3 返工、重新加工 3 5 產品和物料 3 5 1 物料供應商管理 3 5 2 物料放行 3 5 3 產品放行 3 5 4 不合格品及退貨管理 3 6 確認與驗證 3 6 1 適用範圍 3 6 2 人員職責 3 6 3 確認與驗證計劃 3 6 4 確認 3 6 5 驗證 3 6 6 確認與驗證過程中的偏差管理 3 6 7 確認與驗證相關的文件 4 質量保證要素 4 1 變更管理 4 1 1 定義和適用範圍 4 1 2 分類 4 1 3 變更程序 4 2 偏差管理 4 2 1 職責和資質 4 2 2 偏差處理流程 4 2 3 偏差處理時限 4 2 4 偏差系統與糾正和預防措施系統的鏈接 4 2 5 偏差的趨勢分析 4 2 6 偏差管理系統持續改進要點 4 3 糾正和預防措施 4 3 1 CAPA系統流程和設計 4 3 2 CAPA程序的內容 4 3 3 CAPA的有效性評估 4 3 4 CAPA系統的統計分析 4 4 產品質量回顧 4 4 1 目的和範圍 4 4 2 職責和工作流程 4 4 3 內容 4 5 投訴 4 5 1 分類 4 5 2 職責 4 5 3 投訴管理流程 4 5 4 時限規定 4 5 5 投訴的回顧和趨勢分析 4 6 召回 4 6 1 定義和分級 4 6 2 職責 4 6 3 召迴流程 4 7 自檢和接受外部檢查 4 7 1 自檢 4 7 2 接受外部檢查 4 8 管理評審 5 質量風險管理 5 1 職責 5 2 質量風險管理模式圖 5 3 質量風險管理流程 5 4 質量風險管理步驟 5 4 1 風險評估 5 4 2 風險控制 5 4 3 風險回顧 5 4 4 風險溝通 5 5 工具介紹 5 5 1 常用統計工具 5 5 2 風險排序和篩選 5 5 3 初步危害分析 5 5 4 失效模式與影響分析 5 5 5 危害分析和關鍵控制點 5 5 6 故障樹分析 5 6 質量風險管理的實際應用 6 文件管理 6 1 文件系統結構 6 2 文件的生命周期管理 6 2 1 文件的生命周期 6 2 2 文件的變更 6 2 3 文件的保存 6 3 主要文件示例 6 3 1 場地管理文件 6 3 2 標準操作規程 6 3 3 質量標準 6 3 4 工藝規程 6 3 5 批記錄 6 4 文件管理信息化 6 4 1 信息化文件管理系統的規劃 6 4 2 信息化文件管理系統的建設 6 4 3 記錄的受控發放和使用 7 質量體系在研發管理中的應用 7 1 實施研發質量管理體系的目的 7 1 1 工藝開發相關研發質量系統 7 1 2 臨床試驗用藥品質量管理 7 2 基本原則 7 3 工藝開發階段的研發質量管理基本要求 7 3 1 創新葯研發歷程 7 3 2 新葯研發歷程監管政策 7 3 3 創新葯研發不同階段對GMP和質量管理的需求 7 3 4 仿製葯研發對GMP和質量管理的需求 7 3 5 研發質量管理體系的建立 7 3 6 數據可靠性保障 7 3 7 特殊品種/批次管理 7 3 8 研發外包 7 4 臨床試驗用藥品生產質量管理 7 4 1 概述 7 4 2 機構與人員 7 4 3 廠房設施與設備 7 4 4 物料管理 7 4 5 文件管理 7 4 6 製備管理 7 4 7 質量控制與批放行、發運 7 4 8 投訴、召回、收回與銷毀 8 數據可靠性的整體策略 8 1 數據管理的基本原則 8 2 數據可靠性的實施策略 8 2 1 數據的生命周期管理策略 8 2 2 全面數據可靠性的評估策略 8 2 3 數據可靠性的質量系統保障 8 2 4 質量文化培養中的數據可靠性 附錄 藥品上市許可持有人和GMP的管理要求 1 概述 2 MAH在GMP領域的管理模式簡述 3 MAH在GMP領域的管理要點 3 1 MAH在質量風險管理方面的管理要點 3 2 MAH在機構和人員方面的管理要點 3 3 MAH在物料與產品方面的管理要點 3 4 MAH在文件方面的管理要點 3 5 MAH在質量控制與質量保證方面的管理要點 3 6 MAH在委託活動方面的管理要點 3 7 MAH在產品發運與召回方面的管理要點 3 8 MAH在自檢方面的管理要點 詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢，查後請於PChome商店街私訊告知ISBN或書號，我們即儘速上架。 |
