國際藥事法規 (第2版) 陳永法 9787576608618 【台灣高等教育出版社】
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物品所在地：中國大陸
原出版社：東南大學
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| *完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。 *本賣場提供之資訊僅供參考，以到貨標的為正確資訊。 印行年月：202309*若逾兩年請先於私訊洽詢存貨情況，謝謝。 台灣(台北市)在地出版社，每筆交易均開具統一發票，祝您中獎最高1000萬元。 書名：國際藥事法規 (第2版) ISBN：9787576608618 出版社：東南大學 著編譯者：陳永法 頁數：436 所在地：中國大陸 *此為代購商品 書號：1579849 可大量預訂，請先連絡。 內容簡介 本教材共分十五章，內容主要包括典型國家的葯事法規文件體系、藥品監督管理機構、典型國家的葯事法規、歐美藥品註冊途徑及程序、國際原料葯註冊文件要求、人用藥品註冊技術要求的國際協調委員會、生物製品及類似葯的審批及監管、植物葯的監管、罕見病葯的監管、醫療器械的監管、美國飲食補充劑的監管、典型國家的GxP系統、葯械廣告和促銷行為的監管、國際藥品定價主流模式、藥房和藥師的監管、藥物警戒體系與藥品不良反應救濟制度、藥品安全責任制度等。 教材不僅從理論層面系統介紹了典型國家葯事監管的立法本質及發展，也從實踐層面詳細介紹了涉及藥品研製、生產、流通、使用和監督管理方面的一系列規範，特別是國際藥品註冊的具體規定。此外，為滿足學生在校學習和就業的需要，附錄中收錄了美國、歐盟、英國、日本的主要藥品監管法規簡介和官方網址鏈接，以及國際葯事法規體系中常見的英文縮寫彙編，方便師生參考。目錄 第一章 緒論第一節 葯事法規文件體系 一、美國葯事法規文件體系 二、歐盟葯事法規文件體系 三、加拿大葯事法規文件體系 第二節 葯事法規制定的原則 一、保證藥品安全、有效 二、確保藥品使用經濟、合理 三、促進位葯工業的發展 四、支持傳統藥物的發展 第三節 國際葯事法規的框架分析 一、與研發有關的葯事法規 二、藥物生產環節的葯事法規 三、藥品流通環節的葯事法規 四、藥品使用環節的葯事法規 五、藥品監督 本章小結 第二章 部分發達國家的葯事執法機構 第一節 美國藥品管理機構 一、美國食品藥品監督管理局(FDA) 二、美國管製藥物監督管理局(DEA) 三、各州藥房理事會(SBP) 四、全國藥房理事會協會(NABP) 五、聯邦貿易委員會(FTC) 第二節 日本藥品管理機構 一、厚生勞動省的組織與職能 二、醫藥·生活衛生局 三、獨立行政法人·醫藥品醫療器械綜合機構 四、醫政局 五、國立醫藥品食品衛生研究所 六、國立生物醫學創新研究所(獨立的管理機構) 七、葯事·食品衛生審議會 八、國立感染症研究所 第三節 歐盟藥品管理機構 一、歐洲藥品局(EMA) 二、英國藥品管理機構 三、法國國家藥品和健康產品管理局(ANSM) 四、德國聯邦藥品和醫療器械機構(BfArM) 第四節 澳大利亞的藥品管理機構 一、TGA簡介 二、TGA對藥品的監督職責 三、TGA的組織機構 第五節 WHO的藥品管理機構 一、世界衛生組織的組織結構 二、世界衛生組織主要的藥品管理機構 本章小結 第三章 國際葯事法規介紹 第一節 美國的葯事法規 一、美國藥品安全監管發展史 二、FDCA的重要修訂案的簡要介紹 三、其他對FDA監管有影響的法規 四、《聯邦食品、藥品與化妝品法案》(FDCA)的主要內容及其對藥品的監管 第二節 日本葯事法規 一、日本《關於確保醫藥品、醫療器械等質量、有效性及安全性的法律》 二、其他與藥品相關的法規 三、日本都道府縣／政令市／特別區對藥品的管理 第四章 國際藥品註冊 第五章 生物製品的監督 第六章 部分發達國家植物要的註冊與監督 第七章 孤兒葯的認定與激勵政策 第八章 歐美國家對於醫療器械的監督 第九章 飲食補充劑的監督 第十章 部分發達國家GxP的介紹 第十一章 典型國家葯械廣告和促銷的監管 第十二章 國際藥品價格的制定與控制 第十三章 藥品使用環節藥房和藥師的監管 第十四章 典型國家藥物警戒體系 第十五章 典型國家藥品責任體系介紹 附錄一 美國藥品法律體系 附錄二 歐盟藥品法律體系 附錄三 英國藥品法律體系 附錄四 日本藥品法律體系 附錄五 英文縮寫彙編表(按首字母排序) 參考文獻 詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢，查後請於PChome商店街私訊告知ISBN或書號，我們即儘速上架。 |
