藥品研究與評價技術指導原則 孔繁圃 崔恩學 9787521444599 【台灣高等教育出版社】
圖書均為代購，正常情形下，訂後約兩周可抵台。
物品所在地：中國大陸
原出版社：中國醫藥科技
物品所在地：中國大陸
原出版社：中國醫藥科技
NT$1,399
商品編號:
供貨狀況:
尚有庫存
加入最愛
此商品 「 最高 」可以折抵紅利
0
點
(約等於 NT$0 )
商品介紹
| *完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。 *本賣場提供之資訊僅供參考，以到貨標的為正確資訊。 印行年月：202401*若逾兩年請先於私訊洽詢存貨情況，謝謝。 台灣(台北市)在地出版社，每筆交易均開具統一發票，祝您中獎最高1000萬元。 書名：藥品研究與評價技術指導原則 ISBN：9787521444599 出版社：中國醫藥科技 著編譯者：孔繁圃 崔恩學 頁數：1 所在地：中國大陸 *此為代購商品 書號：1647841 可大量預訂，請先連絡。 內容簡介 藥品研究與評價技術指導原則旨在為以藥品註冊為目標的藥物科學研發和技術評價提供參考建議和有效遵循，並應隨著科學技術進步、法律法規更新、實踐經驗積累和行業規範發展變化而更新與完善。近年來，隨著醫藥產業迅猛發展，不斷湧現出新理念、新技術、新應用、新成果，引領惡性腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等眾多領域的藥物研發創新日新月異。產業的快速發展和新葯研發的熱情高漲，亟需建立業界與監管部門間共同認可的對藥品安全、有效、質量可控性的評價原則和具體標準，以指導新葯研發，實現「保安全守底線」「促發展追高線」的藥品監管要求，因此建立這些原則和標準顯得尤為迫切和重要。這些原則和標準是滿足醫藥行業發展需求、鼓勵藥品創新研發、保障人民群眾用藥安全、有效、可及的重要保障。目錄 2022年12月化學仿製葯晶型研究技術指導原則（試行） 對我國《以葯動學參數為終點評價指標的化學藥物仿製葯人體 生物等效性研究技術指導原則》中關於多規格豁免BE藥學 評價標準「處方比例相似性」相關問題的問答（試行） 化葯口服固體製劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術指導原則（試行） 胰島素類產品生物類似葯藥學研究與評價技術指導原則 特異性人免疫球蛋白藥學研究與評價技術指導原則 體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行） 免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行） 體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（試行） 化學仿製葯口服調釋製劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則 《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》溶出曲線研究的問答 中藥新葯毒理研究用樣品研究技術指導原則（試行） 藥物非臨床依賴性研究技術指導原則 藥學非臨床 上篇 通用技術指導原則 研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術指導原則 潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗技術指導原則 克羅恩病治療藥物臨床試驗技術指導原則 慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗技術指導原則 預防抗腫瘤藥物所致噁心嘔吐藥物臨床試驗設計指導原則（試行） 罕見疾病藥物臨床研發技術指導原則 「臨床風險管理計劃」撰寫指導原則（試行） 抗狂犬病病毒單克隆抗體新葯臨床試驗技術指導原則 治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則 治療動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則 長效重組人粒細胞集落刺激因子預防化療后中性粒細胞減少性 發熱臨床試驗設計指導原則（試行） 利拉魯?用於體重管理的臨床試驗設計指導原則 每日一次基礎胰島素生物類似葯臨床試驗設計指導原則 嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則 新型冠狀病毒肺炎抗病毒新葯臨床試驗技術指導原則（試行） 人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（試行） 抗腫瘤藥物說明書不良反應數據匯總指導原則 基於人用經驗的中藥復方製劑新葯臨床研髮指導原則（試行） 基於「三結合」註冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行） 抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則 靜脈全身麻醉藥的臨床評價技術指導原則 局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則 藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則（試行） 藥物臨床依賴性研究技術指導原則（試行） 臨床 雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則 組織患者參与藥物研發的一般考慮指導原則（試行） 中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價技術指導原則（試行） 中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價技術指導原則（試行） 腎功能不全患者葯代動力學研究技術指導原則 改良型新葯調釋製劑臨床葯代動力學研究技術指導原則 創新葯人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則 生物類似葯臨床藥理學研究技術指導原則 藥物臨床試驗隨機分配指導原則（試行） 藥物臨床試驗中心化監查統計指導原則（試行） 罕見疾病藥物臨床研究統計學指導原則（試行） 藥物臨床試驗盲法指導原則（試行） 藥物臨床試驗數據管理與統計分析計劃指導原則 患者報告結局在藥物臨床研究中應用的指導原則（試行） 新葯研發過程中食物影響研究技術指導原則 兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則（試行） 同名同方葯研究技術指導原則（試行） 臨床臨床藥理生物統計多學科 下篇 個葯指導原則 西妥昔單抗注射液生物類似葯臨床試驗設計指導原則（試行） 特立帕?注射液生物類似葯臨床試驗設計指導原則 人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則（試行） 阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術指導原則 他達拉非片生物等效性研究技術指導原則 注射用兩性黴素B脂質體生物等效性研究技術指導原則 氯雷他定片生物等效性研究技術指導原則 富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術指導原則 索引（按漢語拼音排序） 詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢，查後請於PChome商店街私訊告知ISBN或書號，我們即儘速上架。 |
