製藥企業管理與GMP實施 趙麗 9787568940825 【台灣高等教育出版社】
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物品所在地：中國大陸
原出版社：重慶大學
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| *完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。 *本賣場提供之資訊僅供參考，以到貨標的為正確資訊。 印行年月：202308*若逾兩年請先於私訊洽詢存貨情況，謝謝。 台灣(台北市)在地出版社，每筆交易均開具統一發票，祝您中獎最高1000萬元。 書名：製藥企業管理與GMP實施 ISBN：9787568940825 出版社：重慶大學 著編譯者：趙麗 頁數：332 所在地：中國大陸 *此為代購商品 書號：1627253 可大量預訂，請先連絡。 內容簡介 本書依據《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(Good Manufactming Practice of Medical Products，GMP)編寫而成，並參照藥品生產企業實際工作，將藥品生產企業的機構與人員，房、設施與設備，物料與產品管理，確認和驗證，文件管理，生產管理，質量控制與質量保證以及自檢等作為編寫內容，以便更好地滿足高等職業教育的培養目標和教學要求。本書依據高等職業教育教學實踐性強的特點，精選教學內容，使其簡單化、實用化，讓學生不僅了解和領會國家法定的GMP的基本要求和準則，掌握其精髓，在今後工作中能夠遵法、守法和護法，更重要的是教會學生如何貫徹和實施GMP，使學生成為既懂理論又能靈活運用GMP的專業人才。目錄 項目1 認識GMP任務1 GMP的產生與發展 任務2 CMP的類型及特點 任務3 中國現行版GMP的主要變化及特點 任務4 新版CMP的理念及認證 任務5 藥品管理法和飛行檢查 實訓項目1：參觀藥品生產企業 項目檢測1 項目2 藥品質量管理體系 任務1 認識質量管理 任務2 藥品與藥品監督管理 任務3 認識全面質量管理 任務4 常見的藥品管理規範 實訓項目2：PDCA循環 項目檢測2 項目3 組織機構與人員 任務1 組織機構設置 任務2 GMP對人員的要求 任務3 人員培訓 任務4 人員健康與衛生管理 實訓項目3：七步洗手法操作 項目檢測3 項目4 廠房、設施與設備 任務1 廠址、廠區布局 任務2 廠房的設計與布局 任務3 倉儲區、質量控制區與輔助區 任務4 設備管理 任務5 設備的清潔、維護、維修 任務6 製藥用水 任務7 製藥企業凈化空調 實訓項目4：人員進出潔凈室的更衣操作 項目檢測4 項目5 物料與產品管理 任務1 物料管理系統 任務2 物料管理 任務3 包裝材料管理 任務4 產品管理 任務5 產品的發運與召回 實訓項目5：原輔料管理模擬實訓 項目檢測5 項目6 生產管理 任務1 批次管理 任務2 物料平衡管理 任務3 污染控制 任務4 混淆防範和清場管理 任務5 生產全過程管理 任務6 無菌藥品的生產操作 任務7 原料葯的生產操作 任務8 生物製品的生產操作 任務9 血液製品、中藥製劑的生產操作 任務10 委託生產與委託檢驗 實訓項目6：填寫藥品清場記錄 項目檢測6 項目7 文件管理 任務1 概述 任務2 文件系統的運行 任務3 技術標準文件 任務4 管理標準文件 任務5 操作標準文件 任務6 記錄和憑證 實訓項目7：GMP文件編碼實訓 項目檢測7 項目8 質量控制與質量保證 任務1 質量體系與質量管理 任務2 質量保證 任務3 質量控制 任務4 質量控制實驗室的管理 任務5 變更控制 任務6 偏差處理 任務7 糾正和預防措施 任務8 產品質量回顧分析 任務9 投訴與不良反應報告 任務10 質量風險管理 實訓項目8：原輔料、成品取樣 項目檢測8 項目9 確認和驗證 任務1 驗證和確認 任務2 驗證的分類 任務3 驗證程序 任務4 廠房設施驗證 任務5 分析方法驗證 任務6 工藝驗證 任務7 清潔驗證 任務8 運輸確認 實訓項目9：無菌粉針模擬分裝驗證 項目檢測9 項目10 自檢 任務1 概述 任務2 自檢程序 任務3 自檢後續管理 實訓項目10：某製藥公司自檢整改措施報告 項目檢測10 附錄 附錄一 課後檢測答案 附錄二 《中華人民共和國藥品管理法》 目錄 參考文獻 詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢，查後請於PChome商店街私訊告知ISBN或書號，我們即儘速上架。 |
