醫藥與法律-中國醫藥健康產業法律服務與實務指南 (第2版) 9787519780883 金杜律師事務所

Name: 醫藥與法律-中國醫藥健康產業法律服務與實務指南 (第2版) 9787519780883 金杜律師事務所
Brand: abooksthep
Price: 687.0 TWD
Availability: InStock

圖書均為代購，正常情形下，訂後約兩周可抵台。
物品所在地：中國大陸
原出版社：法律

NT$687

商品編號:

供貨狀況: 尚有庫存

加入最愛

商品介紹

*完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。
*本賣場提供之資訊僅供參考，以到貨標的為正確資訊。
印行年月：202309*若逾兩年請先於私訊洽詢存貨情況，謝謝。
台灣(台北市)在地出版社，每筆交易均開具統一發票，祝您中獎最高1000萬元。
書名：醫藥與法律-中國醫藥健康產業法律服務與實務指南 (第2版)
ISBN：9787519780883
出版社：法律
著編譯者：金杜律師事務所
頁數：432
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1582088
可大量預訂，請先連絡。

內容簡介

隨著健康中國戰略的全面實施以及醫藥衛生體制改革不斷深入推進，圍繞我國醫藥健康產業的發展，各個領域的相關法律法規政策也在發生日新月異的變化。例如在醫療衛生領域，公立醫院綜合改革全面推開，葯械集中帶量採購形成常態化機制，首診負責與聯合會診等制度進一步完善，「互聯網+醫療服務」新興業務迅猛發展，藉助人工智慧、大數據等技術變革的創新療法和數字醫療不斷湧現種種新規、新舉、新氣象不一而足。在這一大背景下，金杜醫藥醫療大健康團隊結合近年來醫藥醫療法律法規政策的新變化和在該領域積累的大量一手經驗，對《醫藥與法律》（2015年版）進行了全面更新，形成了《醫藥與法律》的第2版。全書共分四編，分別從監管制度、知識產權保護、融資上市、醫藥合規等方面對醫藥健康行業相關法律主體可能面臨的各類法律問題進行了多角度、全方位的研究、探討和分析。本書注重理論與實務相結合，不僅對我國醫藥醫療法律法規政策進行了全方位、多角度的梳理研究，而且匯聚了金杜律師8年來一線法律服務的經驗。推動法治進步始終是金杜醫藥醫療大健康團隊奮鬥的方向。我們期望通過提供專業、高效的法律服務，陪伴和助力企業及時應對風險，妥善處理糾紛，充分利用國內國際兩個市場，在醫藥醫療大健康產業中發揮作用。

作者簡介

金杜律師事務所，成立於1993年，是中國最早設立的合夥制律師事務所之一。經過多年發展，金杜已成為中國乃至亞太地區居領先地位的綜合性律師事務所，在眾多法律服務領域處於行業的最前沿。金杜目前在中國擁有230多名合伙人，1，200多名律師及法律專業人士，辦公機構遍布中國大陸十個主要城市及香港、新加坡、紐約等國際金融中心。 2012年3月1日，金杜與具有180年歷史的澳大利亞萬盛國際律師事務所（Mallesons Stephen Jaques）結成緊密聯盟，聯盟的英文名稱為King & Wood Mallesons，中文名稱為「金杜律師事務所」。2013年11月1日起，國際律師事務所SJ Berwin加入金杜律師事務所，成為金杜國際聯盟的一部分。SJ Berwin在倫敦、布魯塞爾、盧森堡、馬德里、米蘭、慕尼黑、法蘭克福、巴黎、迪拜、利雅得均設有辦公室。此次聯盟后，金杜將在全球擁有30個辦公室、2，700多名律師，其中包括550多名合伙人。金杜聯盟形成了首家總部位於亞洲的全球性律師事務所，以其得天獨厚的優勢為客戶提供中國法、香港法、澳大利亞法、英國法、德國法、法國法、義大利法及歐盟法等法律服務。金杜立足於中國和亞太市場，以獨特的本土資源和國際經驗，竭誠為客戶提供全方位、國際水準的專業法律服務，協助客戶在中國及全球範圍內順利開展商業活動並取得更大成功。金杜的宗旨是：客戶至上、團隊合作、創新務實、追求卓越。

序一
序二
第一編監管基本制度
第一章藥品
第一節基本概念與制度
一、基本概念
1 什麼是藥品？
2 藥品有哪些類型？
二、藥品上市許可持有人制度
1 什麼是藥品上市許可持有人？
2 藥品上市許可持有人需要承擔哪些義務？
3 什麼是境外藥品上市許可持有人的境內代理人？
第二節藥品研發與上市
一、藥物非臨床研究
1 什麼是藥物非臨床研究？
2 什麼是藥物GLP？
3 藥物GLP主要從哪些方面對研究機構提出了要求？
二、藥物臨床試驗
1 什麼是藥物臨床試驗？
2 藥物臨床試驗涉及哪些主體？
3 什麼是合同研究組織（CRO）？
4 什麼是研究者發起的臨床研究（IIT）？
三、藥品註冊與上市
1 什麼是藥品註冊？
2 什麼是關聯審評審批制度？
3 我國有哪些藥品加快上市註冊的程序？
4 藥品上市后的變更有哪些類型？
第三節藥品生產
一、藥品生產企業
1 企業從事藥品生產需要具備哪些條件？
2 申請藥品生產許可證的一般流程和要求是什麼？
3 發生哪些情形需要變更藥品生產許可證？
二、藥品委託生產
1 什麼是藥品委託生產？
2 哪些藥品不能委託生產？
3 藥品委託生產的受託方和委託方需要承擔哪些職責？
4 藥品可以跨境委託生產嗎？
三、藥品GMP
1 什麼是藥品GMP？
2 藥品GMP主要從哪些方面對生產企業提出了要求？
3 如果藥品生產企業無法達到藥品GMP相關要求有什麼後果？
第四節藥品經營
一、藥品經營企業
1 企業從事藥品經營需要具備哪些條件？
2 申請藥品經營許可證的一般流程和要求是什麼？
3 藥品可以委託經營嗎？
二、藥品GSP
1 什麼是藥品GSP？
2 藥品GSP主要從哪些方面對經營企業提出了要求？
3 如果藥品經營企業無法達到藥品GSP相關要求有什麼後果？
三、藥品網路銷售
1 藥品網路銷售主要涉及哪些主體？
2 藥品網路銷售企業的主要職責是什麼？
3 藥品網路交易第三方平台的主要職責是什麼？
4 處方葯可以網售嗎？

第二編知識產權保護
第三編融資上市
第四編醫藥合規
附錄：

作者簡介

致謝

詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢，查後請於PChome商店街私訊告知ISBN或書號，我們即儘速上架。