藥物臨床試驗概論-案例版 陽國平 許重遠 9787030804211 【台灣高等教育出版社】

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書名：藥物臨床試驗概論-案例版
ISBN：9787030804211
出版社：科學出版社
著編譯者：陽國平 許重遠
頁數：331
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1741863
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內容簡介

臨床藥物試驗分總論、臨床藥理學臨床試驗和治療性目的臨床試驗三大部分。總論主要介紹有關藥物臨床試驗的基本概念、分類、歷史發展、法規體系、技術體系、設計原理、設計要點、實施方法、實施階段、實施要求等。第二大部分主要介紹首次人體試驗、葯動學臨床試驗、生物等效性試驗等臨床藥理臨床試驗，主要通過具體的案例闡述設計要點、設計邏輯和實施要點。第三部分主要介紹抗腫瘤、心血管、神經精神、內分泌與代謝等幾個主要系統的以目標人群為研究對象，以治療作用探索和確證為主要目的藥物臨床試驗，主要通過具體的案例闡述設計要點、設計邏輯和實施要點。本書擬通過對藥物臨床試驗有關概念、歷史沿革、臨床試驗作用、臨床試驗的內容、臨床試驗過程、相關法規、相關技術指導原則、以及各類臨床試驗的設計要點和實施要點等的介紹，並通過一系列的案例介紹和分析，讓學生掌握藥物臨床試驗的一些基本概念、基本理論和基本邏輯，熟悉藥物臨床試驗的基本原則和流程，了解藥物臨床試驗的發展動態，樹立和強化學生藥物臨床試驗的科學觀、倫理觀和學術嚴謹觀。

目錄

第一部分：總論
第一章 藥物臨床試驗概述
第一節 現代藥物研發一般進程
第二節 藥物臨床試驗分類和研究內容
第三節 藥物臨床試驗的設計與實施
第四節 藥物臨床試驗的歷史沿革與發展趨勢
第二章 藥物臨床試驗的法規要求
第一節 國際藥物臨床試驗的法規監管
第二節 我國藥物臨床試驗監管法規體系
第三章 藥物臨床試驗的倫理原則
第一節 藥物臨床試驗的倫理原則與法規
第二節 藥物臨床試驗受試者保護體系
第三節 藥物臨床試驗的倫理委員會組建、審查與管理
第四節 藥物臨床試驗倫理審查的新模式
第四章 藥物臨床試驗的設計原則
第一節 藥物臨床試驗技術指導原則概述
第二節 國外藥物臨床試驗技術指導原則
第三節 中國藥物臨床試驗技術指導原則
第五章 藥物臨床試驗各方職責及實施過程
第一節 藥物臨床試驗的實施各方及職責
第二節 藥物臨床試驗的實施過程
第六章 藥物臨床試驗的質量管理體系
第一節 藥物臨床試驗申辦者的質量管理體系
第二節 藥物臨床試驗機構的資質和質量管理體系
第七章 藥物臨床試驗的數據分析和報告
第一節 藥物臨床試驗的數據管理
第二節 藥物臨床試驗的統計分析
第三節 藥物臨床試驗的總結報告
第八章 藥物臨床試驗的政府技術審評與監管
第一節 藥物臨床試驗的技術審評
第二節 藥物臨床試驗的監管
第二部分：臨床藥理學研究
第九章 臨床藥理學研究概述
第一節 臨床藥理學在藥物研發中的作用
第二節 臨床藥理學研究的內容
第三節 臨床藥理學研究的報告
第四節 臨床藥理學研究的實施
第十章 首次人體試驗
第一節 首次人體試驗類型、特點與設計要點
第二節 首次人體試驗實施要點
第三節 首次人體試驗的質控特點和要點
第十一章 人體葯動學研究
第一節 前言
第二節 葯動學基本理論
第三節 人體葯動學臨床試驗的設計和實施
第十二章 生物利用度與生物等效性臨床試驗
第一節 生物利用度與生物等效性試驗的分類及設計要點
第二節 生物利用度與生物等效性試驗實施要點
第三節 特殊製劑生物利用度與生物等效性臨床試驗
第十三章 其他常見類型臨床藥理學研究
第一節 概述
第二節 物質平衡研究
第三節 食物影響研究
第四節 藥物相互作用研究
第五節 藥效學研究
第十四章 模型引導的藥物研發
第一節 模型引導的藥物研發概述
第二節 模型引導的藥物研發案例
第三部分：目標人群安全、有效性臨床試驗
第十五章 目標人群安全、有效性臨床試驗概述
第一節 目標人群安全、有效性臨床試驗設計一般原則
第二節 目標人群安全、有效性臨床試驗實施及質量控制
第十六章 抗腫瘤藥物臨床試驗
第一節 抗腫瘤藥物的試驗設計
第二節 抗腫瘤藥物的分類
第三節 腫瘤特殊不良事件及臨床管理
第十七章 心血管疾病藥物臨床試驗
第一節 心血管疾病藥物臨床試驗的設計與實施要點
第二節 心血管疾病藥物臨床試驗案例分析
第十八章 抗感染藥物臨床試驗
第一節 抗感染藥物臨床試驗概述
第二節 抗細菌藥物臨床試驗
第三節 抗結核藥物臨床試驗
第四節 抗真菌藥物臨床試驗
第五節 抗感染藥物臨床試驗中特殊要點
第六節 抗流感病毒感染藥物臨床試驗
第七節 慢性乙型、丙型病毒性肝炎治療藥物臨床試驗
第八節 抗HIV病毒治療藥物臨床試驗
第十九章 內分泌與代謝性疾病藥物臨床試驗
第一節 內分泌與代謝性疾病藥物分類或適應證分類
第二節 研究內容及研究階段的總體性概述
第三節 臨床試驗設計要點
第四節 實施及質量控制要點
第五節 案例分析
第二十章 神經與精神類疾病藥物臨床試驗
第一節 精神類疾病藥物臨床試驗
第二節 神經系統疾病藥物臨床試驗
第二十一章 其他系統藥物臨床試驗
第一節 其他系統藥物的分類、特點與試驗設計要點
第二節 臨床試驗實施與質量控制
第二十二章 中藥臨床試驗
第一節 中藥臨床試驗的設計、實施要點及質量控制
第二節 案例解釋和分析
第二十三章 細胞治療產品及疫苗臨床試驗
第一節 細胞治療產品及臨床試驗概述
第二節 疫苗及臨床試驗概述
參考文獻
附錄
附錄1 國內外常用的葯動學/藥效學軟體
附錄2 英文縮略詞說明
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