藥品GMP實務 (第2版) 李媛 皇甫立衛 9787521451993 【台灣高等教育出版社】

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書名：藥品GMP實務 (第2版)
ISBN：9787521451993
出版社：中國醫藥科技
著編譯者：李媛 皇甫立衛
頁數：286
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1740563
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內容簡介

本教材以「藥品生產質量管理規範（GMP）」為核心，系統解析藥品生產全流程的質量管控要點。本教材立足行業技術升級與教學實踐反饋，全面優化內容架構與數字資源，內容上涵蓋藥品生產的全過程六大模塊、16個項目、6個實訓項目。本書為書網融合教材，即紙質教材有機融合數字資源，教學配套資源（PPT、微課、虛擬模擬視頻等），以及設計了支撐實訓項目需要的表單、文件、數據、圖片等特色數字化資源，讀者通過掃碼即可開展批記錄填寫、偏差處理模擬、批記錄審核等沉浸式實訓，實現「課堂-車間」無縫對接。 本教材適用於高職高專藥品生產技術、藥學及相關專業教學，並可作為藥品生產企業三級培訓體系的標準化教程。

目錄

模塊一 走進GMP
任務1 GMP的產生和發展
一、GMP產生的背景
二、GMP的產生與發展
三、我國GMP的產生和發展
任務2 GMP的類型和特點
一、GMP的類型
二、GMP的特點
三、我國現行版GMP的特點
任務3 GMP的主要內容、實施要素和意義
一、GMP的主要內容
二、GMP的實施要素
三、GMP的實施意義
任務4 GMP現狀
一、歐盟GMP
二、美國cGMP
三、中國GMP
模塊二 機構、人員和文件
項目一 機構
任務 組織架構
一、組織架構的含義
二、GMP對組織架構的要求
三、核心部門的職責
項目二 人員
任務1 人員職責
一、GMP對人員的要求
二、關鍵人員
任務2 人員培訓
一、培訓要求和流程
二、培訓計劃和方案
三、培訓組織和實施
四、培訓評估和總結
五、培訓文件管理
任務3 人員衛生
一、GMP對人員衛生的要求
二、人員進出潔凈室的程序（D級）
項目三 文件
任務1 文件概述
一、文件生命周期
二、文件格式和內容
三、文件分發管理
四、文件存檔和保存
任務2 文件分類和管理
一、質量方針和質量目標
二、場地管理文件
三、質量標準
四、工藝規程
五、標準操作規程
六、批記錄
任務3 文件編號管理
實訓1 實訓人員清潔、消毒操作
模塊三 硬體體系管理
項目四 廠房和設施管理
任務1 廠房、設施的基本要求
一、GMP對廠房、設施的要求
二、其他相關法律法規對廠房、設施的要求
任務2 廠區選擇和規劃
一、廠區選擇
二、廠房規劃
三、廠區劃分
任務3 廠房管理
一、廠房的設計
二、廠房管理
任務4 設施管理
一、空氣凈化設施管理
二、倉儲設施管理
三、人員凈化設施管理
四、物料凈化設施
五、質量控制設施
項目五 製藥設備的管理
任務1 概述
一、認知設備管理
二、設備管理的內容
三、GMP對製藥設備的要求
任務2 設備的使用與維護管理
一、設備的使用管理
二、設備的維修與維護
任務3 設備、管道狀態標識及塗色管理
一、設備、管道狀態標識管理
二、管道塗色管理
任務4 計量器具的管理
一、GMP對計量管理的基本要求
二、計量器具管理的內容
三、計量器具與設備狀態標籤
任務5 環境衛生管理
一、基本衛生要求
二、廠區環境衛生管理
三、不同生產區的環境衛生管理
四、設施設備衛生管理
項目六 製藥用水
任務1 概述
一、製藥用水的分類
二、製藥用水的應用範圍
三、GMP對製藥用水製備裝置的要求
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