醫學實驗室質量體系文件範例 (第3版) 莊俊華 黃憲章 徐寧等 9787117357128 【台灣高等教育出版社】

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書名：醫學實驗室質量體系文件範例 (第3版)
ISBN：9787117357128
出版社：人民衛生
著編譯者：莊俊華 黃憲章 徐寧等
叢書名：醫學實驗室認可叢書
頁數：732
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1735528
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內容簡介

本書系統介紹了廣東省中醫院檢驗醫學部根據新版ISO 15189：2022標準編製的質量管理體系文件（含程序文件的質量手冊、作業指導書、表格與記錄）、儀器檢定與校準、檢測系統性能確認與驗證、全程質量管理、實驗室信息系統、風險管理、內部審核、管理評審、實驗室認可申請、實驗室認可現場評審等內容範例。 這些文件供正在籌備或計劃籌備實驗室認可或通過實驗室認可后的醫學實驗室參考，可供沒有籌備實驗室認可的醫學實驗室學習，也可作為醫學實驗室認可內審員和評審員、醫學檢驗專業大中專院校師生培訓的輔助教材。

作者簡介

庄俊華，研究員、主任技師、博士生導師，廣東省中醫院（廣東省中醫藥科學院、廣州中醫藥大學第二附屬醫院）檢驗醫學部學術帶頭人，中國醫院協會臨床檢驗管理專業委員會第三屆委員，中國醫學裝備協會臨床檢驗裝備技術專業委員會第一屆常務委員，中國中西醫結合學會檢驗醫學專業委員會第一屆名譽主任委員，中國合格評定國家認可委員會醫學實驗室認可主任評審員，廣東省醫學會檢驗分會第九屆副主任委員、第十屆顧問，廣東省中西醫結合學會檢驗醫學專業委員會第一屆主任委員，廣東省醫院管理學會臨床實驗室管理專業委員會第二屆副主任委員，廣東省中西醫結合學會實驗醫學專業委員會第一屆、第二屆副主任委員，廣東省優生優育協會新生兒疾病篩查專業委員會第一屆、第二屆副主任委員，廣東省中西醫結合學會中西醫結合標準化專業委員會第一屆副主任委員，廣東省臨床檢驗質量控制中心專家組專家。 獲廣東省科技進步二等獎2項（第1、第9）、三等獎1項（第1），廣州中醫藥大學科技一等獎1項（第1）、二等獎1項（第1）。獲國家發明專利1項（第1）。獲國家食品藥品監督管理局醫療器械（診斷試劑）生產批文1項（第1）。主持國家級和省級課題9項，廳局級課題1項。擔任人民衛生出版社出版的《醫學實驗室質量體系文件編寫指南》（第1版和第2版）、《醫學實驗室質量體系文件範例》（第1版和第2版）、《臨床生化檢驗技術》和廣東科技出版社出版的《臨床檢驗掌中寶》（第1版和第2版）等7本專著第一主編。發表第一和通信作者論文50多篇，其中SCI收錄論著6篇。已培養博士生、碩士生20多名。

目錄

第一篇 質量手冊和程序文件範例
第一章 前言
第一節 實驗室介紹
第二節 授權書
第三節 批准書
第二章 範圍和承諾
第一節 質量手冊適用範圍
第二節 公正性承諾
第三節 保密性承諾
第四節 服務承諾
第三章 術語和定義
第四章 總體要求
第一節 公正性
第二節 保密性
第三節 患者相關的要求
第五章 結構和管理要求
第一節 法律實體
第二節 實驗室主任
第三節 實驗室活動
第四節 結構和許可權
第五節 目標和方針
第六節 風險管理
第六章 資源要求
第一節 總體要求
第二節 人員
第三節 設施和環境條件
第四節 設備
第五節 設備校準和計量溯源性
第六節 試劑和耗材
第七節 服務協議
第八節 外部提供的產品和服務
第七章 過程要求
第一節 總體要求
第二節 檢驗前過程
第三節 檢驗過程
第四節 檢驗後過程
第五節 不符合工作
第六節 數據控制和信息管理
第七節 投訴
第八節 連續性和應急預案
第八章 管理體系要求
第一節 總體要求
第二節 管理體系文件
第三節 管理體系文件的控制
第四節 記錄控制
第五節 應對風險和改進機遇的措施
第六節 改進
第七節 不符合與糾正措施
第八節 評估
第九節 管理評審
第九章 即時檢驗要求
第十章 質量手冊附錄
第一節 分析前管理體系及工作流程圖
第二節 分析中管理體系及工作流程圖
第三節 分析后管理體系及工作流程圖

第二篇 作業指導書範例
第三篇 儀器檢定與校準報告範例
第四篇 檢測系統性能驗證與確認報告範例
第五篇 檢驗過程質量管理範例
第六篇 風險管理範例
第七篇 評估、管理評審、認可申請、現場評審文件範例
第八篇 不符合項範例
參考文獻
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