藥事管理與法規 (第九版.2025) 9787521450675 國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

*書籍均為代購，我們向大陸付款發訂後即無法取消，為避免造成不必要的損失，
下訂前請慎重考慮！下訂前請慎重考慮！謝謝。
*完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。
*本賣場提供之資訊僅供參考，以到貨標的為正確資訊。
印行年月：202504*若逾兩年請先於客服中心或Line洽詢存貨情況，謝謝。
台灣(台北市)在地出版社，每筆交易均開具統一發票，祝您中獎最高1000萬元。
書名：藥事管理與法規 (第九版.2025)
ISBN：9787521450675
出版社：中國醫藥科技
著編譯者：國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心
頁數：562
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1730273
可大量預訂，請先連絡。

內容簡介

本書是2025年國家執業藥師職業資格考試指南之一，由國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心組織專家、學者編寫，與《國家執業藥師職業資格考試大綱（第九版）》配套使用。本書以藥品研製、生產、經營、使用環節的監管要求為內容主線，系統介紹藥品研製與生產管理、藥品經營管理、醫療機構葯事管理、中藥管理及特殊藥品管理等重點領域的藥品管理法律法規，旨在幫助執業藥師全面掌握藥品質量管理和用藥服務的法律法規知識，確保具有合格的執業能力。 本書可以作為藥學或中藥學專業技術人員參加執業藥師職業資格考試的備考用書，也可以作為高等醫藥院校師生和醫藥專業技術人員的學習資料。

目錄

第一章 執業藥師與公眾健康
第一節 健康中國建設
一、健康中國戰略概要
二、基本醫療衛生與健康促進法
三、深化醫藥衛生體制改革
四、全面深化藥品醫療器械監管改革
第二節 藥品管理與藥品安全風險
一、藥品的界定
二、國家基本藥物管理
三、基本醫療保險藥品管理
四、藥品安全與風險管理
第三節 執業藥師管理
一、執業藥師職業資格制度
二、執業藥師職業資格考試
三、執業藥師註冊
四、執業藥師繼續教育
五、執業藥師的配備與履職管理
六、執業藥師的監督管理
第二章 藥品管理法律和管理體系
第一節 藥品管理法律法規
一、法的概念與特徵
二、法的淵源
三、法的效力
四、全面依法治國
五、藥品管理法律體系
六、法律責任
第二節 藥品監督管理體系
一、藥品監督管理部門
二、藥品管理工作相關部門
三、藥品監督管理專業技術機構
第三節 藥品管理的行政行為
一、行政許可
二、行政強制
三、行政處罰
四、行政複議與行政訴訟
第四節 藥品管理相關制度
一、藥品標準
二、藥品質量監督檢驗
三、藥品檢查
四、藥品追溯
五、藥物警戒
第三章 藥品研製和生產管理
第一節 藥品研製與註冊管理
一、藥品研製過程與質量管理規範
二、藥品註冊管理制度
三、新葯上市註冊
四、仿製葯註冊要求和一致性評價
五、原料葯、輔料和包裝材料的關聯審評審批
六、非處方葯註冊和轉換
七、境外生產藥品分包裝備案管理
八、藥品上市后研究和再註冊
第二節 藥品上市許可持有人制度
一、藥品上市許可持有人基本要求
二、藥品上市許可持有人的義務和權利
三、境外藥品上市許可持有人指定境內責任人的管理
第三節 藥品生產管理
一、藥品生產許可
二、藥品生產質量管理規範的要求
三、藥品包裝管理
四、藥品生產監督管理
第四節 藥品召回管理
一、藥品召回與分類
二、藥品召回的實施與監督管理
第四章 藥品經營管理
第一節 藥品經營許可與經營管理
一、藥品經營許可
二、藥品經營管理
三、藥品網絡經營管理
第二節 藥品經營質量管理規範
一、藥品經營質量管理規範總體要求
二、藥品批發的經營質量管理規範主要內容
三、藥品零售的經營質量管理規範主要內容
四、藥品經營質量管理規範附錄的主要內容
五、藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則的主要內容
第三節 處方葯與非處方葯的經營管理
一、藥品上市許可持有人、批發企業實施處方葯與非處方葯分類管理的規定
二、藥品零售企業實施處方葯與非處方葯分類管理的規定
第四節 藥品進出口管理
一、藥品進出口的基本情況
二、藥品進口管理
第五章 醫療機構葯事管理
第一節 醫療機構葯事管理機構和職責
一、醫療機構葯事管理機構職能的轉變
二、醫療機構葯事管理的組織機構
三、醫療機構藥學部門管理
第二節 醫療機構藥品供應管理
一、醫療機構藥品採購管理
二、醫療機構藥品質量管理
第三節 處方管理
一、處方與處方開具
二、處方審核和調劑
三、處方點評
第四節 醫療機構製劑管理
一、醫療機構製劑的界定和許可管理
二、醫療機構製劑註冊管理
三、醫療機構中藥製劑管理
第五節 藥物臨床應用管理
一、臨床用藥管理
二、抗菌藥物臨床應用管理
三、抗腫瘤藥物臨床應用管理
四、重點監控藥品臨床應用管理
第六章 中藥管理
第一節 中藥與中藥傳承創新發展
一、中藥與中藥分類
二、國家關於中藥傳承創新發展的相關政策
三、中醫藥立法
第二節 中藥材管理
一、中藥材生產和質量管理
二、野生藥材資源保護
三、道地中藥材保護
四、地區性民間慣用藥材
五、進口藥材管理
六、中藥材專業市場管理
七、食藥物質的管理
第三節 中藥飲片管理
一、中藥飲片生產、經營管理
二、醫療機構中藥飲片的管理
第四節 中成藥管理
一、中成藥通用名稱和生產經營管理
二、古代經典名方中藥復方製劑的管理
三、中藥品種保護
四、中藥注射劑管理
第七章 實行特殊管理的藥品管理
第一節 疫苗管理
一、疫苗分類和管理部門
二、疫苗上市后管理
第二節 血液製品管理
一、血液製品的界定
二、血液製品生產管理
三、血液製品經營管理
四、進出口血液製品的審批
第三節 麻醉藥品和精神藥品管理
一、麻醉藥品和精神藥品的界定和管理部門
二、麻醉藥品和精神藥品三、麻醉藥品和精神藥品生產
四、麻醉藥品和精神藥品經營
五、麻醉藥品和精神藥品
詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢，查後請於客服中心或Line或本社留言板留言，我們即儘速上架。

大陸簡體正版圖書，訂購後正常情形下約兩周可抵台。