體外診斷試劑生產與質量管理 北京國醫械華光認證有限公司 9787567250116 【台灣高等教育出版社】

目錄

第一章 體外診斷試劑/1
檢驗醫學的發展歷程/1
第一節 體外診斷試劑產業發展前景/6
三節 體外診斷試劑名詞和術語/13
四節 體外診斷試劑的分類 /23
五節 常見的生產工藝簡介/29
第一章 體外診斷試劑質量管理體系 /39
質量管理體系的建立/39
第一節 統計學在質量管理體系中的應用 / 45
三章 體外診斷試劑風險管理/52
器械風險管理的發展歷程/52
第一節 體外診斷試劑的風險管理/62
四章 體外診斷試劑資源管理/88
生產企業工廠建設/88
第一節 機構與人員管理/97
基礎設施與環境控制/104
工藝用水系統管理/123
五節 工藝用氣系統管理/134
五章 體外診斷試劑生產過程控制/143
第一節 物料採購與供應商管理/143
第一節 產品實現過程的管理/147
三節 質量檢驗與產品放行/199
四節 PCR 實驗室的管理/219
儲存與運輸管理/230
器械標識的應用/ 237
體外診斷試劑交付後的管理 / 246
產品交付過程質量控制/ 246
監管檢查案例分析/ 249
三節 不良事件評價及產品召回/ 265
七章 體外診斷過程管理/ 268
常用的生化分析儀器/ 268
第一節 臨床醫學檢驗室的管理/274
使用過程的質量控制 / 276
廢物的處置/ 281
體外診斷試劑相關標準/ 285
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