臨床藥動學-藥效學研究.研究技術與應用卷 劉東陽 9787030811097 【台灣高等教育出版社】

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書名：臨床藥動學-藥效學研究.研究技術與應用卷
ISBN：9787030811097
出版社：科學
著編譯者：劉東陽
頁數：659
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1719142
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內容簡介

本書系統介紹臨床葯動學-藥效學研究方法及在臨床新葯開發和精準用藥方面的應用，分為研究技術篇和研究應用篇。研究技術篇針對臨床藥理學研究具體問題[藥物檢測，藥物吸收、分佈、代謝、轉運、排泄（含物質平衡研究），葯動學-藥效學內外部影響因素（藥物基因、特定人群和藥物相互作用）]，重點闡述研究方法的原理和特點，並結合最新國內外指南介紹其設計要點和特殊考量，並對未來潛在的新技術進行簡介；針對治療性蛋白和基因與細胞治療新模式藥物，重點闡述臨床葯動學-藥效學研究的一般規律、特殊考量和現有挑戰；並介紹定量藥理學研究、臨床試驗模擬研究，以及六種新技術（如分子影像學、類器官、真實世界數據、可穿戴設備等）原理。研究應用篇針對臨床新葯開發和臨床精準用藥分步驟闡釋研究策略和要點。本書兼具理論性、先進性和實用性，以支持同道真解決問題。 本書特別適用於設計臨床研究的臨床新葯開發決策者和試驗設計人員快速掌握原理與要點，也可作為臨床葯動學-藥效學研究人員的研究手冊和研究生的教材，以支持創新性研究。

作者簡介

劉東陽，北京大學研究員，博士生導師，北京大學第三醫院藥物臨床試驗機構副主任及機構臨床藥理與定量藥理研究室負責人。兼任中國藥理學會定量藥理學專業委員會副主任委員和臨床藥理學專業委員會委員、國家藥品監督管理局藥品審評中心外聘專家、Biopharmaceutics & Drug Disposition雜誌副主編等。主要從事：①特定人群（孕婦、兒童、老年人、肝腎損傷人群和糖尿病患者等）臨床藥理學與定量藥理學研究，包括建立特定人群葯動學-藥效學虛擬人，揭示臨床葯動學-藥效學關鍵環節及其顯著影響參數，建立定量規律，提高臨床精準用藥研究效率；②代謝性疾病、心血管疾病及靶向腫瘤創新葯早期臨床研究與晚期臨床藥理學研究。主持多項國家自然科學基金和省部級研究項目，獲得全國創新爭先獎（排名第六），人選全國科技系統抗擊新冠肺炎疫情先進個人，近5年以通訊作者發表SCI文章50餘篇。

目錄

上篇：研究技術篇
第一章 臨床藥物生物分析
第一節 臨床生物樣品分析技術原理
一、概述
二、高效液相色譜法
三、免疫學分析方法
四、新型生物技術藥物分析方法
第二節 臨床藥物分析樣本預處理方法
一、蛋白質沉澱
二、液液萃取
三、固相萃取
第三節 免疫原性生物分析特點
一、免疫原性生物分析
二、生物類似葯免疫原性生物分析
三、免疫原性指導原則的驗證內容
第四節 小分子藥物生物樣品定量分析方法學驗證要點
一、概述
二、驗證內容
三、樣品重分析
第五節 大分子藥物及生物標誌物生物分析方法學驗證要點
一、方法學驗證
二、生物標誌物生物分析
第二章 口服藥物吸收及局部用藥研究
第一節 臨床藥物吸收研究的目的和時機
一、臨床藥物吸收研究的目的和重要性
二、臨床藥物吸收研究的時機
第二節 關鍵製劑參數對吸收的影響
一、粒徑
二、藥物理化特性
三、晶型
四、溶出
第三節 生物等效性、生物利用度和食物影響臨床研究
一、生物等效性臨床研究
二、生物利用度臨床研究
三、食物影響臨床研究
四、臨床前研究數據對於人體吸收影響的預測
第四節 局部用藥臨床吸收研究關鍵技術
一、經皮給葯系統臨床吸收研究關鍵技術
二、吸入製劑臨床吸收研究關鍵技術
三、眼科用藥臨床吸收研究關鍵技術
第五節 小結與展望
第三章 臨床藥物代謝研究
第一節 臨床藥物代謝產物的結構鑒定方法
一、核磁共振技術
二、氫/氘交換及重氧水實驗
三、化學衍生化
四、酶水解
五、代謝中間體捕獲
第二節 創新藥物早期臨床代謝研究
一、代謝產物安全性評價
二、早期臨床人體主要代謝產物研究方法
第三節 藥物體外代謝評價及酶表型鑒定
一、體外代謝研究的模型和方法
二、評估候選藥物是否為代謝酶底物
三、估算代謝酶各亞型的貢獻率
第四節 代謝酶抑制與誘導體外評價
一、代謝酶抑制
二、代謝酶誘導
第四章 轉運體與藥物研究
第一節 轉運體概論
一、轉運體的定義與分類
二、SLC轉運體及其功能
三、ABC轉運體及其功能
四、轉運體在藥物研究中的機遇與挑戰
第二節 轉運體的作用機制
一、SLC的結構與轉運機制介紹
二、ABC的結構與轉運機制介紹
第三節 轉運體介導的葯動學與藥效學
一、藥物在肝臟中的轉運
二、藥物在腎臟中的轉運
三、藥物在腸中的轉運
四、藥物在血腦屏障中的轉運
五、以轉運體為靶點的藥物開發
第四節 轉運體的研究方法
一、體內研究方法
二、體外研究方法
三、計算生物學
四、臨床基因組學
第五節 藥物轉運體的表達與調控
一、SLC的基因轉錄調控
二、SLC的翻譯后修飾
三、ABC的表達與調控特點
四、小結
第六節 藥物轉運體與藥物遺傳學及其臨床意義
一、SLC與藥物遺傳學
二、ABC與藥物遺傳學
三、藥物轉運體遺傳學研究的臨床意義
第五章 臨床藥物分佈與排泄研究
第一節 臨床藥物排泄概述
一、藥物排泄的基本概念
二、臨床藥物排泄研究的意義
第二節 臨床藥物排泄研究方法及物質平衡研究簡介
一、臨床藥物排泄非放射性標記研究方法
二、臨床藥物排泄放射性標記研究方法
三、物質平衡研究簡介
第三節 動物放射性物質平衡試驗設計及其對人體排泄試驗的支持
一、動物放射性試驗設計
二、非臨床藥物物質平衡研究對人體試驗的支持
第四節 臨床藥物物質平衡研究的策略及其要點
一、臨床藥物物質平衡研究一般考慮
二、臨床藥物物質平衡研究設計
三、臨床藥物物質平衡研究實施要點
四、生物樣品的處理與分析
五、臨床藥物物質平衡研究結果報告與解讀
第五節 臨床藥物分佈研究及其常用技術
一、臨床藥物分佈研究概述
二、臨床藥物分佈常用研究方法
第六節 臨床藥物分佈與排泄研究新技術
一、AMS技術
二、SCAR技術
第六章 臨床藥物基因組學研究
第一節 藥物基因組學與藥物反應個體間變異
第二節 藥物基因組學的遺傳學基礎
一、基因
二、人類基因組
三、基因突變
四、基因多態性
第三節 新葯臨床基因組學研究一般考慮與設計
一、一般考慮
二、新葯臨床基因組學研究內容
三、臨床藥物基因組學研究考慮因素
四、藥物基因組學研究報告要求
第四節 藥物基因組學研
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