醫療器械臨床試驗統計方法 (第3版) 李衛 9787030753557 【台灣高等教育出版社】
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物品所在地：中國大陸
原出版社：科學
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書名：醫療器械臨床試驗統計方法 (第3版)
ISBN：9787030753557
出版社：科學
著編譯者：李衛
頁數：351
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1542527
可大量預訂，請先連絡。
一、美國醫療器械臨床試驗管理
二、歐盟醫療器械臨床試驗管理
三、我國醫療器械臨床試驗管理
第2章 醫療器械臨床試驗主要內容
一、醫療器械臨床試驗全過程
二、試驗方案設計時應考慮的問題
三、病例報告表
四、數據管理
五、監查與隨訪
六、醫療器械臨床試驗的統計分析
第3章 醫療器械臨床試驗常用設計方法
一、常用試驗設計
二、比較類型
三、「新型」試驗設計概覽
第4章 樣本含量的估計
一、影響樣本量大小的因素
二、常用樣本量估計方法
三、樣本量估計時Ⅰ類錯誤膨脹的考慮與處理
第5章 非診斷試驗平行組設計的統計分析
一、定性資料統計分析
二、定量資料統計分析
第6章 非診斷試驗交叉設計的統計分析
一、交叉試驗設計概述
二、2×2交叉試驗計量資料的統計分析
第7章 非診斷試驗析因設計的統計分析
一、析因設計定量資料的一元方差分析
二、析因設計定量資料的多元方差分析
第8章 非診斷試驗重複測量設計的統計分析
一、重複測量設計定量資料的方差分析
二、重複測量設計定量資料的一元協方差分析
三、具有重複測量變數高維列聯表的統計分析
第9章 非診斷試驗單組目標值設計及統計分析
一、方法介紹
二、應用步驟
三、假設檢驗與統計分析
四、實例分析
五、單組目標值設計方法的適用條件
第10章 非診斷試驗中的多重比較
一、多個均數間的兩兩比較
二、多個平均秩的兩兩比較方法
三、定性資料的多重比較
第11章 診斷試驗設計及統計分析
一、診斷試驗設計概述
二、診斷試驗的常用統計指標
三、基於定性指標的診斷試驗
四、基於定量指標的診斷試驗
第12章 臨床試驗中缺失數據的處理方法
一、缺失數據簡介
二、缺失數據常用處理方法
第13章 線性相關與回歸分析
一、線性相關分析的計算
二、簡單線性回歸分析的計算
三、相關SAS語句與程序
第14章 多重線性回歸分析
一、多重線性回歸模型的概念
二、回歸係數的估計與假設檢驗
三、回歸變數的選擇
四、回歸診斷
第15章 Logistic回歸分析
一、二分類變數的Logistic回歸分析
二、有序多分類變數的多重Logistic回歸分析
第16章 生存分析
一、基本概念與統計描述
二、生存率的估計及生存曲線
三、生存曲線比較
四、Cox比例風險回歸模型
五、競爭風險回歸模型
六、參數回歸模型
第17章 傾向性得分
一、基本概念
二、傾向性得分的步驟
三、傾向性得分的優缺點
四、實例
參考文獻
附錄
附錄A 標準正態分佈曲線下的面積［Φ（u）值］
附錄B t分佈臨界值表
附錄C χ2分佈臨界值表
附錄D F分佈臨界值表（方差齊性檢驗用，雙側概率為0 05）
附錄E F分佈臨界值表（方差分析用，α＝0 05）
附錄F ψ值表（多個樣本均數比較時所需樣本例數的估計用α＝0 05，β＝0 1）
附錄G λ值表（多個樣本率比較時所需樣本例數的估計用α＝0 05）
附錄H Jackknife方法估計Deming回歸斜率和截距的置信區間
附錄I 相關係數r臨界值表
附錄J Spearman秩相關係數（ρs＝0的界值表）
附錄K 世界醫學赫爾辛基宣言
附錄L 國家葯監局國家衛生健康委關於發布《醫療器械臨床試驗質量管理規範》的公告（2022年第28號）
附錄M 國家葯監局國家衛生健康委關於發布藥物臨床試驗質量管理規範的公告（2020年第57號）
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書名：醫療器械臨床試驗統計方法 (第3版)
ISBN：9787030753557
出版社：科學
著編譯者：李衛
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內容簡介
本書共17章，詳細介紹了醫療器械臨床試驗中涉及的統計學設計方法、計算原理、評價方法，以及統計分析軟體實現過程及相關程序源代碼。書中除將複雜的生物統計學計算原理結合通俗的醫學語言進行詳細講解外，還對每一種統計分析方法均給出了醫療器械臨床試驗的實例，以方便讀者理解及應用。 本書可滿足政府法規部門醫療器械臨床試驗評審人員、臨床科研人員及醫療器械生產廠家相關技術人員的需要，可作為其工具書；亦可作為大專院校有志從事臨床研究人士的教學參考書。作者簡介
李衛，國家心血管病中心醫學統計部主任、中國醫學科學院阜外醫院研究員、博士生導師、香港中文大學公共衛生學院客座教授，中國醫療器械行業協會數據分析專業委員會主任委員、美國臨床試驗協會會員、中國高血壓聯盟理事、中國臨床試驗數據管理學組及生物統計學組成員、國家食品藥品監督管理總局(CFDA)藥物及醫療器械臨床試驗評審專家，國家科技部及國家衛計委等多部委評審專家。目錄
第1章 醫療器械臨床試驗管理規範一、美國醫療器械臨床試驗管理
二、歐盟醫療器械臨床試驗管理
三、我國醫療器械臨床試驗管理
第2章 醫療器械臨床試驗主要內容
一、醫療器械臨床試驗全過程
二、試驗方案設計時應考慮的問題
三、病例報告表
四、數據管理
五、監查與隨訪
六、醫療器械臨床試驗的統計分析
第3章 醫療器械臨床試驗常用設計方法
一、常用試驗設計
二、比較類型
三、「新型」試驗設計概覽
第4章 樣本含量的估計
一、影響樣本量大小的因素
二、常用樣本量估計方法
三、樣本量估計時Ⅰ類錯誤膨脹的考慮與處理
第5章 非診斷試驗平行組設計的統計分析
一、定性資料統計分析
二、定量資料統計分析
第6章 非診斷試驗交叉設計的統計分析
一、交叉試驗設計概述
二、2×2交叉試驗計量資料的統計分析
第7章 非診斷試驗析因設計的統計分析
一、析因設計定量資料的一元方差分析
二、析因設計定量資料的多元方差分析
第8章 非診斷試驗重複測量設計的統計分析
一、重複測量設計定量資料的方差分析
二、重複測量設計定量資料的一元協方差分析
三、具有重複測量變數高維列聯表的統計分析
第9章 非診斷試驗單組目標值設計及統計分析
一、方法介紹
二、應用步驟
三、假設檢驗與統計分析
四、實例分析
五、單組目標值設計方法的適用條件
第10章 非診斷試驗中的多重比較
一、多個均數間的兩兩比較
二、多個平均秩的兩兩比較方法
三、定性資料的多重比較
第11章 診斷試驗設計及統計分析
一、診斷試驗設計概述
二、診斷試驗的常用統計指標
三、基於定性指標的診斷試驗
四、基於定量指標的診斷試驗
第12章 臨床試驗中缺失數據的處理方法
一、缺失數據簡介
二、缺失數據常用處理方法
第13章 線性相關與回歸分析
一、線性相關分析的計算
二、簡單線性回歸分析的計算
三、相關SAS語句與程序
第14章 多重線性回歸分析
一、多重線性回歸模型的概念
二、回歸係數的估計與假設檢驗
三、回歸變數的選擇
四、回歸診斷
第15章 Logistic回歸分析
一、二分類變數的Logistic回歸分析
二、有序多分類變數的多重Logistic回歸分析
第16章 生存分析
一、基本概念與統計描述
二、生存率的估計及生存曲線
三、生存曲線比較
四、Cox比例風險回歸模型
五、競爭風險回歸模型
六、參數回歸模型
第17章 傾向性得分
一、基本概念
二、傾向性得分的步驟
三、傾向性得分的優缺點
四、實例
參考文獻
附錄
附錄A 標準正態分佈曲線下的面積［Φ（u）值］
附錄B t分佈臨界值表
附錄C χ2分佈臨界值表
附錄D F分佈臨界值表（方差齊性檢驗用，雙側概率為0 05）
附錄E F分佈臨界值表（方差分析用，α＝0 05）
附錄F ψ值表（多個樣本均數比較時所需樣本例數的估計用α＝0 05，β＝0 1）
附錄G λ值表（多個樣本率比較時所需樣本例數的估計用α＝0 05）
附錄H Jackknife方法估計Deming回歸斜率和截距的置信區間
附錄I 相關係數r臨界值表
附錄J Spearman秩相關係數（ρs＝0的界值表）
附錄K 世界醫學赫爾辛基宣言
附錄L 國家葯監局國家衛生健康委關於發布《醫療器械臨床試驗質量管理規範》的公告（2022年第28號）
附錄M 國家葯監局國家衛生健康委關於發布藥物臨床試驗質量管理規範的公告（2020年第57號）
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