2022藥品監管前沿研究 9787521434583 中國藥品監督管理研究會 上海市食品藥品安全研究會組織編寫

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書名：2022藥品監管前沿研究
ISBN：9787521434583
出版社：中國醫藥科技
著編譯者：中國藥品監督管理研究會 上海市食品藥品安全研究會組織編寫
頁數：416頁
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1519545
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【台灣高等教育出版社簡體書】 2022藥品監管前沿研究 787521434583 中國藥品監督管理研究會 上海市食品藥品安全研究會組織編寫

內容簡介

本書緊扣醫藥產業高質量轉型進程中的新需求、新問題，探索總結藥品監管新方法，為推動製藥大國向製藥強國跨越提供助力。近年來，已有多個平台或者載體，助力政府、企業、以及社會有關各方共同推進藥品治理研究；各大高校專家學者不斷獻力推動醫藥監管政策研究；執法隊伍逐漸紮根監管一線，從實證角度梳理分析問題並摸索化解路徑；產業界不斷致力醫藥科技創新實踐；以上各方都積累了不同視角的研究成果。本書集各家之大成，群策群力，凝聚行業和各方專業力量，切入新時代下藥品監管實踐中的熱點問題，重點聚焦產業發展的痛點和政府監管的難點，著力尋求化解路徑並提出相關對策方案。

目錄

學術理論
中國藥品監管科學研究：進展、挑戰與展望
社會共治：新時代藥品安全國家治理的戰略選擇
制度探索
境外藥品上市許可持有人指定境內企業法人管理模式研究
醫療器械註冊人備案人制度的實施進展及展望
我國醫療器械註冊人制度下委託生產現狀分析及建議
我國藥品監管質量管理規範（GRP）建設原則和框架探索
新修訂《藥品管理法》實施后藥品監管檔案建設思路研究
2021～2022年美歐醫療器械法規和監管變化
產業前沿
「超限製造」在新葯研發和藥物製造中的應用展望
藥品連續生產及全球監管趨勢
論藥學在細胞治療產品開發中若干問題的思考
監管決策
真實世界證據用於藥品審評審批決策的應用框架研究
我國基因和細胞治療產品監管體系的調研及完善建議
我國現行藥品專利鏈接制度及其完善研究
全生命周期視角下藥品說明書撰寫與變更監管體系的國際比對研究
藥品物流高質量發展與監管政策探索
醫藥互聯網交易市場的新監管對策
互聯網處方葯銷售的監管及其相關問題的探討與思考
我國藥品零售連鎖企業現狀及監管對策研究
獲益與風險視角下的地標中藥飲片跨省流通監管問題分析
我國醫療器械唯一標識資料庫及其應用的探討
醫療器械唯一標識在醫療器械追溯監管中的重要作用
家用醫療器械監管模式研究
人工智能醫療器械監管研究進展
對創新醫療器械標準體系建設的思考與建議
有源醫療器械使用期限及可靠性評價和監管現狀
化妝品植物原料安全性監管現狀與監管前沿思考
我國化妝品廣告宣稱熱點的合規性研究
執法實踐
國家藥品抽檢質量風險排查處置機制分析與探討
我國地方藥品監管協同體系與能力建設現狀及思考
山東省研製機構藥品上市許可持有人檢查現狀及問題探討
完善藥品監管領域行政處罰裁量制度的探究——基於相關省級葯監部門處罰裁量制度的分析
藥品管理行政責任與刑事責任創新及完善
論藥品監管領域限制從業制度的困境與出路

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