中國新藥註冊與審評技術雙年鑒-2022年版 9787521434842 中國新藥雜誌組織編寫 韓培

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書名：中國新藥註冊與審評技術雙年鑒-2022年版
ISBN：9787521434842
出版社：中國醫藥科技
著編譯者：中國新藥雜誌組織編寫 韓培
頁數：440頁
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1519544
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內容簡介

本書記錄了近兩年我國持續深化藥品審評審批制度改革的過程，刊登了新冠肺炎疫情下藥物和疫苗研發的成果，還增加了新葯上市后再評價的內容。全書分四章，第一章為藥品的科學監管，第二章為新葯研發與註冊管理，第三章為臨床試驗風險管理，第四章為藥品上市后再評價。本書附錄列有2020年度和2021年度國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的藥品審評年度報告。年度報告的附件以二維碼形式呈現。

目錄

第一章 藥品的科學監管
1 1 註冊管理創新
持續深化藥品審評審批制度改革，以優異成績迎接黨的二十大勝利召開 孔繁圃
以流程導向科學管理體系建設為抓手，深化藥品審評審批制度改革，持續改善研發創新環境——根據2021年第五屆中國創新葯論壇暨中國新葯雜誌編委會上的演講整理 孔繁圃
中藥審評審批改革與中藥註冊分類——2020第四屆中國創新葯論壇發言 王海南
醫療產品緊急授權政策梳理及啟示 王雪，左書凝，許淑紅，等
我國藥品註冊法規體系的演變分析——基於文本挖掘方法 李樹祥，褚淑貞，庄倩
探索我國罕見病患者藥物可及的新途徑：疫情下的同情用藥制度 袁妮，周娜，蔣蓉，等
中國麻醉藥品和精神藥品管製品種

目錄

變動歷程研究（1949～2019年） 陳帥鋒，甄橙，史錄文
藥品連續生產及全球監管趨勢 胡延臣
新葯註冊適應性批准路徑研究 楊莉，陳玉文，吳迪，等
境外已批准用於兒科人群品種的數據外推策略及一般考慮 耿瑩，孫艷喆，李強，等
真實世界證據與隨機對照試驗證據比較研究 張喻，曲藝，董麗，等
國際生物類似葯審批、互換使用及外推管理分析 陳明艷，徐偉
加拿大、韓國、新加坡和馬來西亞新葯註冊申請監管程序對我國的啟示 陳麗鑽，孫爽，胥煜，等
結合ICHQ12草案淺析藥品生命周期管理的相關要求 徐立華，連瀟嫣，張凌超，等
ICHM3（R2）實施中生殖毒性試驗需關注問題 黃芳華，王慶利，王海學，等
ICH指導原則S9轉化實施需關注的問題 葉旋，張旻，閆莉萍，等
1 2 新葯研發激勵政策與模式創新
中美歐新葯上市加快審評審批政策研究 任曉星，史錄文
醫藥高校新葯快速高效高質研發體系的構建 何兵，楊世艷
從專利分析角度比較中國和日本經典方劑的新葯研究 辛雪，黃大智
新葯研發成本的系統性綜述 王慶華，黃潤青，李璠，等
高值創新藥品過渡基金保障模式研究——基於英國癌症藥物基金的實證分析 丁錦希，吳逸飛，李佳明，等
日本創新藥物研發激勵政策研究及對我國的啟示——基於武田製藥公司的實證研究 顏建周，朱佳文，陳燕芸，等
從美國1985～2019年新葯批准情況看新葯研發和審批趨勢 柏林，范平安，史錄文，等
1983～2019年美國孤兒葯激勵政策評價 楊景舒，楊殿政，楊悅
基於專利的全球抗病毒藥物研發情況分析 張洋，袁敏，許吉，等
第二章 新葯研發與註冊管理
2 1 新型冠狀病毒肺炎新葯註冊
重大突發公共衛生事件下藥物臨床試驗管理對策 彭朋，元唯安，胡薏慧，等
基於新型冠狀病毒肺炎疫情中藥新葯註冊的思考 朱雪琦，程金蓮，劉清泉
突發傳染性疾病疫情下相關臨床研究面臨的倫理問題及對策 程金蓮，王美霞，肖爽，等
新型冠狀病毒肺炎臨床試驗進展及安全性監測工作探討與分析 裴小靜，王海學，王濤
新型冠狀病毒肺炎臨床治療藥物最新研究進展 顧覺奮
新型冠狀病毒肺炎相關臨床試驗研究進展 婁寧，韓曉紅
新型冠狀病毒中和抗體的研發進展 樂鑫，潘勇兵，楊曉明
從「三葯三方」談中藥新葯審評理念、研發思路及策略 張曉雨，劉碩，孫楊，等
連花清瘟顆粒治療兒童新型冠狀病毒肺炎疑似病例42例 芳菲，楊磊，秦守成，等
「通治方」在防治新型冠狀病毒肺炎中的運用及其創新發展 宋斌，雷燁，趙林華，等
競爭ELISA法檢測抗新型冠狀病毒RBD單抗阻斷活性方法的建立及驗證 潘勇兵，張囡，詹珊珊，等
關於間充質幹細胞治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗的幾點考慮 高建超，萬志紅，黃雲虹，等
COVID-19細胞因子風暴的預警與治療進展 王宇航，蔡芸，梁蓓蓓，等
2 2 中藥新葯註冊
醫療機構製劑在人用經驗中藥創新葯研發的關鍵問題與思考 陳旭，申琳，柏冬
中成藥規格的規範表述及相關問題探討 周躍華，洪燕龍，宋宗華，等
從中藥全生命周期審視真實世界研究的作用 路遙，王海南
真實世界研究方法在中成藥上市后安全性評價中的應用 喬佳慧，楊浦，董麗，等
符合中醫特色臨床評價體系的構建與思考 高蕊
關於中藥臨床定位及療效評價體系和標準的調研及思考 宋彩梅，劉炳林，薛斐然，等
中成藥價值評估指標體系研究 黨海霞，劉駿，李兵，等
中藥上市后臨床再評價研究思路探討 陳玉歡，凌霄，李春曉，等
FDA植物葯與我國中藥天然藥物臨床研究相關要求比較 宋彩梅
2 3 細胞與基因治療產品的註冊
人胚胎幹細胞誘導分化的肝樣細胞質量評價研究 納濤，孫懿，吳婷婷，等
韓國細胞治療產品監管政策及對我國的啟示 李娜，張曉
幹細胞臨床研究質量複核中發現的問題及初步分析 張可華，納濤，韓曉燕，等
細胞治療產品的成瘤性和致瘤性風險評價 屈哲，林志，霍桂桃，等
人間充質幹細胞調控Treg細胞功能評價方法和質量標準的研究 韓曉燕，納濤，吳婷婷，等

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