醫療器械概論 張青 曲華 韓輝 9787117295352 【台灣高等教育出版社】

*完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。
*本賣場提供之資訊僅供參考，以到貨標的為正確資訊。
印行年月：202201*若逾兩年請先於客服中心或Line洽詢存貨情況，謝謝。
台灣(台北市)在地出版社，每筆交易均開具統一發票，祝您中獎最高1000萬元。
書名：醫療器械概論
ISBN：9787117295352
出版社：人民衛生
著編譯者：張青 曲華 韓輝
叢書名：消毒供應專業網絡教育系列教材
頁數：350
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1519193
可大量預訂，請先連絡。

內容簡介

《醫療器械概論》作為消毒供應專業教材之一，經全國消毒供應專業和手術室專業等專家共同編寫，本書共設8章。其中醫療器械概論，介紹了與醫療器械相關的基礎理論知識；醫療器械風險管理、醫療器械標準化管理、醫療器械命名及分類、醫療器械註冊管理、醫療器械監督檢查、醫療器械的使用管理，系統地介紹了醫療器械行業的產業特徵，涉及醫療器械的生產、註冊、試驗以及規範管理等；醫院CSSD相關醫療器械，重點探討與醫院消毒供應中心相關的醫療器械，也是本書的重點章節。為突出醫療器械概論的特點，體現網路本科消毒供應專業的特色，本書盡量將醫院CSSD相關醫療器械作為重點，並盡量闡明醫療器械消毒滅菌器械的種類及特點，以及各類常用手術器械的名稱、分類、功能及使用注意事項。並於每章設置學習目的和學習要點，幫助學生掌握本教材重點，提高學生理論聯繫實際、分析解決問題的能力。

目錄

第一章 醫療器械概論
第一節 醫療器械發展簡史
一、我國古代醫療器械發展簡史
二、我國現代醫療器械發展概況
三、國外醫療器械發展概況
四、醫療器械發展展望
第二節 醫療器械定義
一、國外醫療器械定義
二、我國醫療器械定義
第二章 醫療器械命名及分類
第一節 醫療器械命名
一、醫療器械命名的總體思路
二、醫療器械通用名稱命名規則
第二節 醫療器械分類
一、醫療器械分類管理
二、醫療器械分類

目錄

第三章 醫療器械標準化管理
第一節 標準及標準化
一、標準及標準化的認識
二、我國標準化管理辦法
三、國際標準
第二節 國際認證及標準化組織
一、國際認證
二、國際標準化組織
第三節 醫療器械標準
一、醫療器械標準概述
二、醫療器械標準的分類
三、醫療器械標準的編號
第四節 醫療器械標準化管理
一、醫療器械標準管理組織架構
二、醫療器械標準管理職責
三、標準制定與修訂程序
四、標準實施與監督程序
第四章 醫療器械註冊管理
第一節 醫療器械註冊管理辦法和要求
一、管理辦法
二、基本要求
第二節 醫療器械註冊及備案
一、醫療器械註冊（或備案）所需材料及要求
二、產品技術要求
三、醫療器械說明書、標籤
四、醫療器械唯一標識
五、註冊檢驗
六、臨床評價
七、醫療器械註冊證
八、註冊變更
九、延續註冊
第三節 創新醫療器械審批
一、創新醫療器械審批的依據及條件
二、審批程序及所需資料
第五章 醫療器械風險管理
第一節 醫療器械風險管理概述
一、風險及風險管理的定義
二、風險管理的意義及法規依據
第二節 醫療器械風險管理過程
一、風險管理通用要求
二、風險管理計劃要求
三、風險分析
四、風險評價
第三節 醫療機構醫療器械風險管理
一、構建醫療機構醫療器械風險管理體系
二、建立健全醫療機構醫療器械風險管理體系的規章制度
三、醫療器械採購及使用過程的風險管理
第六章 醫療器械監督檢查
第一節 醫療器械飛行檢查
一、飛行檢查的特點及原則
二、飛行檢查開展的幾種情況
三、飛行檢查的具體要求
第二節 醫療器械質量監督抽查檢驗
一、醫療器械抽查檢驗的定義及組織形式
二、醫療器械抽查檢驗方案及樣品遴選原則
第三節 醫療器械不良事件監測
一、不良事件相關定義
二、不良事件監測要求
三、不良事件報告基本要求
四、不良事件的風險控制措施
五、不良事件監測記錄保存要求
第四節 醫療器械召回
一、醫療器械召回的定義
二、醫療器械召回的要求
第七章 醫療器械的使用管理
第一節 醫療器械使用單位的採購管理
第二節 醫療器械的使用管理
第三節 醫療器械的維修與保養管理
第四節 醫療器械使用質量監督要求
第五節 醫院消毒供應中心器械使用管理
一、新購人的器械管理
二、維修器械的管理
第六節 手術器械損壞的常見原因及維護
一、手術器械的表面變化
二、腐蝕
三、磨損和變形
四、臨床使用中的操作不當
五、手術器械的日常檢測及維護保養
第八章 醫院CSSD相關醫療器械
第一節 手術器械製造工藝簡介
一、手術器械製造常用材質
二、手術器械表面處理工藝
第二節 無源專科手術器械
一、基礎外科手術器械
二、神經外科手術器械
三、眼科手術器械
四、耳鼻喉科手術器械
五、口腔科手術器械
六、胸腔心血管手術器械
七、腹部肝膽外科手術器械
八、婦產科（計劃生育）手術器械
九、泌尿外科器械
十、肛腸外科器械
十一、矯形外科（骨科）手術器械
十二、骨科植入物手術器械
十三、顯微外科手術器械
十四、腔鏡手術器械
十五、機器人手術器械
第三節 有源常見手術器械
一、有源手術器械特點
二、常見有源手術器械
第四節 診察及監護器械
一、診察及監護器械的範圍
二、常見的診察器械
第五節 中醫器械
一、中醫器械的範圍
二、常見的中醫器械
第六節 消毒滅菌設備
一、水處理設備
二、濕熱消毒滅菌設備
三、乾熱消毒滅菌設備
四、化學消毒滅菌設備
五、清洗消毒設備
參考文獻

詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢，查後請於客服中心或Line或本社留言板留言，我們即儘速上架。

大陸簡體正版圖書，訂購後正常情形下約兩周可抵台。