我國藥品專利鏈接制度構建的法律問題研究 焦海洋著 9787513085311 【台灣高等教育出版社】

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書名：我國藥品專利鏈接制度構建的法律問題研究
ISBN：9787513085311
出版社：知識產權
著編譯者：焦海洋著
叢書名：法學研究文叢
頁數：232頁
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1515314
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內容簡介

藥品專利制度具有重要的法律、經濟和社會價值，關係多種利益的保護，涉及不同政策目標的實現。本書以我國藥品專利鏈接制度構建為背景，分析我國藥品專利鏈接制度的內容和存在的主要問題，並全面比較了美國、加拿大、澳大利亞、日本和韓國的藥品專利鏈接制度，以此探討藥品鏈接制度的利益平衡以及相應的完善對策。本書意在通過探討我國藥品專利鏈接制度構建相關的法律問題，完善我國的藥品專利鏈接制度，充分發揮藥品專利鏈接制度的功能，最終全面實現藥品專利鏈接制度的目標。

作者簡介

焦海洋，河北承德人，重慶工商大學法學院講師、重慶知識產權運營研究中心研究人員；武漢大學法學博士，香港大學訪問學者。在《圖書情報工作》、《武大國際法評論》、《北方法學》和《電子知識產權》等刊物公開發表學術論文十余篇；參研國家社科基金重大項目2項、主持教育部人文社會科學青年基金項目1項。省部級項目3項，主持教育部人文社會科學重點研究基地項目1項、重慶工商大學高層次人才引進項目1項，重慶知識產權運營研究中心招標項目1項。 曾榮獲第26屆世界大學生運動會「傑出志願者」、2015年度中國國際法新銳獎、「武漢大學優秀研究生」和「武漢大學法學院2017屆優秀畢業研究生」等。

目錄

第一章 藥品專利鏈接制度的理論基礎
第一節 藥品專利鏈接制度的價值分析
一、藥品專利鏈接制度的源起
二、藥品專利鏈接制度的法律價值
三、藥品專利鏈接制度的經濟價值
四、藥品專利鏈接制度的社會價值
第二節 藥品專利鏈接制度的利益衡量
第三節 藥品專利鏈接制度的目標指向
第四節 藥品專利鏈接制度的成本收益分析
本章小結
第二章 藥品專利鏈接制度的中國實踐及問題
第一節 中國現行的藥品專利鏈接制度
一、《藥品註冊管理辦法》中的相關規定
二、《專利法》中的Bolar例外條款
三、《專利法》中的藥品專利糾紛早期解決機制條款
四、《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》中的規定
五、《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》中的規定
六、《專利法》中的藥品專利權期限補償條款
七、我國《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（徵求意見稿）》中的規定
八、我國的「橙皮書」制度
九、我國藥品專利鏈接制度構建的相關政策
第二節 中國建立藥品專利鏈接制度的背景和原因
一、中國建立藥品專利鏈接制度的背景
二、中國建立藥品專利鏈接制度的主要原因
第三節 中國藥品專利鏈接制度的運行情況
一、藥品試驗數據的保護情況
二、Bolar例外條款的適用現狀
三、《中國上市藥品

目錄

集》的收錄情況
四、藥品專利糾紛早期解決機制的運行情況
第四節 我國藥品專利鏈接制度相關法律規定存在的問題
一、實體規定存在的問題
二、程序規定存在的問題
本章小結
第三章 境外藥品專利鏈接制度的現狀及啟示
第一節 美國的藥品專利鏈接制度
一、美國的擬制侵權制度
二、橙皮書制度
三、仿製葯申請與專利聲明
四、仿製葯審批遏制期
五、首仿葯市場獨佔期
第二節 加拿大的藥品專利鏈接制度
一、專利信息登記制度
二、仿製藥專利聲明制度
三、仿製葯審批遏制期制度
第三節 澳大利亞的藥品專利鏈接制度
一、澳大利亞藥品專利鏈接制度的主要特點
二、澳大利亞藥品專利鏈接制度的主要內容
三、澳大利亞藥品專利鏈接制度存在的主要問題
第四節 日本的藥品專利鏈接制度
一、日本藥品專利鏈接制度的主要內容
二、日本藥品專利鏈接制度存在的主要問題
第五節 韓國的藥品專利鏈接制度
一、藥品專利信息登記制度
二、仿製葯申請專利聲明制度
三、仿製葯上市遏制期
四、首仿葯市場獨佔期
五、反向支付和解協議的法律規制
第六節 境外國家藥品專利鏈接制度的異同及成因
一、境外國家藥品專利鏈接制度的相同之處
二、境外國家藥品專利鏈接制度存在的差異
三、境外國家藥品專利鏈接制度存在差異的原因
第七節 境外國家藥品專利鏈接制度對我國的啟示
一、規定已登記專利信息的變更、刪除及其更新時間
二、完善藥品專利糾紛早期解決機制
三、明確仿製葯申請人聲明的通知時間
四、調整專利權人或利害關係人異議期的起算時間
五、規定等待期的終止事由
六、規定獨佔期的終止事由
本章小結
第四章 藥品專利鏈接制度下的利益平衡問題
第一節 藥品專利鏈接制度的利益分析
第二節 境外國家藥品專利鏈接制度的利益平衡機制述評
一、藥品專利信息登記中的利益平衡規則
二、仿製葯申請與專利聲明中的利益平衡規則
三、仿製葯審批遏制期制度中的利益平衡機制
四、首仿葯市場獨佔期制度中的利益平衡機制
第三節 我國藥品專利鏈接制度構建中的利益考量
一、激勵藥品創新
二、促進仿製葯產業發展
三、增進藥品可及性
四、平衡私人利益和公共利益
第四節 我國藥品專利鏈接制度下的利益平衡機制創設
一、藥品創新和仿製葯發展的平衡機制
二、藥品可及性提高的平衡機制
三、個人利益和公共利益的平衡機制
本章小結
第五章 我國藥品專利鏈接制度完善的對策
第一節 藥品專利信息登記規則的完善
一、具體化異議程序
二、規定已登記專利信息的刪除規則
三、規定國家藥品審評機構信息更新的時間
第二節 仿製葯申請及藥品專利聲明規則的完善
一、明確仿製葯申請人專利聲明的通知時間
二、調整專利權人或利害關係人提出異議的起算時間
第三節 仿製葯審批市場等待期制度的完善
一、規定等待期延長的情形
二、規定等待期終止的情形
第四節 首仿葯市場獨佔期制度的完善
一、拓展挑戰專利成功的範圍
二、規定市場獨佔期的終止情形
三、規製藥品專利反向支付和解協議
第五節 藥品專利鏈接配套制度的完善
一、完善藥品專利期限補償制度
二、完善Bolar例外製度
本章小結
結語
參考文獻
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