質量控制實驗室與物料系統 第2版 9787521438215 國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

內容簡介
本書依據《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》及附錄，《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》，結合我國藥品生產企業實際，參考國際權威指南關於質量管理體系內容要求，由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心編寫。包括無質量控制實驗室取樣與留樣、原始數據管理，物料系統管理人員職責、倉儲發放物料、不合格品管理的技術要求和實施案例等內容。對於藥品生產企業質量管理、質量保證有很強的指導作用。可以作為藥品生產企業質量負責人、藥品檢查員、藥品從業者的必備用書。

作者簡介
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心為國家藥品監督管理局直屬單位，主要職責組織制定修訂藥品、醫療器械、化妝品檢查制度規範和技術文件。承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定（認證）和研製現場檢查。承擔藥品註冊現場檢查。承擔藥品生產環節的有因檢查。承擔藥品境外檢查。
承擔醫療器械臨床試驗監督抽查和生產環節的有因檢查。承擔醫療器械境外檢查。