歐盟植物藥市場准入指南 中國醫藥保健品進出口商會 9787510343605 【台灣高等教育出版社】

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書名：歐盟植物藥市場准入指南
ISBN：9787510343605
出版社：中國商務
著編譯者：中國醫藥保健品進出口商會
叢書名：新時代對外貿易指南系列叢書
頁數：239
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1506804
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內容簡介

本書全面介紹中醫藥在歐盟的發展現狀，歐盟植物葯監管體系和上市途徑，歐盟植物葯研髮指南，《歐洲藥典》相關概念及農殘控制項目要求，歐盟植物葯製品與生產企業的質量管理體系，植物葯的標籤及其可讀性要求、CTD/eCTD準備和申請，歐盟植物藥專論，歐盟已上市植物葯案例解讀，可為國內中藥企業進入歐盟市場提供參考指導，為中藥企業在歐盟將中藥產業本土化夯實基礎。

目錄

第一章 中藥在歐盟的發展現狀
第一節 中藥出口歐盟市場情況
第二節 中藥在歐盟註冊情況
第二章 歐盟醫藥監管體系和上市途徑
第一節 歐盟及各成員國葯審機構簡介
第二節 歐盟藥品監管法規簡介
第三節 植物性產品的分類和上市審評途徑
第三章 歐盟中醫藥研髮指南解讀分析
第一節 臨床前藥理、藥效和安全性技術指南解讀
第二節 化學成分生產和控制技術指南解讀
第三節 質量規範指南：植物藥物質/植物葯製劑以及植物葯產品/傳統植物葯產品的試驗方法和驗收標準解讀
第四節 臨床有效性技術指南解讀
第四章 《歐洲藥典》簡介
第一節 《歐洲藥典》相關概念
第二節 《歐洲藥典》農殘控制項目要求
第五章 歐盟植物葯製品與生產企業質量管理體系
第一節 歐盟對植物葯製品的管理
第二節 歐盟對植物葯產品生產企業的管理
第六章 歐盟植物葯標籤、說明書及廣告的管理
第一節 歐盟對藥品標籤和說明書的相關規定
第二節 歐盟對藥品說明書的可讀性要求
第三節 丹參膠囊在歐盟註冊過程中的可讀性方案
第四節 歐盟對藥品廣告的要求
第七章 歐盟植物葯CTD/eCTD的準備和申請
第一節 歐盟對通用技術文件（CTD）的基本要求
第二節 電子通用技術文件（eCTD）簡介
第八章 歐盟草藥專論
第一節 歐盟草藥專論概述
第二節 歐盟草藥專論的作用及應用
第九章 歐盟已上市植物葯案例解讀
第一節 歐盟審評和註冊品種最新進展
第二節 中藥傳統應用註冊申請案例分析
第三節 歐盟植物葯其他途徑申請案例分析
第十章 總結和展望
第一節 中藥歐盟註冊要點總結
第二節 展望
附錄
參考文獻

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