醫療器械使用錯誤根本原因分析 9787547867815 邁克爾.威克倫德 安德里亞.德懷爾 艾琳.戴維斯

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原出版社:上海科學技術
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書名:醫療器械使用錯誤根本原因分析
ISBN:9787547867815
出版社:上海科學技術
著編譯者:邁克爾.威克倫德 安德里亞.德懷爾 艾琳.戴維斯
頁數:221
所在地:中國大陸 *此為代購商品
書號:1683785
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【台灣高等教育出版社簡體書】 醫療器械使用錯誤根本原因分析 787547867815 邁克爾.威克倫德 安德里亞.德懷爾 艾琳.戴維斯

內容簡介

本書提供了系統性的指導,旨在幫助讀者發現和理解醫療器械使用錯誤(即個人在使用醫療器械過程中出現的錯誤)的根本原因。其內容廣泛,覆蓋了家庭和臨床環境中使用的各類醫療設備,並深入探討了人們在使用這些設備時可能犯下的錯誤、這些錯誤可能引發的潛在後果,以及通過以設計為基礎的預防方法來避免這些錯誤的翔實案例。 本書通過清晰的插圖和簡潔的語言全面涵蓋了以下內容: 根本原因分析的基礎與語言,以及監管機構對全面分析醫療器械使用錯誤的期望與要求。 指導讀者如何有效識別醫療器械使用錯誤,以及如何修復可能導致使用錯誤的用戶界面設計缺陷。 強調了將最佳實踐應用於人因工程領域的重要性,特別是通過進行形成性可用性測試和總結性可用性測試來優化產品設計。 本書為人因專家、產品開發專家和其他致力於使醫療設備儘可能安全有效的讀者提供了有價值的參考。

作者簡介

邁克爾·威克倫德,Michael Wiklund擔任UL-Wiklund人因工程業務總經理。在加入UL之前,他創立並管理了自己的HFE諮詢公司——Wiklund研究與設計公司——該公司於2012年與UL合併。他在人因工程學方面有30多年的經驗,其中大部分集中在醫學技術的發展上。他的工作包括與客戶合作,優化他們產品的安全性、有效性、可用性和吸引力。他是一位公認的人因專家。他的其他著作(擔任作者和/或編輯)包括《醫療器械的可用性測試》《醫療器械人因設計指南》《醫療產品的可用性設計》《醫療器械和設備的設計》以及《實踐中的可用性》。他是當今最相關的醫療器械人因工程標準和指南AAMI HE75和IEC62366的主要貢獻者之一。除了領導UL的人因工程實踐,他還擔任塔夫茨大學(Tufts University)的實踐型教授,教授HFE課程。

目錄

1 引 言
2 根本原因分析過程
介紹
步驟1:定義使用錯誤
步驟2:識別「暫時性根本原因」
步驟3:分析軼事評論證據
步驟4:檢查設備的用戶界面設計缺陷
步驟5:考慮其他影響因素
步驟6:提出最終假設
步驟7:報告結果
下一步
3 執行根本原因分析的法規要求
FDA法規
歐盟法規
其他監管機構
4 適用的標準及指南
5 風險和根本原因分析的語言表述
6 使用錯誤類型
感知、認知和操作錯誤
疏忽、失誤和差錯
失誤和疏忽造成的錯誤
與安全相關/不相關的使用錯誤
7 識別使用錯誤
在可用性測試過程中識別使用錯誤
在臨床研究中識別使用錯誤
在設備生命周期中識別使用錯誤
8 用戶訪談以確定根本原因
介紹
訪談時機
形成性可用性測試期間的參与者訪談
總結性可用性測試期間的參与者訪談
訪談技巧
9 責怪用戶使用錯誤的危險性
避免責怪用戶
將測試搭建作為使用錯誤的根本原因
10 可能導致使用錯誤的用戶界面設計缺陷
介紹
用戶界面通用設計缺陷示例
用戶界面硬體設計缺陷示例
用戶界面軟體設計缺陷示例
用戶界面文檔設計缺陷示例
用戶界面包裝設計缺陷示例
11 報告醫療器械使用錯誤的根本原因
介紹
區分事實和假設
剩餘風險分析
呈現剩餘風險分析結果
12 根本原因分析案例
關於根本原因分析案例
產品
13 防錯用戶界面設計指南
介紹
感知
認知
操作
14 其他根本原因分析方法
介紹
五個為什麼
石川圖
AcciMap模型
聯合委員會進行根本原因分析的框架
UPCARE模型
矩陣圖
關鍵決策方法
系統理論的事故模型和過程
人因分析與分類系統
系統性團隊合作事件分析
參考文獻
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