藥事管理學 劉佐仁 楊悅 9787122449665 【台灣高等教育出版社】

作者簡介
劉佐仁，廣東藥科大學藥學院，教授/藥事管理學學科主任，1、教學：?承擔本校藥學、藥物製劑、製藥工程等本科專業藥事管理學的教學工作；?分別承擔香港大學的中國藥事法規和中藥管理學的部分教學工作；?承擔藥學學術碩士及專業碩士的藥事管理與法規的教學工作。
2、科研（近五年）：?主持廣東省軟科學研究項目2項；?分別主持廣東省科技計劃項目和廣州市科技計劃項目2項；?主持廣東省教育廳科研項目2項；?主持廣東省食品藥品監督管理局項目3項。

目錄

第一章 緒論 1
第一節 藥事管理概述 1
一、藥事和藥事管理的起源及相關概念 1
二、藥事管理的作用及特點 2
第二節 藥事管理學科的形成和發展 4
一、藥事管理學科的形成 4
二、藥事管理學科的發展 4
三、藥事管理學科的定義、性質及課程體系 9
四、藥事管理學與相關學科的關係 12
第三節 藥事管理學的研究內容和方法 13
一、藥事管理學的主要研究內容及研究方向 13
二、藥事管理學的主要研究方法及研究特徵 16
參考文獻 20
第二章 藥品監督管理及國家藥品管理制度 21
第一節 藥品與藥品安全管理 21
一、藥品的定義 21
二、藥品管理的分類 21
三、藥品質量特徵及特殊性 23
四、藥品安全管理 24
第二節 藥品質量監督管理 26
一、藥品質量監督管理的概念和作用 26
二、藥品標準 27
三、藥品質量監督檢驗 29
第三節 國家藥品政策與主要的藥品管理制度 31
一、國家基本藥物制度 31
二、藥品上市許可持有人制度 32
三、藥品註冊管理制度 32
四、藥物警戒制度(藥品不良反應監測與報告制度) 33
五、藥品行政許可制度 33
六、基本醫療保障制度 33
七、藥品追溯制度 34
八、藥品分類管理制度 35
第四節 藥品上市許可持有人制度 35
一、藥品上市許可持有人的概念 35
二、藥品上市許可持有人制度在我國的發展 35
三、我國現有藥品上市許可持有人制度的建構 36
第五節 國家基本藥物制度 38
一、我國基本藥物工作的發展概況 38
二、國家基本藥物
目錄的管理 39
三、保障基本藥物生產供應 40
四、促進基本藥物全面配備和優先合理使用 41
五、完善基本藥物價格管理和支付報銷機制 41
六、加強基本藥物質量安全監管 42
第六節 國家醫療保障制度及基本醫療保險用藥
目錄 43
一、我國基本醫療保障制度 43
二、基本醫療保險用藥
目錄 44
三、醫療保險定點零售藥店管理制度 46
第七節 藥品價格談判與採購制度 46
一、藥品集中帶量採購實施路徑 46
二、醫保藥品
目錄談判准入路徑 48
三、非獨家藥品競價規則 49
第八節 其他有關藥品管理制度 50
一、國家藥品儲備制度 50
二、藥品分類管理制度 51
參考文獻 55
第三章 藥學技術人員管理 57
第一節 藥師及其管理概述 57
一、藥師的定義 57
二、藥師的分類及其職責 57
三、藥師專業技術資格管理 59
第二節 執業藥師職業資格制度 62
一、執業藥師的概念 62
二、執業藥師資格准入 62
三、執業藥師註冊管理 63
四、執業藥師的繼續教育 64
五、執業藥師的監督管理 65
第三節 臨床藥師 65
一、臨床藥師制度基礎知識 66
二、臨床藥師任職專業技術基本要求 66
三、臨床藥師培訓體系介紹 67
第四節 藥學技術人員職業道德 68
一、藥學職業道德的含義 68
二、藥學職業道德規範 68
三、藥師職業道德準則 69
第五節 國外藥師管理制度 72
一、國外藥師立法發展概況 72
二、國際藥學職業準則 74
參考文獻 75
第四章 藥事管理體制 76
第一節 藥事管理體制概述 76
一、藥事組織的含義和類型 76
二、藥事管理體制的形成與發展 76
第二節 我國的藥事管理組織體系 79
一、藥事管理組織體系 79
二、各級藥品監督管理部門職責 79
三、藥品技術監督管理機構 81
四、藥品監督管理的相關部門 84
第三節 國外藥事管理體制 86
一、美國藥事管理體制 86
二、歐盟藥事管理體制 87
三、日本藥事管理體制 89
四、世界衛生組織體系 90
五、國際人用藥品註冊技術協調會 91
第四節 藥品生產、經營、使用及其他組織 92
一、藥品生產與經營組織 92
二、醫療機構藥事組織 93
三、藥學教育與科研組織 93
四、藥事社團組織 94
參考文獻 96
第五章 藥品監督管理的法律規制 97
第一節 藥品管理立法概述 97
一、我國藥品管理立法的歷史沿革與發展 97
二、法的基本概念和我國法律淵源 100
三、我國藥品管理立法的基本特徵 102
四、藥品監督管理的法律體系 103
第二節 《藥品管理法》的主要內容 107
一、立法宗旨和適用範圍 107
二、藥品研製和註冊 109
三、藥品上市許可持有人 111
四、藥品生產經營和醫療機構藥事管理 112
五、藥品上市後管理 117
六、藥品價格和廣告管理 118
七、藥品儲備和供應 119
八、監督管理 119
第三節 法律責任 121
一、法律責任的概念和分類 121
二、刑法中涉及藥品管理的法律責任 122
三、《藥品管理法》的法律責任 123
第四節 國外藥品管理立法簡介 132
一、美國藥品管理立法 132
二、歐盟主要的藥品法規和指令 134
三、日本藥事法 137
參考文獻 139
第六章 藥物研發與藥品註冊管理 140
第一節 藥物研發與藥品註冊概述 140
一、藥物研發歷史 140
二、藥物研發類型與特點 142
三、國內外藥品註冊管理的發展及現狀 143
第二節 藥品註冊管理的基本概念和要求 145
一、《藥品註冊管理辦法》的主要內容 145
二、藥品註冊的相關概念 145
三、藥品註冊的管理機構 145
四、藥品註冊分類 146
五、藥品註冊標準 147
六、藥品註冊申請人的要求 147
第三節 藥品上市許可管理 147
一、藥物臨床前研究及內容 147
二、藥物臨床試驗分期及其特點 148
三、藥物臨床試驗的申報審批管理 148
四、藥品上市許可申請、審評及批准 149
五、藥品註冊核查及藥品註冊檢驗 152
六、藥品註冊審評工作時限管理 153
七、藥品批准文號的格式管理 154
第四節 藥品加快上市註冊程序 155
一、突破性治療藥物程序 155
二、附條件批准程序 155
三、優先審評審批程序 155
四、特別審批程序 156
第五節 藥品上市後變更和再註冊 156
一、藥品上市後研究和變更 156
二、藥品再註冊 157
第六節 中藥註冊管理的專門規定 157
一、中藥研製與註冊的基本原則 157
二、中藥註冊上市審批基本要求 158
三、人用經驗證據在中藥審評審批中的合理應用 159
四、不同中藥註冊分類的上市審批要求 160
五、中藥上市後變更 162
六、中藥註冊標準 162
七、中藥藥品名稱和說明書要求 163
第七節 藥品知識產權保護 163
一、藥品知識產權保護的意義 164
二、藥品知識產權保護的概念和特點 164
三、藥品專利保護 167
四、藥品專利糾紛早期解決機制 172
五、藥品商標保護 176
參考文獻 181
第七章 藥品生產管理 182
第一節 藥品生產管理概述 182
一、藥品生產 182
二、藥品生產質量管理 184
三、藥品生產企業 185
四、國內外藥品生產管理概況 185
第二節 藥品生產監督管理 188
一、生產許可 188
二、生產管理 191
三、藥品委託生產管理 193
四、監督檢查 195
五、藥品質量風險管理 197
第三節 藥品生產質量管理規範 199
一、藥品生產質量管理規範概述 199
二、GMP (2010年修訂)主要內容 201
第四節 國際標准化組織及ISO 9000標準 210
一、國際標准化組織簡介 210
二、ISO 9000標準 210
三、我國採用ISO 9000標準的概況 211
四、GMP與ISO 9000的比較 211
參考文獻 212
第八章 藥品經營管理 213
第一節 藥品經營管理概述 213
一、藥品經營概述 213
二、藥品經營企業概念及特徵 213
三、藥品經營與流通發展現狀 214
第二節 藥品經營的監督管理 216
一、藥品經營許可及許可證管理 216
二、藥品經營監督管理 219
三、藥品進出口管理 221
第三節 藥品網絡銷售的監督管理 224
一、藥品網絡銷售管理 224
二、藥品網絡銷售第三方平臺管理 225
三、藥品網絡銷售監督檢查 226
四、法律責任 226
第四節 藥品經營質量管理規範 227
一、《藥品經營質量管理規範》產生和發展 227
二、GSP主要內容及相關要求 227
三、企業藥品經營質量監督管理 235
參考文獻 235
第九章 醫療機構藥事管理 236
第一節 概述 236
一、醫療機構的概念、類別及等級劃分 236
二、醫療機構藥事管理的概念及內容 237
第二節 醫療機構藥事管理機構 238
一、藥事管理與藥物治療學委員會(組) 238
二、醫療機構藥學部門 239
第三節 醫療機構製劑管理 241
一、醫療機構製劑許可制度 241
二、醫療機構製劑的品種與管理 243
三、醫療機構製劑質量管理 244
第四節 醫療機構藥品供應管理 246
一、藥品採購 246
二、藥品保管 247
三、藥品分級管理 250
第五節 醫療機構處方調劑業務管理 251
一、處方管理 251
二、調劑工作概述 256
三、調劑業務管理 258
第六節 臨床藥學與藥物臨床應用管理 266
一、臨床藥學發展概述 266
二、臨床藥學的主要任務 268
三、醫療機構臨床藥學管理制度 271
四、藥物臨床應用管理 271
參考文獻 277
第十章 藥物警戒與藥品上市後安全監管 278
第一節 藥品風險管理概述 278
一、藥品風險的概念、來源及特徵 278
二、藥品風險管理活動的主要內容 279
三、藥品風險最小化措施 280
第二節 藥品上市後再評價 285
一、藥品上市後再評價概念與意義 285
二、藥品上市後再評價的內容 286
三、藥品上市後再評價的方法 288
第三節 藥品不良反應報告和監測管理 292
一、藥品不良反應的定義與分類 292
二、藥品不良反應報告與監測的目的及意義 294
三、我國藥品不良反應報告與監測制度 294
第四節 藥物警戒 298
一、藥物警戒的概念 298
二、國外藥物警戒發展歷程及法規制度 299
三、我國藥物警戒發展歷程及現行法規制度 303
四、我國GVP的主要內容 306
五、