藥品泡罩包裝用硬片技術陳超李建杭 9787302667735 【台灣高等教育出版社】

Name: 藥品泡罩包裝用硬片技術 陳超 李建杭 9787302667735 【台灣高等教育出版社】
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書名：藥品泡罩包裝用硬片技術
ISBN：9787302667735
出版社：清華大學
著編譯者：陳超李建杭
頁數：285
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1674767
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內容簡介

本書從藥用硬片的歷史和現狀出發，著重在原料、研發、建設、生產、檢測、備案、使用和監管等關鍵環節詳細介紹了藥用硬片的技術和法規要求，包括藥用硬片概述、藥用硬片的原料及工藝、藥用硬片生產設備、藥用硬片生產工藝及關鍵質量控制、藥品泡罩包裝設計及過程式控制制、藥用硬片生產廠房設施設計要求、藥用硬片生產質量管理要求、藥用硬片標準介紹、藥用硬片質量檢驗、藥用硬片發展趨勢，共十章。我們希望本書能為製藥企業、包裝企業、科研機構、檢測機構、監管機構等相關領域的從業人員提供參考和借鑒，更好地應用於實際工作中，推動藥品泡罩包裝用硬片技術的進一步發展。

作者簡介

李建杭，杭州塑料工業有限公司（國內最早的藥品泡罩包裝用硬片生產企業）技術質量總監。1988年畢業於浙江大學化學工程專業，2000年12月取得高級工程師職稱資格，從事藥品包裝材料研發及質量控制研究工作，兼任浙江省藥品食品包裝藥用輔料行業協會專家委員會委員。主持研發PVDC系列複合硬片新產品，主持2022年浙江省「領雁」研發攻關計劃項目《藥品包裝用高阻隔PVC/PVDC複合材料的研發和產業化》（2022C01182），主持起草「浙江製造」團體標準《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用複合硬片》（T/ZZB 2806-2022）參与國家藥典委員會《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用複合硬片標準提高》國家標準制訂。在國內外期刊發表多篇學術論文，授權多項發明專利。作為主要參与人獲得浙江省藥學會科學技術獎三等獎。

第一章藥用硬片概述
第一節泡罩包裝系統簡介
1 1 泡罩包裝系統的歷史和發展
1 2 泡罩包裝系統基本概念
第二節藥用硬片簡介
2 1 硬片
2 2 藥用複合硬片
第三節藥用硬片的分類
3 1 材質
3 2 阻隔性能
3 3 成型方式
3 4 藥品製劑
第四節藥用硬片的應用歷史及發展趨勢
4 1 藥用硬片應用歷史
4 2 藥用硬片的發展趨勢
第二章藥用硬片的原料及工藝
第一節概述
第二節基礎材料的性能及工藝
2 1 聚氯乙烯
2 2 聚苯乙烯
2 3 聚對苯二甲酸乙二醇酯
2 4 聚丙烯
第三節阻隔材料的性能及工藝
3 1 聚偏二氯乙烯
3 2 乙烯-乙烯醇共聚物
3 3 聚乙烯醇
3 4 聚三氟氯乙烯
第四節熱封材料的性能及工藝
第五節膠黏材料的性能及工藝
第三章藥用硬片生產設備
第一節 PVC壓延設備
1 1 配料系統
1 2 塑化系統
1 3 壓延機組
第二節塗布複合設備
2 1 放卷系統
2 2 塗布系統
2 3 烘乾系統
2 4 複合冷卻收卷系統
第三節分切設備
3 1 分切機的分類
3 2 分切機的選型
第四章藥用硬片生產工藝及關鍵質量控制
第一節 PVC藥用硬片的生產工藝及關鍵質量控制
1 1 PVC樹脂過篩工序
1 2 配料捏合工序
1 3 行星擠出及煉塑工序
1 4 壓延工序
1 5 后聯工序
1 6 分切工序
1 7 關鍵質量控制
第二節藥用複合硬片的生產工藝及關鍵質量控制
2 1 塗布工序
2 2 烘乾工序
2 3 複合（干復）工序
2 4 熟化工序
2 5 分切工序
2 6 複合硬片工藝流程
2 7 關鍵質量控制
第三節藥用硬片擠出工藝及關鍵質量控制
3 1 原料預處理
3 2 高溫加熱熔化
3 3 擠出成型
3 4 定型輥冷卻定型
3 5 收卷
3 6 分切
3 7 關鍵質量控制
第四節覆蓋材料生產工藝及關鍵質量控制
4 1 藥用鋁箔
4 2 藥用複合鋁箔
第五章藥品泡罩包裝設計要求
第一節泡罩包裝設計指導原則
1 1 泡罩包裝標準化設計
1 2 泡罩包裝尺寸設計
1 3 泡罩成型材料
1 4 泡罩覆蓋材料
1 5 泡罩包裝的變更
1 6 泡罩板堆疊要求
1 7 兒童安全設計
1 8 密封區域設計
1 9 泡眼容積設計
1 10 泡眼布局/方向設計
1 11 泡罩孔眼設計
1 12 可變數據要求
1 13 鋁箔印刷原稿要求
第二節泡罩包裝過程及質量控制
2 1 泡罩包裝工藝過程
2 2 泡罩包裝設備
2 3 質量控制策略
2 4 驗證策略
第六章藥用硬片生產廠房設施設計要求
第一節總體布局
第二節潔凈廠房設計要求
2 1 生產工序布局
2 2 潔凈廠房建築
第三節公用工程設施和生產設備要求
3 1 基本要求
3 2 空調凈化系統
第四節自動化系統設計
4 1 自動輸送及計量混料系統
4 2 在線檢測系統
4 3 物料轉運系統
4 4 生產執行系統
第五節質量控制實驗室要求
5 1 理化實驗室
5 2 微生物實驗室
5 3 配套設施
第七章藥用硬片生產質量管理要求
第一節藥包材監管歷史
第二節質量管理要求
第三節機構與人員
第四節物料與產品
第五節文件管理
第六節生產管理
第七節質量控制與質量保證
第八節其他
8 1 委託業務
8 2 發運與召回
8 3 用戶管理服務
8 4 客戶審計
第八章藥用硬片標準介紹
第一節國外標準介紹
1 1 美國藥典
1 2 歐洲藥典
1 3 日本藥局方
第二節國內標準介紹
2 1 國家藥包材標準
2 2 《中華人民共和國藥典》
第三節藥用硬片方法標準介紹
3 1 包裝材料紅外光譜測定法
3 2 拉伸性能測定法
3 3 氣體透過量測定法
3 4 熱合強度測定法
3 5 水蒸氣透過量測定法
3 6 藥包材密度測定法
3 7 藥包材通用要求指導原則
第九章藥用硬片的質量檢驗
第一節藥用硬片理化指標檢驗
1 1 紅外光譜
1 2 PVDC塗布量
1 3 水蒸氣透過量
1 4 氧氣透過量
1 5 拉伸強度
1 6 耐衝擊
1 7 加熱伸縮率
1 8 熱合強度
1 9 氯乙烯單體
1 10 偏二氯乙烯單體
1 11 溶劑殘留量
1 12 溶出物試驗
1 13 剝離強度（冷成型硬片）
1 14 保護層黏合性和耐熱性（Al/PE冷成型硬片）
1 15 凸頂高度（Al/PE冷成型硬片）
1 16 顏色反應
1 17 鋇（PVC硬片）
第二節藥用硬片微生物限度檢驗
2 1 檢測項目
2 2 總體要求
2 3 設備
2 4 菌種及菌液製備
2 5 陰性對照試驗

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