醫療器械管理與法規 茅鴦對 9787521447088 【台灣高等教育出版社】
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物品所在地：中國大陸
原出版社：中國醫藥科技
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| *完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。 *本賣場提供之資訊僅供參考，以到貨標的為正確資訊。 印行年月：202407*若逾兩年請先於私訊洽詢存貨情況，謝謝。 台灣(台北市)在地出版社，每筆交易均開具統一發票，祝您中獎最高1000萬元。 書名：醫療器械管理與法規 ISBN：9787521447088 出版社：中國醫藥科技 著編譯者：茅鴦對 頁數：274 所在地：中國大陸 *此為代購商品 書號：1671653 可大量預訂，請先連絡。 內容簡介 本教材為「高等職業教育本科醫療器械類專業規劃教材」之一，系根據醫療器械類專業人才培養目標、課程內容與任務要求、課程特點編寫而成，內容涵蓋醫療器械監管基礎、醫療器械信息管理、註冊與備案管理、生產管理、經營管理、使用管理、上市后管理、體外診斷試劑管理、國際醫療器械監管與法規等。本教材緊密結合醫療器械行業發展新趨勢和新時代行業用人需求，對接行業崗位技能要求。作為校企政多元合作開發成果，本教材突出「立德樹人」「能力本位」「就業導向」等特色，具有適用面廣、專業度高、實用性強等特點。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試），使教學資源更加多樣化、立體化。 本教材可供醫療器械工程技術、新材料與應用技術、康復工程技術、醫療器械經營與服務、醫療產品管理、醫學影像技術、智能影像工程等專業教學使用，也可供醫療器械研發機構、生產企業、經營企業、使用單位及醫療器械監管人員學習培訓與參考。目錄 項目一 醫療器械監管基礎工作任務1-1 醫療器械通用名稱命名 一、醫療器械通用名稱命名基本要求 二、醫療器械通用名稱構成 三、醫療器械通用名稱命名方法 四、醫療器械通用名稱禁用內容 工作任務1-2 醫療器械分類管理 一、醫療器械分類管理概述 二、醫療器械分類總體思路 三、《醫療器械分類 目錄 》使用方法四、醫療器械分類界定 五、《醫療器械分類規則》使用方法 工作任務1-3 醫療器械監管法規體系 一、醫療器械監督管理法規基礎知識 二、醫療器械監督管理法規體系簡介 工作任務1-4 醫療器械監管機構體系 一、醫療器械監督管理體制 二、醫療器械監督管理機構體系簡介 項目二 醫療器械信息管理 工作任務2-1 醫療器械唯一標識系統管理 一、醫療器械唯一標識系統制度及實施意義 二、醫療器械唯一標識系統內涵與要求 三、醫療器械唯一標識系統建立 四、醫療器械唯一標識系統應用 五、法律責任 工作任務2-2 醫療器械說明書與標籤管理 一、醫療器械說明書與標籤內容 二、醫療器械說明書和標籤合規要求 三、醫療器械說明書和標籤違規內容 四、醫療器械說明書和標籤內容變更 五、法律責任 工作任務2-3 醫療器械廣告管理 一、基礎知識 二、醫療器械廣告申請與審批 三、醫療器械廣告的合規要求 四、法律責任 項目三 醫療器械註冊與備案管理 工作任務3-1 醫療器械標準與技術評價 一、醫療器械標準管理 二、醫療器械產品技術要求 三、醫療器械檢驗 四、醫療器械臨床評價 五、醫療器械產品風險分析 工作任務3-2 醫療器械註冊與備案概述 一、醫療器械註冊與備案的內涵 二、醫療器械註冊與備案分類管理 三、醫療器械註冊與備案的基本要求 四、醫療器械註冊人與備案人的義務 工作任務3-3 醫療器械備案管理 一、醫療器械備案辦理 二、醫療器械備案變更與取消 三、法律責任 工作任務3-4 醫療器械註冊管理 一、醫療器械註冊流程 二、特殊註冊程序 三、變更註冊與延續註冊 四、註冊監督 五、法律責任 項目四 醫療器械生產管理 工作任務4-1 醫療器械生產企業開辦 一、醫療器械生產企業開辦條件 二、醫療器械生產分類管理 三、醫療器械生產備案 四、醫療器械生產許可 五、法律責任 工作任務4-2 醫療器械生產質量管理 一、概述 二、《醫療器械生產質量管理規範》主要內容 三、醫療器械生產質量管理現場檢查 工作任務4-3 醫療器械委託生產 一、醫療器械委託方和受託方資質要求 二、禁止委託生產醫療器械 三、醫療器械委託生產要求 工作任務4-4 醫療器械註冊人制度 一、醫療器械註冊人制度概述 二、醫療器械註冊人條件和義務責任 三、醫療器械受託生產企業條件和義務責任 四、醫療器械註冊人註冊申請 五、受託企業生產許可/備案辦理 六、醫療器械註冊人制度下CDMO的實施 七、監督管理 工作任務4-5 醫療器械生產監督管理 一、實施醫療器械生產報告制度 二、醫療器械生產分級監督管理 三、醫療器械生產監督檢查 四、責任約談 五、信用檔案和失信懲戒 六、風險會商 七、緊急控制 八、醫療器械出口監管 九、投訴與舉報 十、立案查處 項目五 醫療器械經營管理 工作任務5-1 醫療器械經營企業開辦 一、醫療器械經營的概念 二、醫療器械經營企業開辦條件 三、醫療器械經營分類管理 四、醫療器械經營備案 五、醫療器械經營許可 六、法律責任 工作任務5-2 醫療器械經營質量管理 一、醫療器械經營質量管理總體思路 二、醫療器械經營質量管理具體要求 三、專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理 工作任務5-3 醫療器械網路銷售管理 一、概述 二、醫療器械網路銷售管理要點 三、醫療器械網路交易服務管理要點 四、醫療器械網路銷售監督管理 五、法律責任 工作任務5-4 醫療器械經營監督管理 一、實施醫療器械經營報告制度 二、醫療器械經營分級監督管理 三、醫療器械經營企業監督檢查 四、風險會商 五、責任約談 六、信用檔案和失信懲戒 七、緊急控制 八、投訴與舉報 九、立案查處 項目六 醫療器械使用管理 工作任務6-1 醫療器械使用質量管理 一、概述 二、醫療器械採購、驗收與貯存 三、醫療器械使用、維護與轉讓 四、監督管理 五、法律責任 工作任務6-2 醫療器械臨床使用管理 一、組織機構與職責 二、醫療器械臨床使用管理要點 三、醫療器械保障維護管理 四、醫療器械 詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢，查後請於PChome商店街私訊告知ISBN或書號，我們即儘速上架。 |
