藥品註冊申報與管理 萬仁甫 9787521440270 【台灣高等教育出版社】
圖書均為代購，正常情形下，訂後約兩周可抵台。
物品所在地：中國大陸
原出版社：中國醫藥科技
物品所在地：中國大陸
原出版社：中國醫藥科技
NT$439
商品編號:
供貨狀況:
尚有庫存
加入最愛
此商品 「 最高 」可以折抵紅利
0
點
(約等於 NT$0 )
商品介紹
| *完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。 *本賣場提供之資訊僅供參考，以到貨標的為正確資訊。 印行年月：202308*若逾兩年請先於私訊洽詢存貨情況，謝謝。 台灣(台北市)在地出版社，每筆交易均開具統一發票，祝您中獎最高1000萬元。 書名：藥品註冊申報與管理 ISBN：9787521440270 出版社：中國醫藥科技 著編譯者：萬仁甫 叢書名：高等職業教育本科藥學類專業規劃教材 頁數：355 所在地：中國大陸 *此為代購商品 書號：1559248 可大量預訂，請先連絡。 內容簡介 本教材是「浙江省高職院校『十四五』重點教材」之一。本教材參考藥品上市許可持有人對藥品註冊相關崗位的專業技能要求，按照《藥品管理法》《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《藥品註冊管理辦法》等法律、法規、規章、制度的合規性要求編寫而成。本教材共12章，內容涵蓋藥物研發與註冊管理立法、藥品註冊基本制度、藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、藥品註冊申報、藥品註冊核查與檢驗、藥品註冊技術審評、藥品上市后變更和再註冊、藥品註冊指導原則、仿製葯一致性評價與原輔包關聯審評、醫療機構製劑註冊、藥品國際註冊等，有較強的實用性和針對性。 本教材主要供全國高職院校藥學類、中醫藥類、藥品與醫療器械類專業（葯事服務與管理、藥品質量管理、藥品質量與安全、食品藥品監督管理、藥品生產技術、藥品經營與管理等）教學使用，也可供藥品研發註冊人員參考或醫藥行業培訓使用。目錄 第一章 藥物研發與註冊管理立法第一節 藥物研發 一、藥物研發的分類 二、新葯研發的特點 第二節 藥物研發的現狀與趨勢 一、藥物研發的重點 二、藥物研發的途徑 第三節 藥品註冊管理立法 一、藥品註冊管理立法的意義 二、藥品註冊管理立法的發展過程 第四節 藥品審評審批制度改革 一、改革主要目標 二、改革措施 第五節 《藥品註冊管理辦法》的主要內容 一、2007年修訂的《藥品註冊管理辦法》 二、2020年修訂的《藥品註冊管理辦法》 第二章 藥品註冊基本制度 第一節 藥品註冊相關概念 一、基本概念 二、藥品註冊管理機構 三、藥品註冊管理的原則與內容 四、藥品註冊中知識產權方面的規定 五、新葯生產和上市許可 六、醫療機構配製製劑許可 七、國產藥品再註冊審批 第二節 藥品註冊的分類 一、化學藥品註冊分類 二、中藥註冊分類 三、生物製品註冊分類 第三節 新葯的命名 一、藥品的命名原則 二、化學藥品的命名 三、中成藥的命名 四、中藥材的命名 五、藥品商品名稱的命名 第三章 藥物非臨床研究 第一節 藥物臨床前研究 一、藥學研究 二、藥理、毒理學研究 第二節 藥物非臨床研究質量管理規範 一、GLP概述 二、與GLP相關的法律規定 第三節 GLP合規檢查 一、GLP認證申請材料清單 二、對申報資料的一般要求 三、對申報資料的具體要求 四、《藥物非臨床研究質量管理規範認證申請表》的填寫 五、實施程序 六、監管管理 第四章 藥物臨床試驗 第一節 藥物的臨床試驗 一、藥物臨床試驗分期 二、藥物臨床試驗的基本要求 三、臨床試驗用藥物 四、藥物臨床試驗的實施 五、保障受試者安全 六、國際多中心藥物臨床試驗 第二節 藥物臨床試驗質量管理規範 一、GCP的由來和發展 第五章 藥品註冊申報 第六章 藥品註冊核查與檢驗 第七章 藥品註冊技術審評 第八章 藥品上市后變更和再註冊 第九章 藥品註冊指導原則 第十章 仿製葯一致性評價與原輔包關聯審評 第十一章 醫療機構製劑註冊 第十二章 藥品國際註冊 參考文獻 詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢，查後請於PChome商店街私訊告知ISBN或書號，我們即儘速上架。 |
