我國藥品專利利益平衡應然法分析與制度研究楊山石 9787519778194 【台灣高等教育出版社】

Name: 我國藥品專利利益平衡應然法分析與制度研究 楊山石 9787519778194 【台灣高等教育出版社】
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書名：我國藥品專利利益平衡應然法分析與制度研究
ISBN：9787519778194
出版社：法律
著編譯者：楊山石
頁數：172
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1565442
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內容簡介

本書不僅從理論方面較為系統、深入地研究了藥品專利制度利益平衡的基本現象、基本特徵、基本內涵和基本規律，形成了較為完整的藥品專利制度利益平衡的認知體系，為該領域的學術研究奠定了良好的理論基礎；還從實踐角度較為系統、深入地探索了我國可實現利益平衡目標的藥品專利規範體系的制度方案，形成了頗具建設性的法治構想，為該領域的立法、司法與執法活動提供了有價值的實踐參考。

作者簡介

楊山石，上海市衛生和健康發展研究中心（上海市醫學科學技術情報研究所）醫學科技情報研究部副主任（主持工作），承擔國家知識產權信息公共服務網點和國家級專利導航服務基地工作。華東政法大學知識產權博士，南京大學情報學碩土，攻讀碩士期間赴德國哥廷根大學計算機科學與醫學信息部交流一年；知識產權師、科技管理工程師；具有中華人民共和國法律職業資格、中華人民共和國專利代理人資格；被納入第一批上海市知識產權海外糾紛應對指導專家庫、徐匯區知識產權海外糾紛應對指導專家庫。主筆《中國醫藥專利行業觀察報告——常態化、制度化集采中的專利保護》：主持上海市衛生健康委員會《基於專利地圖的國內外醫藥專利比較研究》項目，作為助理負責人承擔上海市知識產權局《消化科領域醫藥產業專利導航》項目：發表醫藥及醫療器械領域知識產權專欄等學術論文二十余篇，作為第二完成人獲2022年華東科學技術情報成果三等獎。

第一章藥品專利利益平衡理論基礎與制度溯源
第一節利益平衡是藥品專利制度的內在要求
一、利益平衡的法哲學基礎
二、利益平衡是知識產權的目的
三、利益平衡對藥品專利尤為重要
第二節藥品專利的利益主體及其衝突共生關係
一、藥品專利權人與社會公眾
二、原研葯企業與仿製葯企業
三、發達國家與發展中國家
第三節實現藥品專利利益平衡需遵循的制度構建原則
一、通過藥品專利制度實現健康權
二、正確處理藥品專利「保護、限制和反限制」的關係
三、維護國家利益，促進我國製藥產業持續健康發展
第四節我國藥品專利利益失衡現實問題的制度溯源
一、1984年《專利法》不授予藥品專利權
二、1992年《專利法》保護藥品並增加公共利益的強制許可
三、2000年《專利法》增加平行進口相關規定
四、2008年《專利法》增加藥品出口強制許可與Bolar例外
五、2020年《專利法》增加新藥專利權期限補償與糾紛解決
本章小結
第二章我國藥品專利制度現存問題與設計不足
第一節我國藥品專利強制許可「零實施」
一、藥品專利強制許可申請主體範圍過窄
二、藥品專利強制許可補償計算標準不明
三、藥品專利強制許可實施程序相對煩瑣
四、全球貿易摩擦的阻礙
第二節我國專利藥品平行進口規定缺乏針對性
一、打擊藥品專利權人的積極性
二、誘發專利藥品全球統一高價
三、平行進口商或成最大受益者
四、潛在藥品質量問題威脅健康
第三節我國Bolar例外較難援引抗辯
一、Bolar例外適用條件較為苛刻
二、Bolar例外地域範圍規定模糊
三、Bolar例外與生產經營的關係混淆不清
第四節我國新藥專利權期限補償適用尚存疏漏
一、適格藥品專利規定不夠清晰
二、監督機制能否發揮作用存疑
第五節我國藥品專利糾紛早期解決機制運行爭議
一、缺乏登記與聲明的審查且罰則籠統
二、仿製藥專利挑戰行為定性存在爭論
三、等待期自動啟動、時限過短受質疑
四、市場獨佔期適用標準存在歧義
五、誘發與藥品專利相關協議的潛在可能
本章小結
第三章域外藥品專利利益平衡考量下制度的分化
第一節藥品專利強制許可的域外分化
一、發達國家對實施藥品專利強制許可持謹慎態度
二、發展中國家政府主動實施藥品專利強制許可
第二節專利藥品平行進口的域外分化
一、多數發達國家對專利藥品平行進口持反對態度
二、歐盟、日本對於專利藥品平行進口相對寬鬆
三、發展中國家積極推進專利藥品平行進口
第三節 Bolar例外的域外分化
一、美國Bolar例外的適用條件越來越寬
二、印度、加拿大Bolar例外的地域範圍涵蓋其他國家
三、德國、日本將Bolar例外解釋為試驗例外情形之一
四、各國Bolar例外與生產經營的關係
第四節新藥專利權期限補償的域外分化
一、美國、日本延長藥品專利權法定期限
二、歐盟、加拿大頒發藥品補充保護證書
第五節藥品專利糾紛早期解決機制的域外分化
一、藥品專利鏈接體系：美國、韓國與日本
二、藥品專利獨立運行模式：歐盟與印度
三、藥品專利鏈接結合臨時禁令：澳大利亞與加拿大
本章小結
第四章我國藥品專利利益平衡分析下制度的方向選擇
第一節我國藥品專利強制許可的可操作性亟待提高
一、放寬藥品專利強制許可申請主體要求
二、制定藥品專利強制許可的使用費標準
三、簡化藥品專利強制許可的程序設置
第二節我國專利藥品平行進口可作分類規制
一、根據在我國是否已上市針對性規制
二、根據我國仿製葯成熟度針對性規制
第三節我國Bolar例外的制度障礙有待解除
一、拓寬Bolar例外的適用條件
二、釋明Bolar例外的地域範圍
三、釐清Bolar例外與生產經營的關係
第四節我國新藥專利權期限補償落地尚需補充規定
一、明確界定適格藥品專利範圍
二、化解「新葯活性成分」的難題
三、充分發揮行政救濟的效果
四、切實推動監督程序的發起
第五節我國藥品專利糾紛早期解決機制的爭議與選擇
一、對登記和聲明的審查與罰則設置
二、擬制侵權與確認之訴是仿製藥專利挑戰行為定性的兩種選擇
三、等待期的期間長短與啟動模式不一
四、市場獨佔期適用標準各異
五、與藥品專利相關協議的影響與規制
本章小結
第五章我國藥品專利利益平衡分析下制度的系統優化
第一節加強我國藥品專利制度的體系化建設
一、明確我國藥品專利制度的價值取向
二、優化我國藥品專利制度的框架結構
三、解決我國藥品專利制度間的銜接問題
第二節切實發揮我國藥品專利特殊限制的作用
一、明確我國藥品專利強制許可的實施路徑
二、建立我國專利藥品平行進口針對性規制體系
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