GLP體系下檢驗實驗室規範化建設與實踐金永張曼玲張謙 9787122456847 【台灣高等教育出版社】

Name: GLP體系下檢驗實驗室規範化建設與實踐 金永 張曼玲 張謙 9787122456847 【台灣高等教育出版社】
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書名：GLP體系下檢驗實驗室規範化建設與實踐
ISBN：9787122456847
出版社：化學工業
著編譯者：金永張曼玲張謙
頁數：132
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1653974
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內容簡介

檢驗實驗室規範化建設是GLP（良好實驗室規範）建設的重要組成部分，是衡量GLP規範化建設水平的關鍵標準之一。本書以GLP體系下檢驗實驗室的規範化建設為主線，介紹了GLP的背景、術語，檢驗實驗室的硬體建設，人員培訓與管理，分析前、分析中和分析后的全程質量控制等內容，重點列舉了檢驗實驗室標準操作規程，為提高我國GLP研究水平，進一步建立健全檢驗實驗室的室內和室間質量控制體系具有一定的意義。期望為國內GLP檢驗實驗室的標準化建設及與國際接軌提供理論基礎。本書可供臨床前評價、醫學檢驗的專業人員，藥物研發、檢驗實驗室管理者閱讀參考，也可供相關專業師生閱讀。

第一章 GLP概述
第一節 GLP的背景與概念
第二節 GLP誕生髮展的軌跡
一、藥品管理立法的空白期
二、藥物臨床前性評的立法
三、藥物性評總體框架的形成
參考文獻
第二章 GLP術語及其定義
參考文獻
第三章檢驗實驗室硬體建設
第一節實驗室設施環境調控
第二節檢驗實驗室儀器設備的規範化使用與管理
一、血凝儀使用及維護
二、全自動生化分析儀使用及維護
三、尿液分析儀使用及維護
四、電解質分析儀使用及維護
五、離心機使用及維護
六、?標儀使用及維護
參考文獻
第四章檢驗實驗室人員培訓與管理
第一節培訓的基本類型
第二節培訓的基本要求
第三節人員的考核、培訓和資質認定
參考文獻
第五章檢驗實驗室分析的標準化——全程質量控制
第一節分析前的質量控制
一、建立檢驗實驗室的組織管理體系
二、實驗室環境
三、檢驗方法的確證
四、與題負責人、毒性病理人員和其他門的溝通
五、樣品準備
第二節分析中的質量控制
一、樣品處理
二、處理后樣品觀察
三、儀器的校準和室內質控
第三節分析后的質量控制
一、檢測結果的確認和複檢
二、記錄存和歸檔
三、數據分析和檢驗報告
參考文獻
第六章實驗動物背景資料庫的建立與應用
第一節材料與方法
第二節實驗結果
參考文獻
第七章檢驗實驗室標準作規程示例
一、檢驗工作制度及人員職責
二、檢驗崗位職責
三、檢查各樣本採集、接收、拒收、存、廢棄作規程
四、合格標本的編排程序
五、標本的檢測程序
六、室內質控程序
七、質控品、校準品管理程序
八、試劑、消耗品管理程序
九、檢驗管理制度及措施
十、檢驗人員培訓計劃
十一、檢驗人員著裝要求
十二、檢驗應急預案
十三、檢驗生物制度作規程
十四、檢驗儀器設備管理使用程序
十五、檢驗儀器設備檢定/校準程序
十六、檢驗計算機和數據管理程序
十七、檢驗數據處理和報告發出標準作規程
參考文獻
第八章檢驗實驗室主要儀器性能驗證
第一節血液分析儀性能驗證
第二節全自動生化分析儀性能驗證
第三節尿液分析儀性能驗證
第四節電解質分析儀性能驗證
第五節 ?標儀性能驗證
第六節血凝儀性能驗證
參考文獻
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