*完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。 *本賣場提供之資訊僅供參考,以到貨標的為正確資訊。 印行年月:202405*若逾兩年請先於私訊洽詢存貨情況,謝謝。 台灣(台北市)在地出版社,每筆交易均開具統一發票,祝您中獎最高1000萬元。 書名:藥事管理與法規 ISBN:9787122443786 出版社:化學工業 著編譯者:謝奇 秦紅兵 樊鑫梅 頁數:277 所在地:中國大陸 *此為代購商品 書號:1639517 可大量預訂,請先連絡。 內容簡介 本書根據國家現行葯事管理法律法規,以人才市場需求為導向,結合藥品研發、藥品註冊、藥品生產、藥品經營、藥品使用等相關崗位職業能力要求編寫而成,包括葯事管理概述、藥品管理、藥品註冊管理、藥品生產管理、藥品經營管理、醫療機構葯事管理、中藥管理、特殊藥品管理及藥品知識產權等內容。本書以黨的二十大精神為指引,通過拓展閱讀等有機融入課程思政元素,突出職業能力培養,崗位針對性強,以模塊、章節劃分教學單元,以「互聯網+」為驅動,以二維碼的形式鏈接了微課視頻等素材,以葯事管理和葯事法規實際案例設計「章節導航」「以案說法」,並根據內容需要適時穿插「知識鏈接」「拓展閱讀」等助學模塊,使學生在實際問題情境下能更好地理解和掌握葯事管理與葯事法規的相關知識,並能與醫藥企業、醫療機構葯事實踐問題結合起來加以解決,提高解決企業實際問題的能力。 本書主要供全國高職高專院校藥學、中藥學、藥品經營管理和藥品生產技術等相關專業教學使用,也可供醫藥行業從業人員繼續教育和培訓使用。目錄 第一章 葯事管理基礎知識第一節 葯事與葯事管理 一、葯事 二、葯事管理 三、葯事管理學 第二節 葯事組織 一、葯事組織概述 二、藥品生產和經營組織 三、藥品管理行政組織 四、藥學教育、科研組織和藥學社會團體組織 五、國外葯事管理體制和機構 第三節 藥品監督管理 一、藥品質量監督管理 二、藥品質量監督檢驗 三、藥品安全管理 第四節 藥學技術人員 一、概述 二、藥學職稱 三、執業藥師 四、現行主要相關法規 第五節 藥學職業道德 一、藥學職業道德與原則 二、職業道德準則與服務規範 本章小結 目標檢測 第二章 藥品管理 第一節 藥品概述 一、藥品的定義 二、藥品的特殊性 三、藥品的質量特性要求 四、藥品標準 五、假劣藥品的法律規定 六、現行主要相關法律法規 第二節 藥品分類管理 一、處方葯與非處方葯的定義 二、藥品分類管理制度 三、非處方葯的管理要求 四、處方葯與非處方葯分類管理的管理要點 五、「雙跨」藥品的管理 六、現行主要相關法規 第三節 國家基本藥物 一、國家基本藥物的概念 二、國家基本藥物制度 三、基本藥物制度的主要國家政策 四、現行主要相關法規 第四節 國家基本醫療保障制度與國家基本醫療保險藥品管理 一、國家醫療保障制度 二、基本醫療保險藥品 目錄 三、醫保用藥的支付 四、《藥品 目錄 》的使用五、現行主要相關法規 第五節 藥物警戒 一、藥物警戒制度 二、藥品不良反應的報告和監測 三、藥品不良反應的報告和處置 四、定期安全性更新報告 五、藥品不良反應評價與控制 六、藥品重點監測管理 七、現行主要相關法規 第六節 藥品召回管理 一、藥品召回的定義 二、藥品召回的分類與分級 三、藥品召回的義務和職責 四、主動召回與責令召回的實施和要求 五、現行主要相關法規 本章小結 目標檢測 實訓項目一 國內外藥品領域重大事件分析 第三章 藥品法制管理 第一節 法的基礎知識 一、法的概念和淵源 二、法律效力和適用原則 三、法律責任 四、現行主要相關法律法規 第二節 藥品監督管理行政法律制度 一、行政許可 二、行政強制 三、行政處罰 四、行政複議和行政訴訟 五、現行主要相關法律法規 第三節 藥品管理法及藥品管理法實施條例 一、藥品管理法的主要內容 二、藥品管理法實施條例的主要內容 三、現行主要相關法規 本章小結 目標檢測 實訓項目二 葯事管理法規的檢索 第四章 藥品註冊管理 第一節 藥品註冊管理概述 一、藥品註冊相關概念 二、藥品註冊事項 三、藥品註冊管理機構 四、藥品註冊分類 五、現行主要相關法規 第二節 藥品研發管理 一、藥品研製 二、藥物臨床前研究 三、藥物臨床試驗 四、現行主要相關法規 第三節 藥品上市註冊 一、藥物臨床試驗申請、審批以及相關制度規定 二、藥品上市許可申請與審批 三、藥品上市后變更及再註冊 四、中國上市藥品 目錄 集五、現行主要相關法規 本章小結 目標檢測 第五章 藥品生產階段的管理 第一節 藥品生產概述 一、藥品生產 二、藥品生產企業 三、現行主要相關法律法規 第二節 藥品生產監督管理 一、藥品生產許可 二、藥品委託生產的管理 三、藥品生產監督檢查 四、現行主要相關法律法規 第三節 《藥品生產質量管理規範》(GMP) 一、GMP的概述 二、GMP的主要內容 三、藥品GMP檢查 四、現行主要相關法律法規 第四節 藥品標籤和說明書管理 一、藥品標籤和說明書管理概述 二、藥品標籤管理 三、藥品說明書管理 四、藥品追溯制度 五、現行主要相關法律法規 本章小結 目標檢測 實訓項目三 藥品生產企業GMP實施情況調查 實訓項目四 藥品標籤和說明書合規性分析 第六章 藥品經營階段的管理 第一節 藥品經營管理概述 一、藥品經營管理的含義 二、藥品經營的特點 三、現行主要相關法律法規 第二節 藥品經營企業管理 一、藥品經營許可 二、藥品經營中的禁止性規定 三、藥品電子商務管理 四、現行主要相關法律法規 第三節 藥品經營質量管理規範 一、GSP概述 二、GSP的主要內容 三、現行主要相關法律法規 第四節 藥品流通監督管理 一、藥品流通監督管理概述 二、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》的主要內容 三、現行主要相關法律法規 第五節 藥品廣告管理 一、藥品廣告概述 二、葯 詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢,查後請於PChome商店街私訊告知ISBN或書號,我們即儘速上架。 |