*完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。 *本賣場提供之資訊僅供參考,以到貨標的為正確資訊。 印行年月:202402*若逾兩年請先於私訊洽詢存貨情況,謝謝。 台灣(台北市)在地出版社,每筆交易均開具統一發票,祝您中獎最高1000萬元。 書名:臨床研究協調員從業一本通 ISBN:9787521445367 出版社:中國醫藥科技 著編譯者:江旻 頁數:188 所在地:中國大陸 *此為代購商品 書號:1637784 可大量預訂,請先連絡。 內容簡介 隨著中國生物醫藥產業的發展,我國臨床研究的規模有了質的飛躍,藥物和醫療器械的臨床試驗基本上都有臨床研究協調員的參与。臨床研究協調員的業務水平對臨床試驗質量的影響是非常顯著的,針對臨床研究協調員的培訓需求,我們參考了國內外臨床研究行業的資料編寫完成本書。全書共六章,包括藥品的開發和臨床試驗、臨床試驗的實施機制、臨床試驗機構管理等內容,以期能夠幫助從業者更好地理解臨床研究體系和意義。 本書主要供臨床研究協調員培訓使用,也可作為相關從業者的參考用書。目錄 緒言第一章 總論 第一節 臨床試驗的歷史代表事件 一、古代中國第一次樸素的臨床試驗 二、第一個現代意義的臨床試驗 三、血清治療白喉試驗 四、隨機對照研究 第二節 臨床試驗倫理和受試者保護 一、臨床試驗倫理的發展 二、受試者保護 第三節 臨床試驗的法規 一、GCP的起源 二、ICH-GCP的發展 三、我國GCP的發展 第四節 科研誠信 一、醫學科研誠信 二、臨床試驗中的科研誠信 第二章 藥品的開發和臨床試驗 第一節 臨床前研究到臨床試驗的轉變 一、臨床前研究種類 二、臨床前研究數據的預測性 三、第一次給葯的劑量 四、首次人體試驗 五、微劑量臨床試驗與早期探索性研究用新葯臨床試驗 第二節 研究者手冊的閱讀方法 一、前言 二、試驗藥物的化學結構、性狀、製劑學特徵和組成 三、臨床前研究結果 四、臨床試驗結果 五、數據摘要及對試驗責任醫生的指導 第三節 臨床試驗實施方案的閱讀方法 一、試驗設計 二、受試者的入選、排除、中止標準 三、受試者的治療 四、有效性、安全性的評價 五、統計分析 六、質量控制 七、其他一般事項 第四節 必要的生物學統計基礎知識 一、ICH-E9與估計目標 二、p值和置信區間 三、隨機化和盲法 四、研究終點 五、非劣效性試驗 六、期中分析 七、分析數據集 八、樣本量 第五節 試驗設計 一、交叉試驗與析因試驗 二、實用性臨床試驗 三、籃子試驗與傘式試驗 第六節 新葯和醫療器械等的開發流程 一、概要 二、申請批準時需要的試驗 三、開發計劃和試驗計劃的諮詢 第七節 新葯的葯審制度 第八節 國際多中心臨床試驗——背景與未來 一、國際多中心臨床試驗的背景 二、E17指南 第九節 國際多中心臨床試驗——醫療機構內的運用 一、國際多中心臨床試驗背景 二、國際多中心臨床試驗特徵 三、國際多中心臨床試驗和與相關人員的溝通 四、國際多中心臨床試驗的啟動注意事項 五、醫療機構方面的實施注意事項 六、試驗結束后的應對 第十節 拓展性同情給葯 一、拓展性同情給葯的發展 二、我國拓展性同情給葯 第十一節 藥品上市后的安全性監測 一、上市后安全性監測的必要性 二、藥品上市許可持有人制度 三、藥物警戒質量管理規範 第三章 臨床試驗的實施機制 第一節 臨床試驗的分類 一、申辦者發起的註冊類臨床試驗 二、研究者發起的臨床試驗 第二節 醫療機構臨床試驗的人員及職責 一、科學性審查委員會職責 二、倫理委員會職責 三、臨床試驗機構的職責 四、研究者職責 五、研究護士職責 六、臨床試驗藥師職責 第三節 受試者補助 一、受試者檢查費報銷 二、受試者的補償和賠償 三、臨床試驗補償的發放 第四節 合同研究組織 一、合同研究組織的歷史 二、合同研究組織的法律定位 三、合同研究組織職責 第五節 現場管理組織 一、現場管理組織的歷史 二、臨床研究協調員職責 第四章 臨床試驗機構管理 第一節 臨床試驗啟動前準備工作 一、獲得國家藥品監督管理部門的批准 二、選點訪視 三、臨床試驗方案及需要遞交倫理的其他重要資料 四、研究中心的機構立項、倫理審批 五、人類遺傳資源申報 六、主協議或合同的簽署 七、召開研究中心臨床試驗啟動會 第二節 受試者招募及知情同意 一、受試者招募 二、知情同意及知情同意書 第三節 臨床試驗訪視管理 一、臨床試驗從實施至結束 二、不良事件的收集及應對 三、合併用藥及治療 四、計劃外訪視 五、治療終止訪視 六、安全性隨訪 七、生存隨訪 八、病例報告表相關事宜 九、協助監查、稽查及葯監部門的核查 十、研究結束或提前終止 十一、每次用藥訪視管理 第四節 試驗用藥品、生物樣本及設備管理 一、試驗用藥品的管理 二、臨床試驗生物樣本的管理 三、臨床試驗設備的管理 第五節 受試者保留及依從性管理 一、依照方案治療及訪視的依從性管理 二、居家服藥的依從性管理 第六節 項目實施過程中的質量管理 一、臨床試驗實施過程中的質量影響因素 二、臨床試驗實施過程中的質量管理措施 第七節 臨床試驗現場質量管理 一、申辦方質量管理體系 二、臨床試驗機構質量管理方式 三、基於風險進行質量管理 四、質量問題解決的實踐步驟 第八節 數據管理和病例報告表的製作 一、醫療機構的數據管理 二、電子記錄的可靠性 三、協助錄入病例報告表 四、數據編碼 詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢,查後請於PChome商店街私訊告知ISBN或書號,我們即儘速上架。 |