萬物可「視」-臨床研發可視化應用十大場景 李高揚 廖珊妹 9787523512265 【台灣高等教育出版社】

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物品所在地:中國大陸
原出版社:科學技術文獻
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書名:萬物可「視」-臨床研發可視化應用十大場景
ISBN:9787523512265
出版社:科學技術文獻
著編譯者:李高揚 廖珊妹
頁數:183
所在地:中國大陸 *此為代購商品
書號:1637785
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內容簡介

近年來臨床試驗數據量呈指數級增加,臨床相關人員在數據審閱和分析過程中遇到了新的挑戰。一方面要求將分析結果精準地傳達給決策者以輔助試驗的策略制定;另一方面要求加速有效信息獲取來幫助改善患者的治療效果。使用合理的可視化工具,同時基於豐富的可視化模型進行數據審核和分析,能更輕鬆地揭示數據關係,實時顯示數據狀態,更容易呈現出數據模式和數據趨勢。 為了更好地提高數據的利用率,本書從臨床上的十大場景出發,對數據可視化的技術進行分析、探討和實踐分享,從可視化需求、技術現狀及可及性、可視化的應用場景、通用原則等維度進行理論和實踐案例的闡述和分享。

作者簡介

李高揚,羚研創新(北京)健康科技創始人,DIA中國數字健康社區負責人。2008年畢業於南京大學生命科學學院,獲得碩士學位。從事臨床研究15年,超過10年主要聚焦統計分析工作,領導開發了悟空可視化平台,並發表多篇醫藥研發領域互動式可視化應用的專業文章。主編和參与編寫《遠程智能臨床試驗藍皮書》《遠程智能臨床試驗專家共識》《遠程智能臨床試驗》《中醫臨床真實世界研究》《智能無人系統產業發展報告》等多部專業著作,參与《中國食品藥品監管》「葯械監管科學創新技術研究專刊」出版工作。同時,組織臨床研發數字化研討會,協調撰寫藍皮書、共識、文章等,長期協助監管機構起草數字化相關技術指導原則,促進醫藥研發數字化轉型。先後獲得DIA數字健康社區(DHC)未來領袖獎(2020年度)和創新領導獎(2024年度)。

目錄

第1章 臨床運營可視化
1 1 項目管理的工作職責和內容
1 1 1 項目管理的定義
1 1 2 項目管理的工作內容
1 2 項目管理可視化應用的場景
1 2 1 項目進度管理
1 2 2 項目成本管理
1 2 3 質量管理
1 2 4 人員管理
1 2 5 項目文檔管理
1 2 6 項目中的監查和遠程智能監查的可視化管理
1 3 項目管理中的自定義報表分析
1 4 可視化工具在項目管理中的挑戰
第2章 RBQM數據可視化
2 1 概述
2 1 1 基於風險的質量管理的基本介紹
2 1 2 數據可視化對基於質量的風險管理的作用
2 2 風險評估與分類(RAC)
2 2 1 應用場景
2 2 2 數據源
2 2 3 可視化應用
2 3 質量風險容忍度(QTL)
2 3 1 應用場景
2 3 2 數據源
2 3 3 可視化應用
2 4 關鍵風險指標(KRI)
2 4 1 應用場景
2 4 2 數據源
2 4 3 可視化應用
2 4 4 案例
2 4 5 統計學考量
2 5 中心化統計監查(CSM)
2 5 1 應用場景
2 5 2 數據源
2 5 3 可視化應用
2 5 4 案例
2 6 基於風險的質量管理可視化的展望
第3章 臨床數據管理可視化
3 1 臨床數據管理工作主要

內容簡介


3 2 CRF採集資料庫設計和測試場景
3 2 1 從方案到Mock CRF流程自動化
3 2 2 自動化數據核查計劃(DVP)設計
3 2 3 用戶接受測試(UAT)自動化
3 2 4 相關數據統計報告
3 2 5 自動化工具
3 3 數據錄入可視化應用的場景
3 3 1 中心層面的數據質量監測
3 3 2 受試者層面的數據質量監測
3 3 3 基於數據質量的動態數據清理
3 4 數據審核可視化應用的場景
3 4 1 數據邏輯核查
3 4 2 數據一致性核查
3 5 數據管理可視化挑戰與展望
第4章 醫學監查可視化
4 1 醫學監查的工作職責和目的
4 2 入組審核可視化場景
4 3 醫學數據核查可視化場景
4 3 1 醫學重點關注的錄入邏輯核查
4 3 2 不良事件的醫學核查
4 3 3 實驗室數據的核查
4 3 4 禁用藥物數據核查
4 3 5 合併治療的核查
4 4 關鍵臨床終點的可視化監查
4 5 方案偏離審核的可視化
第5章 統計分析可視化
5 1 統計分析可視化適用的場景
5 2 臨床試驗設計的信息處理
5 2 1 分佈的判斷及研究參數的擬合
5 2 2 「優勢」的判斷
5 2 3 早期臨床試驗階段的研究路徑
5 2 4 薈萃分析
5 2 5 決策樹
5 3 試驗設計的要素選擇
5 3 1 研究終點及分層因素
5 3 2 伴發事件及處理策略
5 3 3 樣本量計算的可視化決策
5 4 試驗過程中的數據評估和數據追蹤
5 4 1 支持臨床運營和醫學監查
5 4 2 支持(盲態)數據審核會
5 5 支持SRC、DMC、CSR的試驗數據統計分析圖表
第6章 註冊申報可視化管理
6 1 可視化在註冊項目多項目管理中的應用
6 2 可視化在註冊項目中多團隊協調中的應用
6 3 可視化在輔助註冊策略制定中的應用
6 4 可視化在註冊外包商管理中的應用
6 5 如何實現註冊信息可視化
6 6 註冊申報可視化的挑戰與展望總結
第7章 臨床藥理和定量藥理可視化
7 1 臨床藥理在臨床試驗中的應用
7 2 可視化在臨床藥理相關研究設計中的應用
7 2 1 單劑劑量遞增(SAD)/多劑劑量遞增(MAD)研究
7 2 2 生物等效性(BE)研究
7 2 3 肝功能不全患者的PK研究
7 3 可視化在臨床藥理和定量藥理的分析方法中的應用
7 3 1 PK非房室模型分析(Non-Compartment Analysis,NCA)
7 3 2 群體葯代動力學(Population PK,PopPK)分析
7 3 3 E-R分析
7 4 定量系統藥理學
第8章 藥物經濟學可視化
8 1 什麼是藥物經濟學
8 2 藥物經濟學的研究內容
8 3 藥物經濟學在醫學決策中的應用及其可視化展示
8 3 1 醫藥
8 3 2 醫療
8 3 3 醫保
第9章 安全風險信號監測可視化
9 1 安全風險信號相關概念
9 2 信號的來源
9 3 信號監測流程
9 3 1 信號監測策略制定考量因素
9 3 2 信號監測頻率制定
9 3 3 重點關注信號
9 3 4 信號優先順序判定可考慮因素
9 3 5 信號監測執行
9 4 信號驗證流程
第10章 真實世界數據及真實世界研究可視化
10 1 真實世界研究概述
10 1 1 真實世界相關定義及指南
10 1 2 RWE在藥物生命周期中的作用
10 2 RWE在不同場景中應用的可視化展示
10 2 1 了解疾病特點,幫助藥物研發
10 2 2 支持患者招募
10 2 3 治療模式及處方模式
10 2 4 上市后安全性研究
10 2 5 真實世界證據用於支持藥物監管決策
10 3 真實世界數據的可視化交互
10 3 1 間接比較
10 3 2 生物標記物交互分析工具
10 3 3 通過互動式
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