分析方法開發.驗證.轉移和確認王思寰 9787521444179 【台灣高等教育出版社】

Name: 分析方法開發.驗證.轉移和確認 王思寰 9787521444179 【台灣高等教育出版社】
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書名：分析方法開發.驗證.轉移和確認
ISBN：9787521444179
出版社：中國醫藥科技
著編譯者：王思寰
叢書名：中國藥品檢驗系列叢書
頁數：380
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1637773
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內容簡介

本書聚焦藥品理化分析方法的驗證，將分析方法建立、驗證、轉移和確認中的要素彙集一起，並通過實例展開討論，為分析方法全生命周期管理提供指導。本文可供從事藥品質量研究、質量標準制訂和分析方法建立以及藥物研發相關人員參考使用，也可供醫藥企業和藥品檢驗機構的工作人員以及藥品註冊審評人員藥物分析相關工作人員參考。

第一章基本概念和要求
1 1 概述
1 2 藥品研發過程
1 3 我國藥品監管機構
1 3 1 國家藥品監督管理局藥品審評中心
1 3 2 國家藥典委員會
1 3 3 中國食品藥品檢定研究院
1 3 4 省級藥品檢驗院（所）
1 4 美國食品藥品管理局
1 5 國際人用藥品註冊技術協調會
1 6 與方法驗證有關的其他指導原則
1 6 1 國家藥品審評中心的指導原則
1 6 2 《中國藥典》中的相關指導原則
1 6 3 美國FDA和美國藥典的相關指導原則
1 7 藥品標準物質
1 8 藥品標準申報和技術複核的要求
1 8 1 藥品標準中的分析方法和操作步驟的格式和內容
1 8 2 方法驗證方案的內容和方法
1 8 3 註冊檢驗的樣品選擇和包裝
1 8 4 申請人的責任和義務
1 9 驗證過程及其意義
1 9 1 軟體驗證
1 9 2 分析儀器確證
1 9 3 系統適用性
1 9 4 對人員的要求
1 10 分析方法的生命周期
1 10 1 生命周期的三階段概念
1 10 2 生命周期的管理理念
1 11 補充說明
1 12 小結
第二章分析儀器確證
2 1 概述
2 2 數據質量要素
2 3 AIQ過程
2 3 1 設計確證
2 3 2 安裝確證
2 3 3 運行確證
2 3 4 性能確證
2 3 5 儀器的維護和維修
2 4 角色和職責
2 5 軟體驗證和變更控制
2 6 AIQ文件化
2 7 儀器分類
2 8 OMCL儀器確證指南
2 9 CNAS指南
2 10 小結
第三章質量研究和分析方法建立
3 1 藥品質量研究
3 1 1 基本原則
3 1 2 研究內容
3 2 原輔料藥物質量控制的項目及其分析方法
3 2 1 性狀
3 2 2 鑒別
3 2 3 檢查

第四章方法驗證
第五章方法驗證中的統計學工具
第六章方法耐用性和系統適用性試驗
第七章質量標準制訂和AAR結果調查
第八章不同類型測量的質量屬性的驗證
第九章分析方法轉移
第十章分析方法確認
第十一章新方法的應用
第十二章分析方法驗證方案實例
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