無菌醫療器械初包裝選擇指南閆寧等 9787509695029 【台灣高等教育出版社】

Name: 無菌醫療器械初包裝選擇指南 閆寧等 9787509695029 【台灣高等教育出版社】
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書名：無菌醫療器械初包裝選擇指南
ISBN：9787509695029
出版社：經濟管理
著編譯者：閆寧等
頁數：185
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1626494
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內容簡介

本書是提供給醫療器械製造商閱讀的技術指南文件，是為醫療器械製造商服務的，以醫療器械開發者的思維邏輯為編寫主線，本書將為完全不懂包裝的醫療器械開發者提供一部手冊，通過對本文件的查詢可以為非專業的人員基本解決無菌醫療器械初包裝的設計開發工作。本文件注重實效，在以往介紹法規標準的同時，把各種方法標準所對應的性能檢測對應起來。又把各種材料的性能與其失效風險對應起來。

作者簡介

中國醫療器械行業協會醫用高分子製品專業分會（下稱分會）是中國醫療器械行業協會下屬機構。由從事醫用輸液輸血器具、注射穿刺器具、體外循環管路、醫用導管、介入器材、麻醉耗材、醫用縫合材料、包裝材料、潤滑及膠粘材料、滅菌消毒設備及其他醫用高分子製品等生產企業和與上述企業相關的上下游企業、科研單位、醫療器械檢測所等單位或個人自願組成的全國性無菌醫療器械產業組織。

第一章概述
第二章無菌醫療器械初包裝法規要求及相關標準
第一節法規簡介
第二節國外標準和中國標準
第三章無菌醫療器械初包裝形式及應用
第一節預成型無菌屏障系統
第二節包裝材料種類和要求
第四章無菌醫療器械主要滅菌方式
第一節無菌醫療器械初包裝和滅菌的關係
第二節環氧乙烷滅菌
第三節濕熱滅菌
第四節乾熱滅菌
第五節電子束滅菌(E-Beam)
第六節伽瑪輻射(Gamma)
第五章無菌醫療器械初包裝設備
第一節設備種類
第二節設備的確認
第六章無菌醫療器械初包裝用材料種類及其選擇
第一節初包裝用材料種類
第二節初包裝材料性能
第三節如何根據器械選擇初包裝用材料
第七章無菌醫療器械包裝系統的驗證和確認
第一節包裝過程確認
第二節無菌屏障系統確認
附錄一初包裝常用方法標準及其狀態
附錄二醫療器械生產企業供應商審核指南
附錄三一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則中有關包裝材料的要求
附錄四無源植入性醫療器械貨架有效期註冊申報資料指導原則
附錄五 T/CAMDI 015-2018無菌醫療器械初包裝生產質量管理規範
附錄六乾濕態微生物屏障試驗
附錄七最大孔徑、透氣度、吸水性、疏水性
附錄八無菌檢查法
附錄九包裝確認方案
附錄十正交試驗(DOE)
附錄十一紙塑包裝袋熱封過程確認性能驗證
附錄十二 FMEA (失效模式與影響分析)
附錄十三熱封曲線分析(過程範圍評估)
附錄十四染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
附錄十五真空泄漏試驗
附錄十六內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)
附錄十七密封強度試驗
附錄十八加速老化試驗中濕度的選擇
附錄十九無菌醫療器械初包裝的檢測
附錄二十運輸容器和系統的性能試驗
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