製藥過程分析技術應用指南 上海藥品審評核查中心 9787562872498 【台灣高等教育出版社】
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物品所在地：中國大陸
原出版社：華東理工大學
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| *完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。 *本賣場提供之資訊僅供參考，以到貨標的為正確資訊。 印行年月：202308*若逾兩年請先於私訊洽詢存貨情況，謝謝。 台灣(台北市)在地出版社，每筆交易均開具統一發票，祝您中獎最高1000萬元。 書名：製藥過程分析技術應用指南 ISBN：9787562872498 出版社：華東理工大學 著編譯者：上海藥品審評核查中心 頁數：178 所在地：中國大陸 *此為代購商品 書號：1580245 可大量預訂，請先連絡。 內容簡介 本書對過程分析技術在製藥行業的應用做了概述，介紹了國外製葯領域過程分析技術相關法規與指南，針對我國製藥企業應用過程分析技術的難點和現狀，結合「口服固體製劑生產過程實時檢測及控制關鍵技術、應用及相關監管法規研究」的研究，以過程分析技術在片劑和硬膠囊劑的應用為主線，圍繞項目管理、選擇產品和工藝、過程分析儀器和設備、模型構建和決策、計算機化系統驗證、風險管理和持續改進七個方面對過程分析技術的理論和應用進行了全面、系統的闡述，為我國製藥企業應用過程分析技術提供了思路、解決方案和實際案例，以期為推廣過程分析技術在我國製藥企業的科學、規範應用提供專業指導。目錄 第1章 概述1 1 過程分析技術的基本概念 1 1 1 過程分析與過程分析技術的定義 1 1 2 過程分析技術的組成 1 2 製藥工業應用過程分析技術的益處 1 3 與過程分析技術相關的先進位造技術 1 3 1 自動化製造 1 3 2 數字化製造 1 3 3 連續製造 1 3 4 智能製造 1 4 製藥工業應用過程分析技術的關注重點 1 4 1 應用過程分析技術的重心——對工藝過程的理解 1 4 2 製藥工業應用過程分析技術的難點 1 4 3 製藥工業應用過程分析技術的顯著特點——合規 1 5 過程分析技術在製藥工業中的應用 1 5 1 在化學製劑生產過程中的應用 1 5 2 在原料葯生產過程中的應用 1 5 3 在生物製品生產過程中的應用 1 5 4 在中藥製劑生產過程中的應用 1 6 我國製藥工業應用過程分析技術的現狀 第2章 國外製葯領域過程分析技術相關法規與指南 2 1 國外過程分析技術相關的法規和指南 2 1 1 美國過程分析技術相關行業指南 2 1 2 歐盟過程分析技術相關指南 2 1 3 ICH與過程分析技術相關的指南 2 2 國外行業協會過程分析技術應用相關的指南 2 2 1 ASTM的過程分析技術應用相關指南 2 2 2 PDA的工藝驗證技術報告 第3章 製藥企業應用過程分析技術的項目管理 3 1 實施項目管理對過程分析技術實施的必要性 3 2 項目的生命周期及其管理 3 2 1 項目的生命周期概述 3 2 2 項目的啟動 3 2 3 項目的規劃 3 2 4 項目的執行 3 2 5 長期運行及持續改進 3 3 確保PAT項目成功實施的要點 3 3 1 項目團隊構建及人員管理 3 3 22 項全生命周期的質量管理 3 3 3 項目組織管理的協調 3 3 4 項目成本管理 3 3 5 過程分析系統的選擇 3 3 6 項目知識管理 3 4 原料葯碳酸鈣項目管理案例 3 4 1 項目的啟動 3 4 2 項目的規劃 3 4 3 項目的執行 3 4 4 項目的持續政進和優化 第4章 應用過程分析技術的產品和質量指標選擇 4 1 產品的選擇 4 1 1 產品市場定位 4 1 2 產品附加值高 4 1 3 產品需要增強工藝理解或控制 4 2 工藝的成熟度與質量指標的選擇 4 2 1 工藝可控性 4 2 2 工藝一致性 4 2 3 工藝穩定性 4 2 4 質量指標的選擇 4 3 技術的選擇 第5章 過程分析儀器和設備 5 1 過程分析的取樣方式 5 2 過程分析技術使用的儀器種類 5 2 1 紫外-可見分光光譜類儀器 5 2 2 近紅外光譜類儀器 5 2 3 拉曼光譜類儀器 5 2 4 多光譜(成像)類儀器 5 2 5 其他過程分析儀器 5 3 數據採集和分析處理 5 4 過程分析技術在固體製劑中的應用 5 4 1 過程分析技術的應用 5 4 2 原料鑒定 5 4 3 混合 5 4 4 制粒 5 4 5 流化床乾燥 5 4 6 壓片 5 4 7 包衣 5 5 與相關計算機化系統對接 5 5 1 過程分析儀器的樣品介面 5 5 2 過程分析儀器的信息化通信介面 5 6 儀器的維護與清潔 5 6 1 儀器的維護和校驗 5 6 2 儀器的清潔 第6章 過程分析數據模型與決策 6 1 實時放行檢測及控制策略 6 1 1 實時放行檢測簡介 6 1 2 實時放行檢測模型建立策略 6 2 知識庫的構建和歷史數據的積累 6 2 1 知識庫的構建 6 2 2 歷史數據的積累 6 3 持續數據採集與模型的優化及更新 6 3 1 藥品生產過程的數據採集規範 6 3 2 模型的建立、優化及更新 6 4 模型驗證及模型轉移時適用性的確認 6 4 1 模型驗證及模型轉移的意義 6 4 2 模型轉移及驗證的方法 第7章 過程分析技術相關的確認與驗證 7 1 過程分析儀器的校準和確認 7 1 1 過程分析儀器的確認級別和範圍 7 1 2 過程分析儀器的校準 7 1 3 過程分析儀器的確認 7 1 4 過程分析儀器控制軟體的確認 7 2 產品工藝驗證 7 2 1 工藝設計和控制策略的確定 7 2 2 評估工藝中的變異 7 2 3 關鍵質量屬性和關鍵工藝參數的確定 7 2 4 工藝目標值和驗證標準範圍的確定 7 2 5 工藝驗證的執行 7 2 6 工藝擾動測試 7 2 7 涉及實時放行檢測的工藝驗證 7 3 計算機化系統驗證 7 3 1 驗證的基本方法 7 3 2 過程分析技術應用的典型計算機化系統結構 7 3 3 過程分析儀器的數據完整性確認 7 3 4 SCADA系統的驗證 7 3 5 MES的驗證 7 3 6 數據管理平台的驗證 7 3 7 計算機化系統的運行和維護 7 4 持續工藝確認 7 4 1 工藝數據的採集 7 4 2 工藝數據的分析 第8章 過程分析技術相關的質量風險管理 8 1 PAT項目立項階段的風險管理 8 1 1 產品選擇中的風險管理 8 1 2 質量指標選擇的風險管理 8 2 PAT項 詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢，查後請於PChome商店街私訊告知ISBN或書號，我們即儘速上架。 |
