藥物臨床研究 (2023) 徐兵河 沈琳 周彩存 9787574210356 【台灣高等教育出版社】

內容簡介
本書為藥物臨床研究分冊。本指南旨在對抗腫瘤藥物臨床研究的研究形式、試驗分期、作用機制、倫理審查、試驗流程、患者需求、療效及不良反應評價等方面進行系統性概述並加以總結，為我國抗腫瘤藥物研發策略及相關決策提供證據支持。為實現抗腫瘤藥物臨床研究的根本價值即解決臨床需求，實現患者獲益優選化提供切實有效的建議和參考。

作者簡介
樊代明，中國工程院院士、美國醫學科學院外籍院士、法國醫學科學院外籍院士，腫瘤生物學國家重點實驗室主任、國家消化疾病臨床醫學研究中心主任、國家新葯臨床試驗機構主任。本書主編均為腫瘤科主任醫師職稱或院士：徐兵河，（院士）中國醫學科學院腫瘤醫院；沈琳，北京大學腫瘤醫院；周彩存，同濟大學附屬上海市肺科醫院；

目錄
第一章 抗腫瘤藥物臨床研究概述
一、歷史、現狀及發展趨勢
二、GCP的概念及主要原則
第二章 抗腫瘤藥物臨床研究啟動時機及臨床前數據要求
一、臨床前療效數據（非臨床藥理學）
二、臨床前毒理學研究
三、動物葯代動力學研究
四、關聯性分析：臨床前檢測方法的開發用於臨床研究
第三章 抗腫瘤藥物臨床研究的類型及考慮要點
一、以研究形式區分
（一）研究者發起的研究（IIT研究）（IST）
（二）醫藥企業發起的藥物臨床試驗
（三）真實世界研究
二、以試驗分期區分：Ⅰ期-Ⅵ期臨床研究
（一）Ⅰ期臨床試驗
（二）Ⅱ期臨床試驗
（三）Ⅲ期臨床試驗
（四）Ⅵ期臨床試驗
三、以作用機制區分
（一）化學治療
（二）內分泌治療
（三）靶向治療
（四）免疫治療
（五）基因治療
（六）仿製藥物
（七）生物類似葯
第四章 腫瘤藥物臨床研究試驗流程中的關鍵問題
一、研究者和研究機構的責任
二、臨床試驗受試者招募
三、受試者知情同意
四、數據管理和統計
五、臨床試驗藥物劑量的探索與確定
六、意料中和意料外的不良事件
第五章 腫瘤藥物臨床研究中的倫理審查原則
第六章 腫瘤藥物臨床研究的人類遺傳資源管理
第七章 腫瘤藥物臨床研究的設計原則要點
第八章 腫瘤藥物臨床研究的模型構建
第九章 整理藥物臨床研究的報告和結果解讀
第十章 特殊人群（老年，兒童）腫瘤藥物臨床研究相關問題
第十一章 腫瘤藥物臨床研究的療效評估
第十二章 腫瘤藥物臨床研究的不良反應評價
第十三章 腫瘤藥物臨床研究的質量控制要點
參考文獻