倫理審查 (2023) 洪明晃 閻昭 9787574211193 【台灣高等教育出版社】

目錄

第一章 倫理及倫理審查概論
一、倫理審查的重要性和必要性
二、倫理審查的獨立性和自律性
三、倫理審查能力與工作效率
四、腫瘤臨床研究的特點與倫理挑戰
第二章 倫理審查委員會的組成與運行
一、人員組成
（一）委員
（二）獨立顧問
（三）任命和任期
（四）辭職
（五）免職
（六）換屆
（七）倫理審查委員會辦公室
（八）備案
二、審查能力培訓
（一）培訓制度
（二）繼續教育
三、工作職責
（一）倫理審查委員會職責
（二）倫理審查委員會委員職責
（三）倫理審查委員會辦公室
四、規章 制度
（一）獨立性
（二）審查時限
（三）審查意見
（四）主審
（五）會議法定人數
（六）審查類別
（七）審查方式
（八）審查與決定
（九）審查決定的傳達
（十）質量管理
第三章 研究方案及修正案、病例報告表、研究者手冊的審查（藥物部分）
第四章 研究參與者權益
第五章 研究參與者安全
第六章 跟蹤審查
第七章 研究團隊及其支撐條件
第八章 醫療器械臨床研究的倫理問題
第九章 研究者發起臨床研究的倫理審查
參考文獻
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精彩書摘
《中國腫瘤整合診治技術指南：倫理審查》：
3 研究設計
探索性研究設計的倫理審查需要關注：?根據前期研究數據和研究者手冊判斷起始劑量和遞增計劃的合理性，起始劑量和遞增幅度越高，研究參與者承受的安全風險越大，起始劑量和遞增幅度越低，研究參與者承受的療效不足風險越大；由於早期試驗主要納入標準治療失敗的腫瘤患者，對療效不足的容忍度更高，當藥物機制新穎或劑量選擇困難時，倫理角度傾向於先嘗試較低起始劑量和遞增幅度，再根據前期臨床數據調整設計；?劑量遞增隊列有足夠的樣本量和安全觀察窗體現急性或亞急性不良反應，例如，對於機制新穎或預期不良反應發生率較高的藥物，應用貝葉斯最優區間（bayesian optimal interval，BOIN）設計時為劑量組設置最低納入的研究參與者例數，或採用”哨兵”模式，在同一劑量組不同研究參與者的首次給藥之間預留時間窗；?評估擴展隊列/Ⅱ期試驗的風險：具有陡峭的暴露一安全性關係、個體間/內變異較大、生物轉化和清除由多態?介導的小分子藥物，或其他安全性風險較高的藥物（例如免疫激動劑藥物）早期劑量擴展風險大，應謹慎開展，開展Ⅱ期試驗前重點審查前期臨床安全性和藥代動力學數據。
確證性研究設計的倫理審查需要關注：?該藥物或治療方案的前期安全性數據和在目標人群的初步有效性數據；?對照組治療方案：臨床專業背景委員應熟悉本專業最新指南、常用治療藥物的說明書適應證範圍和支付情況，綜合理解”標準治療”的內涵，注意標準治療措施的國家/地區差異和迭代更新；對照組應盡可能提供現行最優標準治療，在無標準治療情況下才考慮設立安慰劑對照組，同時還應為研究參與者提供必要支持治療；?盲法設置主要為研究科學服務，可能影響研究參與者試驗期間及後續診療，存在一定風險，需要與良好的研究程序配合，同時也需要考慮破盲對於研究參與者試驗期間診療的影響；?交叉設計的合理性：對照組研究參與者疾病進展時，如果試驗藥物是後續標準治療選擇，或者有相對充分前期數據證明其在後續治療的療效及安全性，才可考慮採用交叉設計，否則會將對照組研究參與者置於不確定的風險中。
在特定情況下，單臂試驗也可作為確證性研究支持產品上市，研究設計層面的倫理審查原則與探索性研究相同。
4 研究參與者
《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規範》賦予了倫理審查委員會保護特殊群體權益的職責，無藥可救的晚期腫瘤患者、兒童腫瘤患者屬?弱勢的研究參與者範疇，前者是腫瘤藥物臨床試驗常見的研究參與者，需要倫理審查委員會在審查時關注與之配套的研究基礎、風險管控程序和知情同意過程等。
由於控瘤藥物常具明顯毒性（包括遺傳和生殖毒性），很多創新藥單藥有效性不確切，因此上述創新藥物在缺乏安全性或初步療效數據情況下，受試人群常選擇無標準方案可用的晚期腫瘤患者，一般不在健康研究參與者或初治腫瘤患者中開展早期人體試驗。針對早期或初治腫瘤患者、特別是已具備明確有效標準治療選擇人群的試驗，應建立在試驗藥物安全性與有效性數據支持基礎上——傳統細胞毒或腫瘤靶向或免疫藥物需要通過臨床試驗逐漸從末線治療推廣到一線、輔助、新輔助治療；一些靶向或免疫藥物，可在預期耐受性較好前提下，與標準療法聯用，在早期試驗納入適用於相關標準治療的研究參與者，包括部分初治患者；一些細胞療法或治療性疫苗，早期患者生物學效應明顯優於晚期患者，可考慮在預期安全屬性較好前提下早期納入輔助治療患者。
部分腫瘤靶向藥物如酪氨酸激?抑制劑，或減毒增效輔助治療藥物，在其較低劑量下不良反應程度輕微，無遺傳生殖毒性，可考慮在健康研究參與者中開展部分個體藥代動力學試驗。但必須注意的是，選擇健康人群作為研究參與者需具備充分科學依據。選擇特殊受試人群，如兒童或其他弱勢群體等進行研究，也應提供合理理由，並採取相應保障措施；對並非僅針對兒童腫瘤開發的新藥，在用於兒童研究參與者前應先具備成人研究參與者的安全性和初步療效基礎。
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