醫療器械安全探秘山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 9787502652180 【台灣高等教育出版社】

Name: 醫療器械安全探秘 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 9787502652180 【台灣高等教育出版社】
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書名：醫療器械安全探秘
ISBN：9787502652180
出版社：中國計量
著編譯者：山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院
頁數：98
所在地：中國大陸 *此為代購商品
書號：1610169
可大量預訂，請先連絡。

內容簡介

本書依託「中國生物材料學會精品科普項目——醫療器械生物材料安全性評價科普動畫視頻」。為了響應中國科協的號召，積極開展全國科普日相關活動，中國生物材料學會和山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院通過項目申報，連續兩年製作完成了醫療器械生物材料安全性評價系列科普動畫視頻項目。本書結合最新國家標準和醫療器械行業標準的要求和檢驗方法，貼近廣大人民群眾生活實際，系統地、主題鮮明地介紹了醫療器械安全性評價相關知識，兼具科學性、知識性、趣味性，從而讓廣大人民群眾更加安全放心地使用醫療器械，為推進健康中國戰略貢獻力量。

第一章走近身邊的醫療器械
1 什麼是醫療器械？
2 我國醫療器械是如何分類的？
3 註冊證編號包含哪些信息？
4 如何查詢註冊證編號的真偽？
5 如何區分藥品與含藥物成分的醫療器械？
6 審批上市的醫療器械都是絕對安全的嗎？
7 醫療器械安全性的基本要求有哪些？
8 什麼是醫療器械不良事件？
9 什麼是醫療器械嚴重傷害不良事件？
10 發現可疑醫療器械不良事件，為何要及時報告？
11 是不是發生醫療器械不良事件的醫療器械都應該停止生產？
12 如何正確認識醫療器械不良事件？
13 醫療器械不良事件監測有哪些意義？
14 什麼是醫療器械唯一標識？
15 為什麼要推行UDI？
16 應用UDI的全流程包括哪些步驟？
17 什麼是家用醫療器械？
18 常見的家用醫療器械有哪些？
19 如何選購家用醫療器械？
20 什麼是醫療器械註冊審評？
21 醫療器械註冊審評的對象是什麼？
22 醫療器械註冊審評的科學原則是什麼？
23 如何開展醫療器械審評工作？
第二章醫療器械相關生物試驗
24 為什麼要進行動物試驗？
25 如何判斷是否需要開展動物試驗？
26 如何進行動物試驗用材料的製備？
27 什麼是溶血？
28 什麼是溶血試驗？
29 哪些醫療器械需要進行溶血試驗？
30 什麼是刺激反應？
31 什麼是動物刺激試驗？
32 什麼是皮膚致敏反應？
33 皮膚致敏試驗有哪些類型？
34 醫療器械有可能引起熱原反應嗎？
35 如何檢測醫療器械的致熱性？
36 醫療器械有可能引起全身毒性反應嗎？
37 醫療器械引起的全身毒性反應包括哪幾類？
38 可以通過哪些接觸途徑檢測醫療器械的全身毒性？
39 醫療器械全身毒性反應一般選用哪些動物進行試驗？
40 醫療器械全身毒性反應的基本步驟是什麼？
41 醫療器械全身毒性反應需要採集的試驗數據有哪此？
第三章輸液器的安全性評價
42 輸液器包括哪些種類？
43 輸液時可能會有微小顆粒進入體內，是真的嗎？
44 微小顆粒可能會對人體產生什麼危害？
45 微粒污染的後果如此嚴重，如何保證輸液的安全性呢？
46 輸液微粒污染的檢測試驗怎樣進行？
47 輸液器的過濾效果依靠什麼裝置來保證？
48 對於有特殊要求的人群，有沒有過濾性能更高的藥液過濾器呢？
49 藥液過濾器是如何分類的？
50 在什麼情況下有必要使用除菌級藥液過濾器？
51 如何評價除菌級藥液過濾器？
52 細菌截留試驗方法是怎樣的？
53 普通患者如何直觀地分辨所用的藥液過濾器是否為除菌級？
54 什麼情況下需要使用避光輸液器？
55 有些避光輸液器不是全黑的，也有避光效果嗎？
56 如何對避光輸液器進行評價和檢測？
57 避光輸液器有哪些特殊的檢測項目？
58 如何進行透光率的測試？
59 透光率達到多少才算合格？
60 避光輸液器有哪些特殊的安全風險？
61 如何檢測避光輸液器的脫色性能？
62 如何進行物理法脫色試驗？
63 如何用化學法評價避光輸液器內表面的脫色情況？
64 如何觀察內壁脫色結果？
第四章醫用口罩的評價與使用
65 常用的醫用口罩有哪些種類和用途？
66 如何選擇合適的口罩類型？
67 為什麼建議普通公眾選擇一次性使用醫用口罩或醫用外科口罩？
68 什麼是細菌過濾效率(BFE)？
69 如何測試細菌過濾效率？
70 為什麼要進行陽性試驗和陰性試驗？
71 如何戴口罩才能使細菌過濾效率(BFE)發揮到最大？
72 口罩有無正反面？戴反是否會影響防護效果？
73 過期的口罩還能戴嗎？
74 口罩扔了好可惜，可以用水洗凈或用酒精消毒后再佩戴嗎？
75 哪些人應佩戴醫用防護口罩？
76 什麼是醫用防護口罩的密合性？如何評價醫用防護口罩的密合性？
77 什麼是適合因數？如何測定適合因數？
78 哪些因素會影響醫用防護口罩的密合性？
79 如何區分普通民用口罩和醫用口罩？
80 口罩越厚越好嗎？需要佩戴雙層口罩嗎？
81 佩戴經環氧乙烷滅菌的口罩會對人體產生危害嗎？戴口罩前需要「抖一抖」嗎？
82 無菌口罩和非無菌口罩有什麼區別？
83 日常生活中必須佩戴無菌醫用口罩嗎？
84 如何判斷口罩是否為無菌口罩？

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