歐洲血站標準操作規程 (第1.1版) 歐洲血站標準操作規程項目組成員 9787502653170 【台灣高等教育出版社】
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物品所在地：中國大陸
原出版社：中國計量
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| *數量非實際在台庫存 *完成訂單後正常情形下約兩周可抵台。 *本賣場提供之資訊僅供參考，以到貨標的為實際資訊。 印行年月：202312*若逾兩年請先於私訊洽詢存貨情況，謝謝。 台灣(台北市)在地出版社，每筆交易均開具統一發票，祝您中獎最高1000萬元。 書名：歐洲血站標準操作規程 (第1.1版) ISBN：9787502653170 出版社：中國計量 著編譯者：歐洲血站標準操作規程項目組成員 頁數：104 所在地：中國大陸 *此為代購商品 書號：1610282 可大量預訂，請先連絡。 內容簡介 確保血液質量和安全仍然是歐洲各國及整個歐洲公共衛生政策的當務之急。對過去十年來先進的血液採集、加工及檢測技術的引用使得血液及血液成分的質量和安全標準得到了非常大的提升。人們已經認識到，建立有效的血站質量管理體系越來越重要。這些體系能夠優化對現代血站所涵蓋的複雜而精細的生產過程的控制和監測。質量體系的一個關鍵要素是使用標準操作規程作為一個重要的執業工具來確定一個通用的質量方針。 本規範旨在根據歐洲委員會關於確保血液質量和安全的指令要求，制定一套建立此類標準操作規程的方法。希望在血站落實歐盟立法要求的質量相關要素過程中，這本規範（歐盟標準操作規程EU-SOP）能夠幫助其理解和管理血站的質量過程，以及準備接受質量體系審核。本規範包含了一個SOP主模板以及SOP示例，對建立SOPs的框架和過程進行說明。目錄 1 簡介（Introduction）1 1 背景（Background） 1 2 項目目標（Project Objectives） 1 3 方法（Methodology） 1 4 背景小結（Background Summary） 2 指令2002/98/EC和2005/62/EC的質量原則（Quality Principles of Directive 2002/98/EC and 2005/62/EC） 2 1 標準操作規程（SOP） 3 SOP的制定與實施（Development and Implementation of an SOP） 3 1 確定SOP的目的和範圍並起草標題（第1步）[Identify the Objective and Scope of the SOP and Draft a Title（Step 1）] 3 2 確定能勝任的編寫人並分配編寫任務（第2步）[Identify the Competent User and Assign Responsibilityfor Writing（Step 2）] 3 3 依據質量體系文件編寫SOP（第3步）[Using the Master SOP to Write an SOP（Step 3）] 3 4 設計流程圖並描述工作過程的步驟（第4步）[Design a Flow Chart and Describe Each Step of the Work Process（Step 4）] 3 5 啟動文件變更控制（第5步）[Initiate Document Change Control（Step 5）] 3 6 開展SOP培訓（第6步）[Perform Training of the SOP（Step 6）] 4 質量體系文件和範例（Master SOP and Examples） 4 1 標準操作規程模板（Standard Operating Procedure Template） 4 2 EuBIS質量體系文件（EuBIS Master SOP） 4 3 特殊SOP格式（檢測和設備）[Special SOP Formats（Testing and Equipment）] 4 4 涵蓋質量控制關鍵點的SOP範例（SOP Examples CoveringCritical Quality Activities） 附錄Ⅰ 術語（定義）表[Terminology（Definitions）] 附錄Ⅱ 參与單位和個人（Participating Institutions and Individuals） 附錄Ⅲ 參考文獻（References） 附錄Ⅳ 項目出版物（Project Publications） 詳細資料或其他書籍請至台灣高等教育出版社查詢，查後請於PChome商店街私訊告知ISBN或書號，我們即儘速上架。 |
